Sviluppo e test di una cuffia per BCI fino all'ottenimento di un sistema efficiente e confortevole che può essere utilizzato nella pratica quotidiana da persone SLA (TECH-ICOPA)
Sviluppo di prototipi di Brain Computer Interface per la comunicazione alternativa assistita nella SLA
"Le interfacce cervello-computer (BCI) sono sistemi basati su computer che acquisiscono segnali cerebrali, li analizzano e li traducono in comandi che vengono trasmessi a un dispositivo di output per eseguire un'azione desiderata. Le BCI rappresentano un campo di ricerca molto attivo e promettente tra i dispositivi per persone con gravi disabilità motorie. Poiché i sistemi attualmente disponibili corrispondono a prototipi di ricerca, non sono adattati alle situazioni della vita quotidiana. D'altra parte, alcuni sistemi sono stati recentemente commercializzati, principalmente per i videogiochi, ma non sono soddisfacenti per l'uso come tecnologia sostitutiva nella disabilità.
Un prototipo di BCI per la comunicazione alternativa tramite tastiera virtuale, il P300 Speller, è stato sviluppato dall'Istituto Nazionale di Ricerca in Scienze e Tecnologie Digitali (team Athena - Università di Nizza). Questo prototipo include un cappuccio EEG con elettrodi attivi a base di gel. Un recente studio condotto su 20 pazienti affetti da SLA (University Hospital, Nice) ha dimostrato l'usabilità del sistema e la soddisfazione del paziente per quanto riguarda la facilità d'uso e l'utilità. Per realizzare un sistema che possa essere utilizzato nella vita quotidiana in pazienti gravemente disabili, sono necessari sviluppi tecnici.
Gli investigatori hanno concettualizzato e sviluppato un auricolare ergonomico, confortevole, che include elettrodi asciutti per consentire un uso prolungato del sistema.
Lo scopo dello studio condotto durante lo sviluppo dell'auricolare è quello di migliorare il sistema sviluppato fino al raggiungimento di un sistema di successo. Questo studio è uno studio di usabilità monocentrico condotto su persone SLA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Per le donne in età fertile, uso di contraccettivi per la durata dello studio
- Diagnosi di sospetta SLA, possibile, probabile con ENMG, probabile, definita secondo i criteri della World Federation of Neurology (criteri El Escorial rivisti, Airlie House Conference 1998)
- Comprensione dell'obiettivo dello studio dopo aver descritto il principio del P300 Speller e il corso dello studio
- Capacità di seguire la procedura dello studio e di rispettare il programma delle visite quando si entra nello studio
- Espressione di un'onda P300 nelle condizioni dello studio
Criteri di esclusione
- Malattie psichiatriche o demenza che possono interferire con la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio
- Storia di epilessia fotosensibile
- Paziente sottoposto a misure di protezione
- Disturbi visivi non correggibili
- Limitata capacità di concentrazione.
- Donne in gravidanza o allattamento o che hanno pianificato una gravidanza durante il corso dello studio.
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone SLA con grave disabilità
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realizzazione di un nuovo prototipo di cuffia per l'utilizzo del P300 Speller, comodo da usare nella vita di tutti i giorni da parte di persone diversamente abili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di installazione del prototipo
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Il tempo di installazione del prototipo sarà definito in secondi dal tempo trascorso tra l'avvio e l'arresto del cronometro, la sequenza di installazione è definita come segue:
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a 6 mesi
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Qualità dell'impedenza di ciascun elettrodo
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La qualità sarà considerata soddisfacente se il valore di impedenza di ciascuno degli elettrodi è ≤ 1 000 kOhm, secondo i dati della letteratura.
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a 6 mesi
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Numero di errori durante la calibrazione
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Verrà conteggiato il numero di errori nella copiatura delle 10 lettere durante la fase di calibrazione.
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a 6 mesi
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Soddisfazione del paziente/caregiver
Lasso di tempo: a 6 mesi
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La valutazione della soddisfazione del paziente e del caregiver sarà effettuata utilizzando scale analogiche visive (VAS da 0 a 10) sulle loro sensazioni (paziente/caregiver) di utilizzo.
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a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie metaboliche
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-PP-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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