酮氟的评价 (Ketoflo)
一项评估 Ketoflo 可接受性的研究，Ketoflo 是一种特殊医学用途食品 (FSMP)，用于需要生酮饮食 (KD) 的癫痫或神经代谢疾病的饮食管理
研究概览
详细说明
这是一项为期 28 天的前瞻性研究，旨在评估 Ketoflo 在 GI 耐受性、对推荐摄入量的遵守情况和适口性方面的可接受性。 作为常规临床护理的一部分，还将通过记录酮水平和癫痫发作频率来评估该产品在生酮饮食中的营养适用性。
Ketoflo 是营养全面的液体饲料，用于癫痫或其他需要生酮饮食的神经代谢疾病的饮食管理。 它被设计为 3-18 岁的营养完整，此后可用作补充饲料。
Ketoflo 是与主要意见领袖合作设计的，将提供额外的可处方饲料选择，用于生酮饮食。
该研究将涉及 30 名参与者，年龄在 3 至 18 岁（含）之间，他们在研究开始前已经接受至少三个月的生酮饮食。
在研究过程中，参与者将在每日研究日记中自我报告数据。 研究人员还将为所有参与者收集基线 CRF 和研究结束 CRF 中的数据。 为研究收集的任何数据在转发给赞助商之前将被匿名化。
试验产生的数据将用于支持 Vitaflo（国际）有限公司向临界物质咨询委员会（ACBS）提交的 Ketoflo 在英国的处方可报销。 这些数据还将用于提交给爱尔兰共和国的一般医疗服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Grace Thomas
- 电话号码：01517099020
- 邮箱：Grace.Thomas@Vitaflo.co.uk
研究联系人备份
- 姓名：Erika Brennan
- 电话号码：262 1517099020
- 邮箱：Erika.Brennan@vitaflo.co.uk
学习地点
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Aberdeen、英国、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Birmingham、英国、B15 2SY
- Barberry
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
i) 需要生酮饮食 (KD) 的病症的诊断，例如 顽固性癫痫、Glut-1缺乏症（Glut-1 DS）等。
ii) 3-18岁（含）。
iii) 在经过 KD 使用培训的临床医生和/或营养师的监督下，采用生酮饮食至少 3 个月。
iv) 对液体生酮饲料的要求。
v) 根据研究者的意见，参与者（和父母/监护人，如果相关）能够遵守研究方案要求并完成日记和问卷调查。
vi) 参与者（或父母/监护人，如果相关）自愿给予书面知情同意
vii) 自愿给予书面同意（如果适用）。
排除标准：
i) 研究者认为无法遵守研究方案。
ii) 3 岁以下或 18 岁以上。
iii) KD 禁忌的医疗条件。
iv) 先前的临床评估表明不适合 KD。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮氟
Ketoflo 将被纳入每个参与者通常的生酮饮食中 28 天。
摄入量和摄入频率由营养师决定。
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Ketoflo 是一种即用型液体饲料，可用于癫痫和其他可能需要生酮饮食的疾病的饮食管理。
它的脂肪与碳水化合物和蛋白质的比例为 4:1，可以通过管饲或口服进行肠内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周至第 4 周胃肠道耐受性的变化
大体时间：第 1-7 天和第 21-28 天。
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参与者将在每日研究日记中自我报告研究过程中遇到的任何胃肠道症状。
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第 1-7 天和第 21-28 天。
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坚持
大体时间：第 1-28 天。
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与营养师推荐的量相比，参与者将记录每天服用的 Ketoflo 量。
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第 1-28 天。
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适口性和易用性
大体时间：第 28 天。
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参与者将在研究结束后回答与 Ketoflo 的适口性和易用性相关的问题。
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第 28 天。
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营养适宜性：酮水平
大体时间：第 1 - 28 天
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作为常规护理的一部分，将通过评估参与者记录的酮水平（mmol/l）来评估 Ketoflo 的营养适宜性。
这些数据将记录在每日学习日记中。
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第 1 - 28 天
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营养适宜性：癫痫发作频率
大体时间：第 1 - 28 天
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作为常规护理的一部分，将通过评估参与者记录的癫痫发作频率（每天次数）来评估 Ketoflo 的营养适宜性。
这些数据将记录在每日学习日记中。
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第 1 - 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Kathryn Lightfoot、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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