Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af et headset til BCI indtil opnåelse af et effektivt og komfortabelt system, der kan bruges i daglig praksis af ALS-personer (TECH-ICOPA)

25. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Brain Computer Interface Prototypeudvikling til assisteret alternativ kommunikation i ALS

"Brain-computer interfaces (BCI'er) er computerbaserede systemer, der opfanger hjernesignaler, analyserer dem og oversætter dem til kommandoer, der videresendes til en outputenhed for at udføre en ønsket handling. BCI'er repræsenterer et meget aktivt og lovende forskningsfelt blandt udstyr til mennesker med alvorlige motoriske handicap. Da de aktuelt tilgængelige systemer svarer til forskningsprototyper, er de ikke tilpasset daglige livssituationer. På den anden side er nogle systemer for nylig blevet kommercialiseret, primært til videospil, men de er ikke tilfredsstillende til brug som en erstatningsteknologi i handicap.

En BCI's prototype til alternativ kommunikation ved hjælp af et virtuelt tastatur, P300 Speller, er udviklet af National Institute for Research in Digital Science and Technology (Athena-teamet - Nice University). Denne prototype inkluderer en EEG-hætte med gelbaserede aktive elektroder. En nylig undersøgelse udført på 20 patienter med ALS (Universitetshospital, Nice) viste systemets anvendelighed og patienttilfredshed med hensyn til brugervenlighed og anvendelighed. For at opnå et system, der kan bruges i dagligdagen hos svært handicappede patienter, er tekniske udviklinger nødvendige.

Efterforskerne har konceptualiseret og udviklet et ergonomisk, komfortabelt headset, inklusive tørre elektroder for at tillade en langvarig brug af systemet.

Formålet med undersøgelsen, der er gennemført under hele udviklingen af ​​headsettet, er at forbedre det udviklede system, indtil et vellykket system er opnået. Denne undersøgelse er en monocentrisk usability-undersøgelse udført på ALS-personer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06000
        • Chu De Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 18 år
  2. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af prævention i hele undersøgelsens varighed
  3. Diagnose af formodet ALS, mulig, sandsynlig med ENMG, sandsynlig, defineret i henhold til kriterierne fra World Federation of Neurology (reviderede El Escorial-kriterier, Airlie House Conference 1998)
  4. Forståelse af formålet med undersøgelsen efter at have beskrevet princippet om P300 Speller og undersøgelsens forløb
  5. Evne til at følge undersøgelsesproceduren og overholde tidsplanen for besøg, når du går ind i undersøgelsen
  6. Ekspression af en P300-bølge under undersøgelsens betingelser

Eksklusionskriterier

  1. Psykiatrisk sygdom eller demens, der kan forstyrre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  2. Historie om lysfølsom epilepsi
  3. Patient underlagt beskyttelsesforanstaltninger
  4. Ikke-korrigerbare synsforstyrrelser
  5. Begrænset koncentrationsevne.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har planlagt en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  7. Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALS-personer med svært handicap
oprettelse af en ny headset-prototype til brug af P300 Speller, behagelig at bruge i hverdagen af ​​mennesker med handicap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prototype opsætningstid
Tidsramme: ved 6 måneder

Tiden for opsætning af prototypen vil blive defineret i sekunder af den tid, der går mellem start og stop af stopuret, hvor installationssekvensen er defineret som følger:

  • start af stopuret: patient siddende, udstyr placeret på bordet
  • patient eller pårørende (afhængig af patientens motorik; 1 person): tager prototypen og placerer den på (patientens) kranium
  • stopur stop: når prototypen er sat op klar til drift
ved 6 måneder
Kvaliteten af ​​impedansen for hver elektrode
Tidsramme: ved 6 måneder
Kvaliteten vil blive betragtet som tilfredsstillende, hvis impedansværdien for hver af elektroderne er ≤ 1 000 kOhm ifølge litteraturdata.
ved 6 måneder
Antal fejl under kalibrering
Tidsramme: ved 6 måneder
Antallet af fejl ved kopiering af de 10 bogstaver under kalibreringsfasen vil blive talt.
ved 6 måneder
Patient/plejer tilfredshed
Tidsramme: ved 6 måneder
Evalueringen af ​​patientens og plejepersonalets tilfredshed vil blive udført ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS vurderet fra 0 til 10) på deres følelser (patient/plejer) af brug.
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner