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Bewertung von Ketoflo (Ketoflo)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Vitaflo International, Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz von Ketoflo, einem Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) zur Verwendung bei der diätetischen Behandlung von Epilepsie oder neurometabolischen Erkrankungen, die eine ketogene Ernährung (KD) erfordern

30 Teilnehmer im Alter von 3 bis 18 Jahren (einschließlich) mit einer Erkrankung, die eine ketogene Ernährung erfordert, werden 28 Tage lang Ketoflo in ihren üblichen Ernährungsplan integrieren. Ketoflo ist ein ernährungsphysiologisch vollständiges Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und eignet sich sowohl zur Verabreichung über Sondennahrung als auch als Trinknahrung. Daten zur gastrointestinalen Verträglichkeit, zur Einhaltung der empfohlenen Zufuhr durch die Teilnehmer und ihre Meinung zur Schmackhaftigkeit des Produkts werden in Daily Study Diaries selbst berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 28-tägige prospektive Studie zur Bewertung der Akzeptanz von Ketoflo in Bezug auf die GI-Toleranz, die Einhaltung der empfohlenen Zufuhr und die Schmackhaftigkeit. Die ernährungsphysiologische Eignung des Produkts für die Verwendung in einer ketogenen Diät wird auch bewertet, indem Ketonspiegel und Anfallshäufigkeit aufgezeichnet werden, die im Rahmen der üblichen klinischen Behandlung gemessen werden.

Ketoflo ist ein vollwertiges Flüssigfutter zur diätetischen Behandlung von Epilepsie oder anderen neurometabolischen Erkrankungen, die eine ketogene Ernährung erfordern. Es ist so konzipiert, dass es von 3 bis 18 Jahren ernährungsphysiologisch vollständig ist und danach als Ergänzungsfuttermittel verwendet werden kann.

Ketoflo wurde in Zusammenarbeit mit Key Opinion Leaders entwickelt und wird eine zusätzliche Auswahl an verschreibungspflichtigen Futtermitteln zur Verwendung in der ketogenen Ernährung anbieten.

An der Studie werden 30 Teilnehmer im Alter zwischen drei und achtzehn Jahren (einschließlich) teilnehmen, die bereits seit mindestens drei Monaten vor Beginn der Studie eine ketogene Diät einhalten.

Die Teilnehmer berichten im Verlauf der Studie selbst über ihre Daten in täglichen Studientagebüchern. Daten werden auch von den Ermittlern in Baseline CRFs und End of Study CRFs für alle Teilnehmer gesammelt. Alle für die Studie erhobenen Daten werden anonymisiert, bevor sie an den Sponsor weitergeleitet werden.

Die durch die Studie generierten Daten werden verwendet, um einen Antrag von Vitaflo (International) Ltd. beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) zu unterstützen, damit Ketoflo auf Rezept im Vereinigten Königreich erstattungsfähig wird. Die Daten werden auch für eine Übermittlung an den General Medical Services in der Republik Irland verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SY
        • Barberry
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Diagnose eines Zustands, der eine ketogene Diät (KD) erfordert, z. hartnäckige Epilepsie, Glut-1-Mangelsyndrom (Glut-1 DS) etc.

ii) Alter von 3 bis 18 Jahren (einschließlich).

iii) Mindestens 3 Monate lang unter der Aufsicht eines Klinikers und/oder Ernährungsberaters, der in der Verwendung des KD geschult ist, auf einer ketogenen Diät etabliert.

iv) Erfordernis einer flüssigen ketogenen Nahrung.

v) Nach Meinung des Prüfarztes ist/sind der Teilnehmer (und gegebenenfalls ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und das Tagebuch und den Fragebogen auszufüllen.

vi) Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Zustimmung des Teilnehmers (oder der Eltern/Erziehungsberechtigten, falls zutreffend)

vii) Bereitwillig erteilte, schriftliche Zustimmung (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

i) Unfähigkeit, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.

ii) Unter 3 Jahren oder über 18 Jahren.

iii) Erkrankungen, bei denen die KD kontraindiziert ist.

iv) Frühere klinische Bewertung, die auf Ungeeignetheit für die KD hinweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketoflo
Ketoflo muss 28 Tage lang in die übliche ketogene Ernährung jedes Teilnehmers integriert werden. Eingenommene Menge und Häufigkeit der Einnahme sind vom Ernährungsberater festzulegen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketoflo
Ketoflo ist ein gebrauchsfertiges Flüssigfutter für die diätetische Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen, die eine ketogene Ernährung erfordern können. Es hat ein Verhältnis von Fett zu Kohlenhydraten und Protein von 4:1 und kann enteral über eine Sondenernährung oder orale Einnahme verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen Toleranz von Woche 1 bis Woche 4
Zeitfenster: Tage 1 - 7 und Tage 21 - 28.
Die Teilnehmer berichten selbst über alle gastrointestinalen Symptome, die im Verlauf der Studie in täglichen Studientagebüchern aufgetreten sind.
Tage 1 - 7 und Tage 21 - 28.
Adhärenz
Zeitfenster: Tage 1 - 28.
Die Teilnehmer notieren die täglich eingenommene Ketoflo-Menge im Vergleich zu der von ihrem Ernährungsberater empfohlenen Menge.
Tage 1 - 28.
Schmackhaftigkeit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 28.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie Fragen zur Schmackhaftigkeit und Benutzerfreundlichkeit von Ketoflo beantworten.
Tag 28.
Ernährungseignung: Ketonspiegel
Zeitfenster: Tage 1 - 28
Die ernährungsphysiologische Eignung von Ketoflo wird durch die Bewertung der Ketonwerte (mmol/l) bewertet, die von den Teilnehmern im Rahmen der routinemäßigen Versorgung aufgezeichnet wurden. Diese Daten werden in den täglichen Studientagebüchern aufgezeichnet.
Tage 1 - 28
Ernährungseignung: Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Tage 1 - 28
Die ernährungsphysiologische Eignung von Ketoflo wird durch Auswertung der Anfallshäufigkeit (Anzahl pro Tag) bewertet, die von den Teilnehmern im Rahmen der Routineversorgung aufgezeichnet wird. Diese Daten werden in den täglichen Studientagebüchern aufgezeichnet.
Tage 1 - 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Kathryn Lightfoot, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCT-KFLO-2018-02-19
  • 232386 (Andere Kennung: IRAS)
  • 19/NW/0018 (Andere Kennung: HRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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