Desenvolvimento e Teste de um Headset para BCI até a Obtenção de um Sistema Eficiente e Confortável que Pode Ser Utilizado na Prática Diária por Pessoas com ELA (TECH-ICOPA)
Desenvolvimento de protótipo de interface cérebro-computador para comunicação alternativa assistida em ELA
"As interfaces cérebro-computador (BCIs) são sistemas baseados em computador que adquirem sinais cerebrais, os analisam e os traduzem em comandos que são retransmitidos a um dispositivo de saída para realizar uma ação desejada. Os BCIs representam um campo de pesquisa muito ativo e promissor entre os dispositivos para pessoas com deficiência motora severa. Como os sistemas atualmente disponíveis correspondem a protótipos de pesquisa, eles não são adaptados às situações da vida cotidiana. Por outro lado, alguns sistemas foram recentemente comercializados, principalmente para videogames, mas não são satisfatórios para uso como tecnologia substituta na deficiência.
Um protótipo da BCI para comunicação alternativa usando um teclado virtual, o P300 Speller, foi desenvolvido pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Ciência e Tecnologia Digital (equipe Athena - Universidade de Nice). Este protótipo inclui um EEG-cap com eletrodos ativos à base de gel. Um estudo recente realizado em 20 pacientes com ELA (Hospital Universitário, Nice) demonstrou a usabilidade do sistema e a satisfação do paciente em relação à facilidade de uso e utilidade. Para alcançar um sistema que possa ser usado na vida diária de pacientes gravemente incapacitados, são necessários desenvolvimentos técnicos.
Os pesquisadores conceituaram e desenvolveram um fone de ouvido ergonômico e confortável, incluindo eletrodos secos para permitir o uso prolongado do sistema.
O objetivo do estudo realizado ao longo do desenvolvimento do headset é aprimorar o sistema desenvolvido até que um sistema de sucesso seja alcançado. Este estudo é um estudo de usabilidade monocêntrico realizado em pessoas com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06000
- Chu De Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar, uso de contracepção durante o estudo
- Diagnóstico de suspeita de ELA, possível, provável com ENMG, provável, definido de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia (critérios revisados de El Escorial, Airlie House Conference 1998)
- Compreensão do objetivo do estudo após descrever o princípio do P300 Speller e o curso do estudo
- Capacidade de seguir o procedimento do estudo e cumprir o cronograma de visitas ao entrar no estudo
- Expressão de uma onda P300 nas condições do estudo
Critério de exclusão
- Doença psiquiátrica ou demência que pode interferir na capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo
- História de epilepsia fotossensível
- Paciente sujeito a medidas protetivas
- Distúrbios visuais não corrigíveis
- Capacidade limitada de concentração.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejaram uma gravidez durante o estudo.
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pessoas com ELA com deficiência grave
|
criação de um novo protótipo de fone de ouvido para uso do P300 Speller, confortável para uso no dia a dia por pessoas com deficiência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de configuração do protótipo
Prazo: aos 6 meses
|
O tempo de montagem do protótipo será definido em segundos pelo tempo decorrido entre o início e o fim do cronômetro, sendo a sequência de instalação definida da seguinte forma:
|
aos 6 meses
|
|
Qualidade da impedância de cada eletrodo
Prazo: aos 6 meses
|
A qualidade será considerada satisfatória se o valor da impedância de cada um dos eletrodos for ≤ 1 000 kOhm, conforme dados da literatura.
|
aos 6 meses
|
|
Número de erros durante a calibração
Prazo: aos 6 meses
|
Será contado o número de erros na cópia das 10 letras durante a fase de calibração.
|
aos 6 meses
|
|
Satisfação do paciente/cuidador
Prazo: aos 6 meses
|
A avaliação da satisfação do paciente e do cuidador será realizada por meio de escalas visuais analógicas (EVA de 0 a 10) sobre seus sentimentos (paciente/cuidador) de uso.
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-PP-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .