- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04380649
Vývoj a testování náhlavní soupravy pro BCI, dokud nezískáte efektivní a pohodlný systém, který mohou lidé ALS používat v každodenní praxi (TECH-ICOPA)
Vývoj prototypu mozkového počítačového rozhraní pro asistovanou alternativní komunikaci v ALS
"Brain-computer interfaces (BCI) jsou počítačové systémy, které získávají mozkové signály, analyzují je a převádějí je do příkazů, které jsou přenášeny do výstupního zařízení k provedení požadované akce. BCI představují velmi aktivní a perspektivní oblast výzkumu mezi zařízeními pro osoby s těžkým motorickým postižením. Protože aktuálně dostupné systémy odpovídají výzkumným prototypům, nejsou přizpůsobeny každodenním životním situacím. Na druhou stranu, některé systémy byly nedávno komercializovány, hlavně pro videohry, ale nejsou uspokojivé pro použití jako náhradní technologie u postižených.
Prototyp BCI pro alternativní komunikaci pomocí virtuální klávesnice, P300 Speller, byl vyvinut Národním institutem pro výzkum digitální vědy a technologie (tým Athena – Nice University). Tento prototyp obsahuje EEG čepičku s aktivními elektrodami na gelové bázi. Nedávná studie provedená na 20 pacientech s ALS (Univerzitní nemocnice, Nice) prokázala použitelnost systému a spokojenost pacientů, pokud jde o snadné použití a užitečnost. K dosažení systému, který lze používat v každodenním životě u těžce postižených pacientů, je nezbytný technický vývoj.
Vyšetřovatelé navrhli a vyvinuli ergonomickou, pohodlnou náhlavní soupravu, včetně suchých elektrod, aby umožnili dlouhodobé používání systému.
Účelem studie prováděné po celou dobu vývoje náhlavní soupravy je zlepšit vyvinutý systém, dokud nebude dosaženo úspěšného systému. Tato studie je monocentrická studie použitelnosti prováděná na lidech s ALS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Helene SORIANI
- Telefonní číslo: +33 0492035504
- E-mail: soriani.mh@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Marie-Helene SORIANI
- Telefonní číslo: +33 0492035504
- E-mail: soriani.mh@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Helene SORIANI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- U žen ve fertilním věku užívání antikoncepce po dobu trvání studie
- Diagnóza suspektní ALS, možná, pravděpodobná s ENMG, pravděpodobná, definovaná podle kritérií Světové federace neurologie (revidovaná kritéria El Escorial, konference Airlie House 1998)
- Pochopení cíle studie po popisu principu P300 Speller a průběhu studie
- Schopnost dodržovat studijní postup a dodržovat rozvrh návštěv při vstupu do studia
- Exprese vlny P300 za podmínek studie
Kritéria vyloučení
- Psychiatrické onemocnění nebo demence, které mohou narušovat pacientovu schopnost dodržovat studijní postupy
- Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
- Pacient podléhá ochranným opatřením
- Neopravitelné poruchy zraku
- Omezená schopnost koncentrace.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které těhotenství plánovaly v průběhu studie.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALS lidé s těžkým postižením
|
vytvoření nového prototypu náhlavní soupravy pro použití P300 Speller, pohodlného pro použití v každodenním životě lidmi se zdravotním postižením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas přípravy prototypu
Časové okno: v 6 měsících
|
Čas pro nastavení prototypu bude definován v sekundách časem, který uplyne mezi spuštěním a zastavením stopek, pořadí instalace je definováno následovně:
|
v 6 měsících
|
Kvalita impedance každé elektrody
Časové okno: v 6 měsících
|
Kvalita bude považována za uspokojivou, pokud je hodnota impedance každé z elektrod ≤ 1 000 kOhm podle údajů z literatury.
|
v 6 měsících
|
Počet chyb během kalibrace
Časové okno: v 6 měsících
|
Bude započítán počet chyb při kopírování 10 písmen během fáze kalibrace.
|
v 6 měsících
|
Spokojenost pacienta/pečovatele
Časové okno: v 6 měsících
|
Hodnocení spokojenosti pacientů a pečovatelů bude provedeno pomocí vizuálních analogových škál (VAS hodnoceno od 0 do 10) na jejich pocitech (pacient/pečovatel) z užívání.
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-PP-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prototyp nového headsetu
-
Newron Pharmaceuticals SPADokončeno
-
Cryonove PharmaCEISO; DermatechDokončenoPozánětlivá hyperpigmentaceJižní Afrika
-
Shiphrah Biomedical Inc.University of South AustraliaUkončenoTěhotenské komplikace | Zpomalení růstu plodu | Porucha dýchání ve spánku | Kojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Mrtvé narození | Kojenec, malý pro gestační věk | Fetální hypoxie | Kojenec, nízká porodní hmotnostAustrálie
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno
-
University College, LondonUniversity of California, Santa Cruz; Anna Freud National Centre for Children... a další spolupracovníciNeznámý
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusNáborKardiovaskulární choroby | Nadváha a obezita | Diabetes typu 2Itálie
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityDokončenoProblémy se stárnutímSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinRakousko
-
University of UtahAktivní, ne nábor
-
Cryonove PharmaCEISO; Dermatech; INNOVSOLUTIONDokončeno