Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af centralt syn med PRIMA-systemet hos patienter med atrofisk AMD (PRIMAvera)

27. maj 2026 opdateret af: Science Corporation

Restaurering af centralt syn med PRIMA-systemet hos patienter med atrofisk aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PRIMA-systemet hos patienter med atrofisk AMD. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med PRIMA-implantatet. Forsøgspersonerne vil blive vurderet med forskellige synsfunktions- og funktionelle synstests på definerede tidspunkter gennem hele den kliniske undersøgelse med PRIMA-systemet (implantat og visuel processor).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, 0207 566 2117
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil - Service Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Centre Monticelli Paradis
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital des Quinze Vingts
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix-Rousse CHU de LYON
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 BH
        • Rotterdam Eye Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Università di Roma Tor Vergata - Policlinico Tor Vergata (PTV), Dipartimento di Medicina Sperimentale - Oftalmologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik fuer Augenheilkunde
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitäts-Augenklinik Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Augenklinik
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen -Augenklinik
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Klinik für Augenheilkunde
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der Ludwig-Maximilian Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitäts-Augenklinik Münster
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • KNAPPSCHAFTSKLINIKUM SAAR GMBH Augenklinik Sulzbach
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 60 år eller ældre på optagelsesdatoen;
  • Har en bekræftet diagnose af geografisk atrofi på grund af AMD i begge øjne;
  • Undersøgelsesøjet har bedst korrigeret synsstyrke på logMAR 1,2 (20/320) eller værre målt ved ETDRS-test;
  • Har et atrofisk plaster i undersøgelsesøjet inklusive fovea med mindst implantatstørrelsen (>4,5 mm2 og >2,4 mm i minimumsdiameter);
  • Forstår undersøgelsens begrænsninger og accepterer at præsentere for alle planlagte opfølgningsbesøg;
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har grå stær i undersøgelsesøjet (med LOCS III skala NO, NC, C eller P>1); (disse patienter vil blive bedt om at få foretaget grå stæroperation før indskrivning; alle andre patienter vil få IOL-erstatning under PRIMA-implantationen);
  • Gennemgik intraokulær linseimplantation i undersøgelsesøjet inden for den sidste måned;
  • Har et meget nærsynet undersøgelsesøje (>26 mm AP);
  • Har et meget hyperopisk undersøgelsesøje (<20 mm AP);
  • Har ingen lysopfattelse i nogen af ​​øjnene;
  • Har en historie med dokumenteret choroidal neovaskularisering i begge øjne;
  • Har nogen tegn på ekssudativ AMD inklusive eksudativ AMD med løsrivelse af retinalt pigmentepitel i det centrale synsfelt af undersøgelsesøjet;
  • Har et indopereret teleskop i det ene øje;
  • Har en sort IOL i studieøjet;
  • Har en hvilken som helst sygdom (bortset fra sygdomme, der er tilladt for undersøgelse) eller tilstand, der påvirker nethindefunktionen af ​​undersøgelsesøjet eller det visuelle system (f.eks. central retinal arterie/veneokklusion, diabetisk retinopati i slutstadiet, proliferativ diabetisk retinopati (PDR), diabetisk makulaødem (DME), svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR), nethindeløsning, infektiøs eller inflammatorisk nethindesygdom, svær glaukom, optisk neuropati, etc.);
  • Har en hvilken som helst sygdom eller tilstand, der forhindrer tilstrækkelig undersøgelse (inklusive OCT) af undersøgelsesøjet, herunder, men ikke begrænset til, medieopacitet, der ikke kan løses før implantation. Bemærk, at dette kriterium også er vigtigt for implantatets funktion;
  • Har et cornealt endothelcelleantal på mindre end 1000 celler/mm² i undersøgelsesøjet;
  • Lider af nystagmus eller andre øjenmotilitetsforstyrrelser;
  • Har nogen sygdom eller tilstand, der udelukker forståelsen eller kommunikationen af ​​det informerede samtykke, undersøgelseskrav eller testprotokoller (f.eks. døvhed, svær multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, svær neuritis osv.);
  • Har epileptiske anfald;
  • Har en kendt følsomhed over for implantatets kontaktmaterialer (iridiumoxid, siliciumcarbid og titanium);
  • Har en kendt allergi over for bedøvelsesmidler;
  • Præsenterer med hypotoni i undersøgelsesøjet (<8 mmHg);
  • Præsenterer med hypertoni i undersøgelsesøjet (>23 mmHg med behandling);
  • Har aktiv kræft eller en historie med intraokulær, optisk nerve- eller hjernekræft og metastaser;
  • Er et immunsupprimeret individ (f.eks. på grund af HIV-positiv diagnose osv.);
  • Er en kendt bærer af multiresistente mikroorganismer;
  • Modtager antikoagulationsbehandling, der ikke kan tilpasses til at tillade øjenkirurgi;
  • deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan interferere med PRIMAvera-undersøgelsen;
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller betændelse, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen;

  • Har betydelige tilbagevendende eller kroniske inflammationer eller infektioner. Specifikt er patienter med følgende lidelser udelukket:

    • Alvorlige kroniske og forbrugende sygdomme, der ofte er forbundet med infektion (f. Crohns sygdom, Whipples sygdom);
    • Aktiv betændelse i øjets område (f. herpes i hornhinden og/eller bindehinden, tilbagevendende blepharoconjunctivitis, hordeolum, chalazion);
  • Har en alvorlig psykisk lidelse;
  • Har ikke den mentale kapacitet til lovligt at underskrive det informerede samtykke;
  • Har alvorlige nyre-, hjerte-, lever-, etc. organsygdomme (ASA IV eller værre);
  • Har hovedmål, der er uforenelige med PRIMA-brillerne;
  • Har en refraktion af undersøgelsesøjet højere end + 4 dpt eller lavere end - 4 dpt for patienter med IOL (der er ingen refraktionskriterier for phakiske patienter, da de får en IOL under PRIMA-implantation);
  • Har for høje og/eller urealistiske forventninger (f.eks. mener, at en fordel er garanteret eller forventer normalt syn efter operationen).

Følgende yderligere eksklusionskriterier gælder for franskfag:

  • Er en beskyttet person i henhold til fransk lov (f.eks. er under værgemål, person berøvet deres frihed);
  • Er ikke tilsluttet et obligatorisk socialsikringsprogram (sygesikring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRIMA Bionic Vision System
Enhed: PRIMA Bionic Vision System
Implantation af PRIMA, Synstræning, opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en meningsfuld forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med en forbedring af synsstyrken på logMAR 0,2 eller mere fra baseline til 12 måneder
12 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal og sværhedsgrad af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger ved 12 måneders opfølgning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central visuel perception
Tidsramme: 12 måneder
Central visuel perception med PRIMA efter 12 måneder sammenlignet med central visuel perception ved baseline
12 måneder
Andel af kompatible implantationer
Tidsramme: 4 uger efter implantation
Antal forsøgspersoner med PRIMA-implantat placeret i henhold til protokol
4 uger efter implantation
Proportion of subjects with meaningful improvement of visual acuity
Tidsramme: 6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Proportion of subjects with an improvement of visual acuity of logMAR 0.2 or more at 6 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Improvement of visual acuity
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Mean improvement of visual acuity at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months compared to baseline and subjects in study extension at 48 months, 60 months and 72 months compared to baseline
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Quality of life measured by IVI
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
IVI-Impact of Vision Impairment questionnaire (quality of life based on patient reported outcome of functional vision, participation in vision-related daily living activities and emotional well-being) at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months and subjects in study extension at 72 months
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and at 72 months in study extension
Adverse Events
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Number and severity of procedure and device related adverse events at 6 months, 12 months, 24 months and 36 months follow-up and at 48 months, 60 months and 72 months in study extension follow-up
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity
Tidsramme: 6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension
Change of natural visual acuity without the PRIMA Glasses
6 months, 12 months, 24 months, 36 months and 48 months, 60 months and 72 months in study extension

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Science Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-PV-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med PRIMA Bionic Vision System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner