Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování náhlavní soupravy pro BCI, dokud nezískáte efektivní a pohodlný systém, který mohou lidé ALS používat v každodenní praxi (TECH-ICOPA)

8. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vývoj prototypu mozkového počítačového rozhraní pro asistovanou alternativní komunikaci v ALS

"Brain-computer interfaces (BCI) jsou počítačové systémy, které získávají mozkové signály, analyzují je a převádějí je do příkazů, které jsou přenášeny do výstupního zařízení k provedení požadované akce. BCI představují velmi aktivní a perspektivní oblast výzkumu mezi zařízeními pro osoby s těžkým motorickým postižením. Protože aktuálně dostupné systémy odpovídají výzkumným prototypům, nejsou přizpůsobeny každodenním životním situacím. Na druhou stranu, některé systémy byly nedávno komercializovány, hlavně pro videohry, ale nejsou uspokojivé pro použití jako náhradní technologie u postižených.

Prototyp BCI pro alternativní komunikaci pomocí virtuální klávesnice, P300 Speller, byl vyvinut Národním institutem pro výzkum digitální vědy a technologie (tým Athena – Nice University). Tento prototyp obsahuje EEG čepičku s aktivními elektrodami na gelové bázi. Nedávná studie provedená na 20 pacientech s ALS (Univerzitní nemocnice, Nice) prokázala použitelnost systému a spokojenost pacientů, pokud jde o snadné použití a užitečnost. K dosažení systému, který lze používat v každodenním životě u těžce postižených pacientů, je nezbytný technický vývoj.

Vyšetřovatelé navrhli a vyvinuli ergonomickou, pohodlnou náhlavní soupravu, včetně suchých elektrod, aby umožnili dlouhodobé používání systému.

Účelem studie prováděné po celou dobu vývoje náhlavní soupravy je zlepšit vyvinutý systém, dokud nebude dosaženo úspěšného systému. Tato studie je monocentrická studie použitelnosti prováděná na lidech s ALS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Helene SORIANI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. U žen ve fertilním věku užívání antikoncepce po dobu trvání studie
  3. Diagnóza suspektní ALS, možná, pravděpodobná s ENMG, pravděpodobná, definovaná podle kritérií Světové federace neurologie (revidovaná kritéria El Escorial, konference Airlie House 1998)
  4. Pochopení cíle studie po popisu principu P300 Speller a průběhu studie
  5. Schopnost dodržovat studijní postup a dodržovat rozvrh návštěv při vstupu do studia
  6. Exprese vlny P300 za podmínek studie

Kritéria vyloučení

  1. Psychiatrické onemocnění nebo demence, které mohou narušovat pacientovu schopnost dodržovat studijní postupy
  2. Fotosenzitivní epilepsie v anamnéze
  3. Pacient podléhá ochranným opatřením
  4. Neopravitelné poruchy zraku
  5. Omezená schopnost koncentrace.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které těhotenství plánovaly v průběhu studie.
  7. Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALS lidé s těžkým postižením
vytvoření nového prototypu náhlavní soupravy pro použití P300 Speller, pohodlného pro použití v každodenním životě lidmi se zdravotním postižením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas přípravy prototypu
Časové okno: v 6 měsících

Čas pro nastavení prototypu bude definován v sekundách časem, který uplyne mezi spuštěním a zastavením stopek, pořadí instalace je definováno následovně:

  • spuštění stopek: pacient sedí, zařízení umístěno na stole
  • pacient nebo pečovatel (v závislosti na motorických schopnostech pacienta; 1 osoba): vezme prototyp a umístí jej na lebku (pacienta)
  • stopky stop: když je prototyp připraven k provozu
v 6 měsících
Kvalita impedance každé elektrody
Časové okno: v 6 měsících
Kvalita bude považována za uspokojivou, pokud je hodnota impedance každé z elektrod ≤ 1 000 kOhm podle údajů z literatury.
v 6 měsících
Počet chyb během kalibrace
Časové okno: v 6 měsících
Bude započítán počet chyb při kopírování 10 písmen během fáze kalibrace.
v 6 měsících
Spokojenost pacienta/pečovatele
Časové okno: v 6 měsících
Hodnocení spokojenosti pacientů a pečovatelů bude provedeno pomocí vizuálních analogových škál (VAS hodnoceno od 0 do 10) na jejich pocitech (pacient/pečovatel) z užívání.
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp nového headsetu

3
Předplatit