- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04380649
Udvikling og test af et headset til BCI indtil opnåelse af et effektivt og komfortabelt system, der kan bruges i daglig praksis af ALS-personer (TECH-ICOPA)
Brain Computer Interface Prototypeudvikling til assisteret alternativ kommunikation i ALS
"Brain-computer interfaces (BCI'er) er computerbaserede systemer, der opfanger hjernesignaler, analyserer dem og oversætter dem til kommandoer, der videresendes til en outputenhed for at udføre en ønsket handling. BCI'er repræsenterer et meget aktivt og lovende forskningsfelt blandt udstyr til mennesker med alvorlige motoriske handicap. Da de aktuelt tilgængelige systemer svarer til forskningsprototyper, er de ikke tilpasset daglige livssituationer. På den anden side er nogle systemer for nylig blevet kommercialiseret, primært til videospil, men de er ikke tilfredsstillende til brug som en erstatningsteknologi i handicap.
En BCI's prototype til alternativ kommunikation ved hjælp af et virtuelt tastatur, P300 Speller, er udviklet af National Institute for Research in Digital Science and Technology (Athena-teamet - Nice University). Denne prototype inkluderer en EEG-hætte med gelbaserede aktive elektroder. En nylig undersøgelse udført på 20 patienter med ALS (Universitetshospital, Nice) viste systemets anvendelighed og patienttilfredshed med hensyn til brugervenlighed og anvendelighed. For at opnå et system, der kan bruges i dagligdagen hos svært handicappede patienter, er tekniske udviklinger nødvendige.
Efterforskerne har konceptualiseret og udviklet et ergonomisk, komfortabelt headset, inklusive tørre elektroder for at tillade en langvarig brug af systemet.
Formålet med undersøgelsen, der er gennemført under hele udviklingen af headsettet, er at forbedre det udviklede system, indtil et vellykket system er opnået. Denne undersøgelse er en monocentrisk usability-undersøgelse udført på ALS-personer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- For kvinder i den fødedygtige alder, brug af prævention i hele undersøgelsens varighed
- Diagnose af formodet ALS, mulig, sandsynlig med ENMG, sandsynlig, defineret i henhold til kriterierne fra World Federation of Neurology (reviderede El Escorial-kriterier, Airlie House Conference 1998)
- Forståelse af formålet med undersøgelsen efter at have beskrevet princippet om P300 Speller og undersøgelsens forløb
- Evne til at følge undersøgelsesproceduren og overholde tidsplanen for besøg, når du går ind i undersøgelsen
- Ekspression af en P300-bølge under undersøgelsens betingelser
Eksklusionskriterier
- Psykiatrisk sygdom eller demens, der kan forstyrre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Historie om lysfølsom epilepsi
- Patient underlagt beskyttelsesforanstaltninger
- Ikke-korrigerbare synsforstyrrelser
- Begrænset koncentrationsevne.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har planlagt en graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALS-personer med svært handicap
|
oprettelse af en ny headset-prototype til brug af P300 Speller, behagelig at bruge i hverdagen af mennesker med handicap.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prototype opsætningstid
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Tiden for opsætning af prototypen vil blive defineret i sekunder af den tid, der går mellem start og stop af stopuret, hvor installationssekvensen er defineret som følger:
|
ved 6 måneder
|
|
Kvaliteten af impedansen for hver elektrode
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Kvaliteten vil blive betragtet som tilfredsstillende, hvis impedansværdien for hver af elektroderne er ≤ 1 000 kOhm ifølge litteraturdata.
|
ved 6 måneder
|
|
Antal fejl under kalibrering
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antallet af fejl ved kopiering af de 10 bogstaver under kalibreringsfasen vil blive talt.
|
ved 6 måneder
|
|
Patient/plejer tilfredshed
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Evalueringen af patientens og plejepersonalets tilfredshed vil blive udført ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS vurderet fra 0 til 10) på deres følelser (patient/plejer) af brug.
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-PP-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .