Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCI:n kuulokkeiden kehittäminen ja testaus, kunnes saadaan tehokas ja mukava järjestelmä, jota ALS-ihmiset voivat käyttää päivittäisessä käytännössä (TECH-ICOPA)

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Aivotietokoneen käyttöliittymän prototyyppien kehittäminen ALS-avusteista vaihtoehtoista viestintää varten

"Brain-computer interfaces (BCI) ovat tietokonepohjaisia ​​järjestelmiä, jotka hankkivat aivosignaaleja, analysoivat niitä ja muuntavat ne komennoiksi, jotka välitetään tulostuslaitteelle halutun toiminnon suorittamiseksi. BCI:t edustavat erittäin aktiivista ja lupaavaa tutkimusalaa vakavasti liikuntarajoitteisille tarkoitettujen laitteiden keskuudessa. Koska tällä hetkellä saatavilla olevat järjestelmät vastaavat tutkimusprototyyppejä, niitä ei ole mukautettu päivittäiseen elämään. Toisaalta joitain järjestelmiä on äskettäin kaupallistettu, pääasiassa videopeleihin, mutta ne eivät ole tyydyttäviä käytettäväksi vammaisten korvaavana teknologiana.

National Institute for Research in Digital Science and Technology (Athena-tiimi - Nizzan yliopisto) on kehittänyt BCI:n prototyypin vaihtoehtoiseen kommunikointiin virtuaalisen näppäimistön avulla, P300 Spellerin. Tämä prototyyppi sisältää EEG-korkin geelipohjaisilla aktiivisilla elektrodeilla. Hiljattain tehty tutkimus 20 ALS-potilaalla (University Hospital, Nizza) osoitti järjestelmän käytettävyyden ja potilastyytyväisyyden käytön helppouden ja käytettävyyden suhteen. Jotta saataisiin aikaan järjestelmä, jota voidaan käyttää vaikeavammaisten potilaiden päivittäisessä elämässä, tekninen kehitys on välttämätöntä.

Tutkijat ovat konseptoineet ja kehittäneet ergonomisen, mukavan kuulokkeen, joka sisältää kuivat elektrodit mahdollistaakseen järjestelmän pitkäaikaisen käytön.

Koko kuulokkeiden kehittämisen ajan tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kehitettyä järjestelmää, kunnes onnistunut järjestelmä on saavutettu. Tämä tutkimus on yksikeskinen käytettävyystutkimus, joka on tehty ALS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marie-Helene SORIANI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan
  3. Epäillyn ALS-diagnoosi, mahdollinen, todennäköinen ENMG:llä, todennäköinen, määritelty World Federation of Neurologyn kriteerien mukaan (tarkistetut El Escorial-kriteerit, Airlie House Conference 1998)
  4. Tutkimuksen tavoitteen ymmärtäminen P300 Spellerin periaatteen ja tutkimuksen kulun kuvauksen jälkeen
  5. Kyky noudattaa opiskelumenettelyä ja noudattaa vierailuaikataulua tutkimukseen tullessa
  6. P300-aallon ilmentyminen tutkimuksen olosuhteissa

Poissulkemiskriteerit

  1. Psykiatrinen sairaus tai dementia, joka voi häiritä potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä
  2. Valoherkän epilepsian historia
  3. Potilas on suojatoimenpiteiden kohteena
  4. Korjaamattomat näköhäiriöt
  5. Rajoitettu keskittymiskyky.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat suunnitelleet raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALS-potilaat, joilla on vaikea vamma
uuden kuulokkeen prototyypin luominen P300 Spellerin käyttöä varten, joka on mukava käyttää vammaisten jokapäiväisessä elämässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prototyypin asennusaika
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Prototyypin asennusaika määritellään sekunneissa sekuntikellon käynnistyksen ja pysäytyksen välillä kuluneen ajan mukaan, ja asennusjärjestys määritellään seuraavasti:

  • sekuntikellon käynnistys: potilas istuu, laitteet pöydällä
  • potilas tai hoitaja (riippuen potilaan motorisista taidoista; 1 henkilö): ottaa prototyypin ja asettaa sen (potilaan) kalloon
  • sekuntikellon pysäytys: kun prototyyppi on asetettu toimintavalmiiksi
6 kuukauden iässä
Jokaisen elektrodin impedanssin laatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Laatua pidetään tyydyttävänä, jos kunkin elektrodin impedanssiarvo on kirjallisuustietojen mukaan ≤ 1 000 kOhm.
6 kuukauden iässä
Virheiden määrä kalibroinnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Virheiden määrä 10 kirjaimen kopioinnissa kalibrointivaiheen aikana lasketaan.
6 kuukauden iässä
Potilaan/hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Potilaiden ja hoitajan tyytyväisyyden arviointi suoritetaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS-arvosana 0-10) heidän käyttötunteistaan ​​(potilas/hoitaja).
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Kliiniset tutkimukset Uusi kuulokkeiden prototyyppi

3
Tilaa