Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Kirurgisk Procedure Effektivitet Undersøgelse

12. februar 2026 opdateret af: Alcon Research

Kirurgisk Procedure Effektivitets Evaluerings Studie (SPEED): Kombinations Phako-Vitrektomi Operationer Med UNITY VCS vs. Constellation i en Real-World Operationsstue Indstilling

Formålet med dette real-world evidence-studie er at sammenligne operationstider for UNITY® VCS og CONSTELLATION® Vision System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berechtigede patienter vil gennemgå rutinemæssigt planlagt kombineret anterior-posterior segmentkirurgi (fakovitrektomi). Denne enkeltbesøgs, tids- og bevægelsesundersøgelse vil blive gennemført i Storbritannien. Denne undersøgelse vil blive gennemført af Alcon Vision LLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra den deltagende undersøgers kliniske praksis.

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke skema (ICF), der er godkendt af en etisk komité.
  • Planlagt kombineret fakovitrektomi på et af de udvalgte kirurgiske steder.
  • Planlagt kombineret fakovitrektomi med 25-gauge (G) vitrektomi værktøjer.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Uplanlagt/akut fakovitrektomi.
  • Gravid.
  • Tidligere fakovitrektomi, katarakt eller vitrektomi i det planlagte operationsøje.
  • Andre protokol-definerede eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
UNITY VCS
Patienterne vil gennemgå rutinemæssigt planlagt kombineret forreste-bageste segmenter kirurgi (phacovitrektomi)
Enhed: UNITY VCS
UNITY® VCS er et CE-mærket, FDA-godkendt oftalmisk mikrokirurgisk system, der er indikeret til både anterior segment (dvs. fakomulsifikation og fjernelse af katarakter) og posterior segment (dvs. vitreoretinal) oftalmisk kirurgi. Fokus i denne undersøgelse vil være på kombineret anterior-posterior segmentkirurgi (fakovitrektomi).
Andre navne:
  • UNITY® Vitreoretinale Katarakt System (VCS)
KONSTELLATION
Patienterne vil gennemgå rutinemæssigt planlagt kombineret anterior-posterior segmentkirurgi (phacovitrektomi)
Enhed: KONSTELLATION
CONSTELLATION er et CE-mærket, FDA-godkendt oftalmisk mikrokirurgisk system, der er indikeret til både anterior segment (dvs. fakøemulsifikation og fjernelse af grå stær) og posterior segment (dvs. vitreoretinal) oftalmisk kirurgi. Fokus i denne undersøgelse vil være på kombineret anterior-posterior segment kirurgi (fakovitrektomi).
Andre navne:
  • CONSTELLATION® Vision System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kirurger, der svarer "effektiv" eller "meget effektiv" på spørgsmålet: "Hvordan vil du vurdere den samlede operationsstueeffektivitet af konsollen for den kombinerede phaco-vitrektomikirurgi (inklusive opsætning/nedtagning)?"
Tidsramme: Op til dag 1 efter operationens afslutning
Svar indsamles på en 5-trins skala, hvor 1=Meget ineffektiv, 2=Ineffektiv, 3=Neutral, 4=Effektiv og 5=Meget effektiv.
Op til dag 1 efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Samarbejdspartnere

Manchester Royal Eye Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Manager, Health Economics/Outcomes Research, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTV678-H003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UNITY VCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner