Evaluering af Ketoflo (Ketoflo)
En undersøgelse til evaluering af acceptabiliteten af Ketoflo, en fødevare til særlige medicinske formål (FSMP) til brug i diætbehandling af epilepsi eller neurometaboliske tilstande, der kræver en ketogen diæt (KD)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 28-dages prospektiv undersøgelse for at evaluere acceptabiliteten af Ketoflo med hensyn til GI-tolerance, overholdelse af anbefalede indtag og velsmag. Produktets ernæringsmæssige egnethed til brug i en ketogen diæt vil også blive evalueret ved at registrere ketonniveauer og anfaldshyppighed målt som en del af sædvanlig klinisk behandling.
Ketoflo er ernæringsmæssigt komplet flydende foder til brug i diætbehandling af epilepsi eller andre neurometaboliske tilstande, der kræver en ketogen diæt. Det er designet til at være ernæringsmæssigt komplet fra 3-18 år og kan derefter bruges som tilskudsfoder.
Ketoflo er designet i samarbejde med Key Opinion Leaders og vil tilbyde et ekstra udvalg af ordineret foder til brug i den ketogene diæt.
Undersøgelsen vil involvere 30 deltagere i alderen mellem tre og atten år (inklusive), som allerede er etableret på en ketogen diæt i mindst tre måneder før undersøgelsen begynder.
Deltagerne vil selv rapportere data i daglige undersøgelsesdagbøger i løbet af undersøgelsen. Data vil også blive indsamlet af efterforskerne i baseline-CRF'er og slutningen af undersøgelses-CRF'er for alle deltagere. Alle data, der indsamles til undersøgelsen, vil blive anonymiseret, før de videresendes til sponsoren.
De data, der genereres af forsøget, vil blive brugt til at understøtte en indsendelse fra Vitaflo (International) Ltd. til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) om, at Ketoflo kan blive refunderet på recept i Storbritannien. Dataene vil også blive brugt i en indsendelse til General Medical Services i Republikken Irland.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SY
- Barberry
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
i) Diagnose af en tilstand, der kræver en ketogen diæt (KD) f.eks. intraktabel epilepsi, Glut-1 mangelsyndrom (Glut-1 DS) osv.
ii) I alderen 3 - 18 år (inklusive).
iii) Etableret på en ketogen diæt i mindst 3 måneder under opsyn af en kliniker og/eller diætist uddannet i brugen af KD.
iv) Krav til et flydende ketogent foder.
v) Efter investigatorens mening er deltageren (og forælder/værge, hvis relevant) i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol og udfylde dagbogen og spørgeskemaet.
vi) Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra deltager (eller forælder/værge, hvis relevant)
vii) Frivilligt givet skriftligt samtykke (hvis relevant).
Ekskluderingskriterier:
i) Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.
ii) Under 3 år eller over 18 år.
iii) Medicinske tilstande, hvor KD er kontraindiceret.
iv) Tidligere klinisk evaluering, der indikerer uegnethed til KD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketoflo
Ketoflo skal inkorporeres i hver deltagers sædvanlige ketogene diæt i 28 dage.
Indtaget mængde og indtagelseshyppighed bestemmes af diætisten.
|
Ketoflo er et brugsklart flydende foder til diætbehandling af epilepsi og andre tilstande, der kan kræve en ketogen diæt.
Det har et forhold på 4:1 mellem fedt og kulhydrat og protein og kan indgives enteralt via sondeernæring eller oral indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrointestinal tolerance fra uge 1 til uge 4
Tidsramme: Dag 1 - 7 og dag 21 - 28.
|
Deltagerne vil selv rapportere eventuelle gastrointestinale symptomer oplevet i løbet af undersøgelsen i Daily Study Diaries.
|
Dag 1 - 7 og dag 21 - 28.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Dag 1 - 28.
|
Deltagerne vil registrere mængden af Ketoflo indtaget hver dag sammenlignet med mængden anbefalet af deres diætist.
|
Dag 1 - 28.
|
|
Smag og brugervenlighed
Tidsramme: Dag 28.
|
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende Ketoflos velsmagende og brugervenlighed efter afslutningen af undersøgelsen.
|
Dag 28.
|
|
Ernæringsmæssig egnethed: ketonniveauer
Tidsramme: Dag 1 - 28
|
Ketoflos ernæringsmæssige egnethed vil blive vurderet ved at evaluere ketonniveauer (mmol/l) registreret af deltagere som en del af rutinepleje.
Disse data vil blive registreret i de daglige studiedagbøger.
|
Dag 1 - 28
|
|
Ernæringsmæssig egnethed: anfaldshyppighed
Tidsramme: Dag 1 - 28
|
Ketoflos ernæringsmæssige egnethed vil blive vurderet ved at evaluere anfaldshyppigheden (antal pr. dag), registreret af deltagerne som en del af rutinepleje.
Disse data vil blive registreret i de daglige studiedagbøger.
|
Dag 1 - 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kathryn Lightfoot, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCT-KFLO-2018-02-19
- 232386 (Anden identifikator: IRAS)
- 19/NW/0018 (Anden identifikator: HRA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .