Desarrollo y Prueba de un Auricular para BCI Hasta la Obtención de un Sistema Eficiente y Cómodo que Pueda ser Utilizado en la Práctica Diaria por Personas con ALS (TECH-ICOPA)
Desarrollo de prototipos de interfaz cerebro-computadora para comunicación alternativa asistida en ELA
"Las interfaces cerebro-computadora (BCI) son sistemas basados en computadora que adquieren señales cerebrales, las analizan y las traducen en comandos que se transmiten a un dispositivo de salida para llevar a cabo una acción deseada. Los BCI representan un campo de investigación muy activo y prometedor entre los dispositivos para personas con discapacidades motoras severas. Como los sistemas disponibles actualmente corresponden a prototipos de investigación, no están adaptados a las situaciones de la vida diaria. Por otro lado, recientemente se han comercializado algunos sistemas, principalmente para videojuegos, pero no son satisfactorios para su uso como tecnología sustituta en discapacidad.
El Instituto Nacional de Investigación en Ciencia y Tecnología Digitales (equipo Athena - Universidad de Niza) ha desarrollado un prototipo de BCI para la comunicación alternativa mediante un teclado virtual, el P300 Speller. Este prototipo incluye una gorra EEG con electrodos activos basados en gel. Un estudio reciente realizado en 20 pacientes con ELA (Hospital Universitario de Niza) demostró la facilidad de uso del sistema y la satisfacción del paciente con respecto a la facilidad de uso y la utilidad. Para lograr un sistema que pueda ser utilizado en la vida diaria de pacientes severamente discapacitados, son necesarios desarrollos técnicos.
Los investigadores han conceptualizado y desarrollado unos auriculares ergonómicos y cómodos, que incluyen electrodos secos para permitir un uso prolongado del sistema.
El propósito del estudio realizado a lo largo del desarrollo de los auriculares es mejorar el sistema desarrollado hasta lograr un sistema exitoso. Este estudio es un estudio de usabilidad monocéntrico realizado en personas con ELA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Para mujeres en edad fértil, uso de anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Diagnóstico de sospecha de ELA, posible, probable con ENMG, probable, definido según los criterios de la Federación Mundial de Neurología (criterios revisados de El Escorial, Airlie House Conference 1998)
- Comprensión del objetivo del estudio después de describir el principio del P300 Speller y el curso del estudio
- Capacidad para seguir el procedimiento del estudio y cumplir con el programa de visitas al ingresar al estudio
- Expresión de una onda P300 en las condiciones del estudio
Criterio de exclusión
- Enfermedad psiquiátrica o demencia que pueda interferir con la capacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de epilepsia fotosensible
- Paciente sujeto a medidas de protección
- Alteraciones visuales no corregibles
- Capacidad limitada para concentrarse.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que han planeado un embarazo durante el curso del estudio.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELA personas con discapacidad severa
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creación de un nuevo prototipo de auricular para el uso del P300 Speller, cómodo de usar en el día a día por personas con discapacidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de preparación del prototipo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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El tiempo de montaje del prototipo vendrá definido en segundos por el tiempo transcurrido entre el inicio y la parada del cronómetro, definiéndose la secuencia de instalación de la siguiente manera:
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a los 6 meses
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Calidad de la impedancia de cada electrodo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La calidad se considerará satisfactoria si el valor de impedancia de cada uno de los electrodos es ≤ 1 000 kOhm, según datos de la literatura.
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a los 6 meses
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Número de errores durante la calibración
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Se contabilizará el número de errores en la copia de las 10 letras durante la fase de calibración.
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a los 6 meses
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Satisfacción del paciente/cuidador
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La evaluación de la satisfacción del paciente y cuidador se realizará mediante escalas analógicas visuales (EVA de 0 a 10) sobre sus sentimientos (paciente/cuidador) de uso.
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades metabólicas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 19-PP-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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