BCI:n kuulokkeiden kehittäminen ja testaus, kunnes saadaan tehokas ja mukava järjestelmä, jota ALS-ihmiset voivat käyttää päivittäisessä käytännössä (TECH-ICOPA)
Aivotietokoneen käyttöliittymän prototyyppien kehittäminen ALS-avusteista vaihtoehtoista viestintää varten
"Brain-computer interfaces (BCI) ovat tietokonepohjaisia järjestelmiä, jotka hankkivat aivosignaaleja, analysoivat niitä ja muuntavat ne komennoiksi, jotka välitetään tulostuslaitteelle halutun toiminnon suorittamiseksi. BCI:t edustavat erittäin aktiivista ja lupaavaa tutkimusalaa vakavasti liikuntarajoitteisille tarkoitettujen laitteiden keskuudessa. Koska tällä hetkellä saatavilla olevat järjestelmät vastaavat tutkimusprototyyppejä, niitä ei ole mukautettu päivittäiseen elämään. Toisaalta joitain järjestelmiä on äskettäin kaupallistettu, pääasiassa videopeleihin, mutta ne eivät ole tyydyttäviä käytettäväksi vammaisten korvaavana teknologiana.
National Institute for Research in Digital Science and Technology (Athena-tiimi - Nizzan yliopisto) on kehittänyt BCI:n prototyypin vaihtoehtoiseen kommunikointiin virtuaalisen näppäimistön avulla, P300 Spellerin. Tämä prototyyppi sisältää EEG-korkin geelipohjaisilla aktiivisilla elektrodeilla. Hiljattain tehty tutkimus 20 ALS-potilaalla (University Hospital, Nizza) osoitti järjestelmän käytettävyyden ja potilastyytyväisyyden käytön helppouden ja käytettävyyden suhteen. Jotta saataisiin aikaan järjestelmä, jota voidaan käyttää vaikeavammaisten potilaiden päivittäisessä elämässä, tekninen kehitys on välttämätöntä.
Tutkijat ovat konseptoineet ja kehittäneet ergonomisen, mukavan kuulokkeen, joka sisältää kuivat elektrodit mahdollistaakseen järjestelmän pitkäaikaisen käytön.
Koko kuulokkeiden kehittämisen ajan tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kehitettyä järjestelmää, kunnes onnistunut järjestelmä on saavutettu. Tämä tutkimus on yksikeskinen käytettävyystutkimus, joka on tehty ALS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06000
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Epäillyn ALS-diagnoosi, mahdollinen, todennäköinen ENMG:llä, todennäköinen, määritelty World Federation of Neurologyn kriteerien mukaan (tarkistetut El Escorial-kriteerit, Airlie House Conference 1998)
- Tutkimuksen tavoitteen ymmärtäminen P300 Spellerin periaatteen ja tutkimuksen kulun kuvauksen jälkeen
- Kyky noudattaa opiskelumenettelyä ja noudattaa vierailuaikataulua tutkimukseen tullessa
- P300-aallon ilmentyminen tutkimuksen olosuhteissa
Poissulkemiskriteerit
- Psykiatrinen sairaus tai dementia, joka voi häiritä potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä
- Valoherkän epilepsian historia
- Potilas on suojatoimenpiteiden kohteena
- Korjaamattomat näköhäiriöt
- Rajoitettu keskittymiskyky.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat suunnitelleet raskautta tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALS-potilaat, joilla on vaikea vamma
|
uuden kuulokkeen prototyypin luominen P300 Spellerin käyttöä varten, joka on mukava käyttää vammaisten jokapäiväisessä elämässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prototyypin asennusaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Prototyypin asennusaika määritellään sekunneissa sekuntikellon käynnistyksen ja pysäytyksen välillä kuluneen ajan mukaan, ja asennusjärjestys määritellään seuraavasti:
|
6 kuukauden iässä
|
|
Jokaisen elektrodin impedanssin laatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Laatua pidetään tyydyttävänä, jos kunkin elektrodin impedanssiarvo on kirjallisuustietojen mukaan ≤ 1 000 kOhm.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Virheiden määrä kalibroinnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Virheiden määrä 10 kirjaimen kopioinnissa kalibrointivaiheen aikana lasketaan.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Potilaan/hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaiden ja hoitajan tyytyväisyyden arviointi suoritetaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS-arvosana 0-10) heidän käyttötunteistaan (potilas/hoitaja).
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-PP-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .