Opracowanie i test zestawu słuchawkowego do BCI do uzyskania wydajnego i wygodnego systemu, który może być używany w codziennej praktyce przez osoby z ALS (TECH-ICOPA)
Opracowanie prototypu interfejsu mózgowo-komputerowego do wspomaganej alternatywnej komunikacji w ALS
„Interfejsy mózg-komputer (BCI) to systemy komputerowe, które odbierają sygnały mózgowe, analizują je i tłumaczą na polecenia, które są przekazywane do urządzenia wyjściowego w celu wykonania pożądanej czynności. BCI stanowią bardzo aktywną i obiecującą dziedzinę badań wśród urządzeń dla osób z poważną niepełnosprawnością ruchową. Ponieważ obecnie dostępne systemy odpowiadają prototypom badawczym, nie są one przystosowane do codziennych sytuacji życiowych. Z drugiej strony, niektóre systemy zostały ostatnio skomercjalizowane, głównie do gier wideo, ale nie nadają się one do wykorzystania jako technologia zastępcza w przypadku niepełnosprawności.
Prototyp BCI do alternatywnej komunikacji za pomocą wirtualnej klawiatury, P300 Speller, został opracowany przez National Institute for Research in Digital Science and Technology (zespół Athena - Nice University). Ten prototyp obejmuje nasadkę EEG z aktywnymi elektrodami na bazie żelu. Niedawne badanie przeprowadzone na 20 pacjentach z ALS (Szpital Uniwersytecki w Nicei) wykazało użyteczność systemu i zadowolenie pacjentów z łatwości użytkowania i użyteczności. Aby stworzyć system, który może być używany w codziennym życiu pacjentów z poważną niepełnosprawnością, konieczny jest rozwój techniczny.
Badacze opracowali koncepcję i opracowali ergonomiczny, wygodny zestaw słuchawkowy, w tym suche elektrody, aby umożliwić dłuższe korzystanie z systemu.
Celem badań prowadzonych przez cały czas opracowywania zestawu słuchawkowego jest ulepszanie opracowanego systemu, aż do osiągnięcia sukcesu. To badanie jest monocentrycznym badaniem użyteczności przeprowadzonym na osobach z ALS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06000
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania
- Diagnoza podejrzenia ALS, możliwa, prawdopodobna z ENMG, prawdopodobna, zdefiniowana zgodnie z kryteriami Światowej Federacji Neurologii (zrewidowane kryteria El Escorial, Airlie House Conference 1998)
- Zrozumienie celu badania po omówieniu zasady działania P300 Speller oraz przebiegu badania
- Umiejętność przestrzegania procedury badania i przestrzegania harmonogramu wizyt przy wejściu na badanie
- Ekspresja fali P300 w warunkach badania
Kryteria wyłączenia
- Choroba psychiczna lub demencja, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Historia padaczki światłoczułej
- Pacjent objęty środkami ochronnymi
- Niemożliwe do skorygowania zaburzenia widzenia
- Ograniczona zdolność koncentracji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby z ALS o znacznym stopniu niepełnosprawności
|
stworzenie nowego prototypu zestawu słuchawkowego do korzystania z P300 Speller, wygodnego w codziennym użytkowaniu przez osoby niepełnosprawne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas budowy prototypu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Czas ustawienia prototypu zostanie określony w sekundach na podstawie czasu, jaki upłynął między uruchomieniem a zatrzymaniem stopera, przy czym kolejność instalacji jest zdefiniowana w następujący sposób:
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Jakość impedancji każdej elektrody
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Jakość zostanie uznana za zadowalającą, jeśli wartość impedancji każdej z elektrod będzie ≤ 1 000 kOhm, zgodnie z danymi literaturowymi.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba błędów podczas kalibracji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Liczba błędów w kopiowaniu 10 liter podczas fazy kalibracji zostanie zliczona.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta/opiekuna
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Ocena satysfakcji pacjenta i opiekuna zostanie przeprowadzona za pomocą wizualnych skal analogowych (ocena VAS od 0 do 10) na temat ich odczuć (pacjent/opiekun) z użytkowania.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-PP-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .