- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380649
Entwicklung und Test eines Headsets für BCI bis zum Erhalt eines effizienten und komfortablen Systems, das in der täglichen Praxis von ALS-Personen verwendet werden kann (TECH-ICOPA)
Entwicklung von Brain-Computer-Interface-Prototypen für unterstützte alternative Kommunikation bei ALS
„Brain-Computer Interfaces (BCIs) sind computerbasierte Systeme, die Gehirnsignale erfassen, analysieren und in Befehle übersetzen, die an ein Ausgabegerät weitergeleitet werden, um eine gewünschte Aktion auszuführen. BCIs stellen ein sehr aktives und vielversprechendes Forschungsfeld unter den Geräten für Menschen mit schweren motorischen Behinderungen dar. Da die derzeit verfügbaren Systeme Forschungsprototypen entsprechen, sind sie nicht an alltägliche Lebenssituationen angepasst. Andererseits wurden kürzlich einige Systeme kommerzialisiert, hauptsächlich für Videospiele, aber sie sind für die Verwendung als Ersatztechnologie bei Behinderungen nicht zufriedenstellend.
Der Prototyp eines BCI für alternative Kommunikation mit einer virtuellen Tastatur, der P300 Speller, wurde vom National Institute for Research in Digital Science and Technology (Athena-Team – Universität Nizza) entwickelt. Dieser Prototyp beinhaltet eine EEG-Haube mit aktiven Elektroden auf Gelbasis. Eine kürzlich an 20 Patienten mit ALS (Universitätskrankenhaus Nizza) durchgeführte Studie hat die Benutzerfreundlichkeit des Systems und die Patientenzufriedenheit in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit gezeigt. Um ein System zu erreichen, das im Alltag schwerbehinderter Patienten eingesetzt werden kann, sind technische Entwicklungen notwendig.
Die Forscher haben ein ergonomisches, komfortables Headset konzipiert und entwickelt, einschließlich trockener Elektroden, um eine längere Nutzung des Systems zu ermöglichen.
Der Zweck der während der Entwicklung des Headsets durchgeführten Studie besteht darin, das entwickelte System zu verbessern, bis ein erfolgreiches System erreicht ist. Diese Studie ist eine monozentrische Usability-Studie, die an ALS-Personen durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06000
- Chu De Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Für Frauen im gebärfähigen Alter Verwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie
- Verdachtsdiagnose ALS, möglich, wahrscheinlich mit ENMG, wahrscheinlich, definiert nach den Kriterien der World Federation of Neurology (revidierte El Escorial-Kriterien, Airlie House Conference 1998)
- Verständnis des Studienziels nach Beschreibung des Prinzips des P300 Speller und des Studienablaufs
- Fähigkeit, dem Studienverfahren zu folgen und den Besuchsplan beim Eintritt in die Studie einzuhalten
- Expression einer P300-Welle unter den Bedingungen der Studie
Ausschlusskriterien
- Psychiatrische Erkrankung oder Demenz, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, den Studienverfahren zu folgen
- Geschichte der lichtempfindlichen Epilepsie
- Patient unterliegt Schutzmaßnahmen
- Nicht korrigierbare Sehstörungen
- Eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit.
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft geplant haben.
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ALS-Menschen mit schwerer Behinderung
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Erstellung eines neuen Headset-Prototyps zur Nutzung des P300 Speller, bequem im Alltag von Menschen mit Behinderungen zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbauzeit für Prototypen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Die Zeit zum Aufstellen des Prototyps wird durch die verstrichene Zeit zwischen Start und Stopp der Stoppuhr in Sekunden definiert, wobei die Installationsreihenfolge wie folgt definiert ist:
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mit 6 Monaten
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Qualität der Impedanz jeder Elektrode
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Die Qualität gilt als zufriedenstellend, wenn der Impedanzwert jeder Elektrode gemäß Literaturangaben ≤ 1 000 kOhm beträgt.
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mit 6 Monaten
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Anzahl der Fehler während der Kalibrierung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Gezählt werden die Fehler beim Abschreiben der 10 Buchstaben während der Kalibrierungsphase.
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mit 6 Monaten
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Zufriedenheit der Patienten/Betreuer
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Die Bewertung der Patienten- und Pflegepersonalzufriedenheit erfolgt anhand visueller Analogskalen (VAS bewertet von 0 bis 10) zu ihrem Nutzungsempfinden (Patient/Pflegeperson).
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mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Stoffwechselerkrankungen
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-PP-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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