Utvärdering av Ketoflo (Ketoflo)

Detta är en 28-dagars prospektiv studie för att utvärdera acceptansen av Ketoflo, vad gäller GI-tolerans, överensstämmelse med rekommenderade intag och smaklighet. Produktens näringsmässiga lämplighet för användning i en ketogen diet kommer också att utvärderas genom att registrera ketonnivåer och anfallsfrekvens mätt som en del av vanlig klinisk vård.

Ketoflo är näringsmässigt komplett flytande foder för användning vid dietbehandling av epilepsi eller andra neurometabola tillstånd som kräver en ketogen diet. Den är designad för att vara näringsmässigt komplett från 3-18 år och kan användas som tillskottsfoder därefter.

Ketoflo har utformats i samarbete med Key Opinion Leaders och kommer att erbjuda ytterligare ett urval av förskrivningsbara foder för användning i den ketogena kosten.

Studien kommer att involvera 30 deltagare i åldern mellan tre och arton år (inklusive), som redan är etablerade på en ketogen diet i minst tre månader innan studien påbörjas.

Deltagarna kommer att självrapportera data i Daily Study Diaries under studiens gång. Data kommer också att samlas in av utredarna i Baseline CRFs och End of Study CRFs för alla deltagare. All data som samlas in för studien kommer att anonymiseras innan den vidarebefordras till sponsorn.

De data som genereras av försöket kommer att användas för att stödja en inlämning från Vitaflo (International) Ltd. till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) för att Ketoflo ska bli ersättningsgill på recept i Storbritannien. Uppgifterna kommer också att användas i en inlämning till General Medical Services i Irland.