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Entwicklung und Test eines Headsets für BCI bis zum Erhalt eines effizienten und komfortablen Systems, das in der täglichen Praxis von ALS-Personen verwendet werden kann (TECH-ICOPA)

25. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Entwicklung von Brain-Computer-Interface-Prototypen für unterstützte alternative Kommunikation bei ALS

„Brain-Computer Interfaces (BCIs) sind computerbasierte Systeme, die Gehirnsignale erfassen, analysieren und in Befehle übersetzen, die an ein Ausgabegerät weitergeleitet werden, um eine gewünschte Aktion auszuführen. BCIs stellen ein sehr aktives und vielversprechendes Forschungsfeld unter den Geräten für Menschen mit schweren motorischen Behinderungen dar. Da die derzeit verfügbaren Systeme Forschungsprototypen entsprechen, sind sie nicht an alltägliche Lebenssituationen angepasst. Andererseits wurden kürzlich einige Systeme kommerzialisiert, hauptsächlich für Videospiele, aber sie sind für die Verwendung als Ersatztechnologie bei Behinderungen nicht zufriedenstellend.

Der Prototyp eines BCI für alternative Kommunikation mit einer virtuellen Tastatur, der P300 Speller, wurde vom National Institute for Research in Digital Science and Technology (Athena-Team – Universität Nizza) entwickelt. Dieser Prototyp beinhaltet eine EEG-Haube mit aktiven Elektroden auf Gelbasis. Eine kürzlich an 20 Patienten mit ALS (Universitätskrankenhaus Nizza) durchgeführte Studie hat die Benutzerfreundlichkeit des Systems und die Patientenzufriedenheit in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit und Nützlichkeit gezeigt. Um ein System zu erreichen, das im Alltag schwerbehinderter Patienten eingesetzt werden kann, sind technische Entwicklungen notwendig.

Die Forscher haben ein ergonomisches, komfortables Headset konzipiert und entwickelt, einschließlich trockener Elektroden, um eine längere Nutzung des Systems zu ermöglichen.

Der Zweck der während der Entwicklung des Headsets durchgeführten Studie besteht darin, das entwickelte System zu verbessern, bis ein erfolgreiches System erreicht ist. Diese Studie ist eine monozentrische Usability-Studie, die an ALS-Personen durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06000
        • Chu De Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Für Frauen im gebärfähigen Alter Verwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie
  3. Verdachtsdiagnose ALS, möglich, wahrscheinlich mit ENMG, wahrscheinlich, definiert nach den Kriterien der World Federation of Neurology (revidierte El Escorial-Kriterien, Airlie House Conference 1998)
  4. Verständnis des Studienziels nach Beschreibung des Prinzips des P300 Speller und des Studienablaufs
  5. Fähigkeit, dem Studienverfahren zu folgen und den Besuchsplan beim Eintritt in die Studie einzuhalten
  6. Expression einer P300-Welle unter den Bedingungen der Studie

Ausschlusskriterien

  1. Psychiatrische Erkrankung oder Demenz, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, den Studienverfahren zu folgen
  2. Geschichte der lichtempfindlichen Epilepsie
  3. Patient unterliegt Schutzmaßnahmen
  4. Nicht korrigierbare Sehstörungen
  5. Eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit.
  6. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft geplant haben.
  7. Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALS-Menschen mit schwerer Behinderung
Erstellung eines neuen Headset-Prototyps zur Nutzung des P300 Speller, bequem im Alltag von Menschen mit Behinderungen zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbauzeit für Prototypen
Zeitfenster: mit 6 Monaten

Die Zeit zum Aufstellen des Prototyps wird durch die verstrichene Zeit zwischen Start und Stopp der Stoppuhr in Sekunden definiert, wobei die Installationsreihenfolge wie folgt definiert ist:

  • Start der Stoppuhr: Patient sitzt, Gerät auf dem Tisch positioniert
  • Patient oder Pfleger (je nach Motorik des Patienten; 1 Person): nimmt den Prototyp und positioniert ihn auf dem (Patienten-)Schädel
  • Stoppuhrstopp: wenn der Prototyp betriebsbereit aufgebaut ist
mit 6 Monaten
Qualität der Impedanz jeder Elektrode
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Qualität gilt als zufriedenstellend, wenn der Impedanzwert jeder Elektrode gemäß Literaturangaben ≤ 1 000 kOhm beträgt.
mit 6 Monaten
Anzahl der Fehler während der Kalibrierung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Gezählt werden die Fehler beim Abschreiben der 10 Buchstaben während der Kalibrierungsphase.
mit 6 Monaten
Zufriedenheit der Patienten/Betreuer
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Bewertung der Patienten- und Pflegepersonalzufriedenheit erfolgt anhand visueller Analogskalen (VAS bewertet von 0 bis 10) zu ihrem Nutzungsempfinden (Patient/Pflegeperson).
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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