Оценка Кетофло (Ketoflo)
Исследование по оценке приемлемости кетофло, продукта для специальных медицинских целей (FSMP), для использования в диетическом лечении эпилепсии или нейрометаболических состояний, требующих кетогенной диеты (KD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 28-дневное проспективное исследование для оценки приемлемости кетофло с точки зрения переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта, соблюдения рекомендуемых норм потребления и вкусовых качеств. Пищевая пригодность продукта для использования в кетогенной диете также будет оцениваться путем регистрации уровней кетонов и частоты приступов, измеренных в рамках обычной клинической помощи.
Ketoflo — это питательно полноценный жидкий корм для диетического лечения эпилепсии или других нейрометаболических состояний, требующих кетогенной диеты. Он предназначен для полноценного питания в возрасте от 3 до 18 лет, после чего его можно использовать в качестве дополнительного корма.
Ketoflo был разработан в сотрудничестве с ключевыми лидерами мнений и предложит дополнительный выбор прописываемых кормов для использования в кетогенной диете.
В исследовании примут участие 30 участников в возрасте от трех до восемнадцати лет (включительно), которые уже сидят на кетогенной диете не менее трех месяцев до начала исследования.
Участники будут самостоятельно сообщать данные в ежедневных дневниках исследования в ходе исследования. Данные также будут собираться исследователями в исходных CRF и CRF в конце исследования для всех участников. Любые данные, собранные для исследования, будут обезличены перед передачей спонсору.
Данные, полученные в ходе испытания, будут использованы для поддержки подачи компанией Vitaflo (International) Ltd. в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) требования о возмещении расходов на кетофло по рецепту в Великобритании. Эти данные также будут использованы при подаче заявления в Генеральную медицинскую службу Ирландии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace Thomas
- Номер телефона: 01517099020
- Электронная почта: Grace.Thomas@Vitaflo.co.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erika Brennan
- Номер телефона: 262 1517099020
- Электронная почта: Erika.Brennan@vitaflo.co.uk
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SY
- Barberry
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
i) Диагностика состояния, требующего кетогенной диеты (КД), например. трудноизлечимая эпилепсия, синдром дефицита Glut-1 (Glut-1 DS) и др.
ii) Возраст от 3 до 18 лет (включительно).
iii) Нахождение на кетогенной диете не менее 3 месяцев под наблюдением врача и/или диетолога, обученного использованию КД.
iv) Требование к жидкому кетогенному корму.
v) По мнению исследователя, участник (и родитель/опекун, если применимо) может/способен соблюдать требования протокола исследования и заполнять дневник и анкету.
vi) Добровольное письменное информированное согласие участника (или родителя/опекуна, если применимо)
vii) добровольное письменное согласие (при необходимости).
Критерий исключения:
и) Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя.
ii) в возрасте до 3 лет или старше 18 лет.
iii) Медицинские состояния, при которых КД противопоказан.
iv) Предыдущая клиническая оценка, указывающая на непригодность для КД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетофло
Кетофло будет включено в обычную кетогенную диету каждого участника в течение 28 дней.
Принимаемое количество и частота приема определяются врачом-диетологом.
|
Ketoflo — это готовый к употреблению жидкий корм для диетического лечения эпилепсии и других состояний, при которых может потребоваться кетогенная диета.
Он имеет соотношение жира к углеводам и белку 4: 1 и может вводиться энтерально через зонд или перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение желудочно-кишечной толерантности с 1-й по 4-ю неделю.
Временное ограничение: Дни 1-7 и дни 21-28.
|
Участники будут самостоятельно сообщать о любых желудочно-кишечных симптомах, возникших в ходе исследования, в ежедневных дневниках исследования.
|
Дни 1-7 и дни 21-28.
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Дни 1 - 28.
|
Участники будут записывать количество кетофлона, принимаемого каждый день, по сравнению с количеством, рекомендованным их диетологом.
|
Дни 1 - 28.
|
|
Вкусовые качества и простота использования
Временное ограничение: День 28.
|
После окончания исследования участники ответят на вопросы, касающиеся вкусовых качеств и простоты использования кетофло.
|
День 28.
|
|
Пищевая пригодность: уровни кетонов
Временное ограничение: Дни 1 - 28
|
Пищевая пригодность Ketoflo будет оцениваться путем оценки уровня кетонов (ммоль/л), зарегистрированного участниками в рамках обычного ухода.
Эти данные будут записываться в ежедневные дневники исследования.
|
Дни 1 - 28
|
|
Пищевая пригодность: частота приступов
Временное ограничение: Дни 1 - 28
|
Пищевая пригодность Ketoflo будет оцениваться путем оценки частоты приступов (количество в день), регистрируемой участниками в рамках обычного ухода.
Эти данные будут записываться в ежедневные дневники исследования.
|
Дни 1 - 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathryn Lightfoot, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCT-KFLO-2018-02-19
- 232386 (Другой идентификатор: IRAS)
- 19/NW/0018 (Другой идентификатор: HRA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .