Valutazione di Ketoflo (Ketoflo)
Uno studio per valutare l'accettabilità di Ketoflo, un alimento a fini medici speciali (FSMP) per l'uso nella gestione dietetica dell'epilessia o delle condizioni neurometaboliche che richiedono una dieta chetogenica (KD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di 28 giorni per valutare l'accettabilità di Ketoflo, in termini di tolleranza gastrointestinale, aderenza alle assunzioni raccomandate e appetibilità. L'idoneità nutrizionale del prodotto per l'uso in una dieta chetogenica sarà valutata anche registrando i livelli di chetoni e la frequenza delle crisi misurate come parte della normale assistenza clinica.
Ketoflo è un mangime liquido nutrizionalmente completo da utilizzare nella gestione dietetica dell'epilessia o di altre condizioni neurometaboliche che richiedono una dieta chetogenica. È progettato per essere completo dal punto di vista nutrizionale dai 3 ai 18 anni e può essere utilizzato successivamente come mangime supplementare.
Ketoflo è stato progettato in collaborazione con Key Opinion Leaders e offrirà un'ulteriore scelta di mangimi prescrivibili da utilizzare nella dieta chetogenica.
Lo studio coinvolgerà 30 partecipanti, di età compresa tra i tre e i diciotto anni (inclusi), che hanno già seguito una dieta chetogenica per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio.
I partecipanti autodichiareranno i dati nei diari di studio giornalieri nel corso dello studio. I dati saranno raccolti anche dagli investigatori in Baseline CRFs e End of Study CRFs per tutti i partecipanti. Tutti i dati raccolti per lo studio saranno resi anonimi prima di essere inoltrati allo sponsor.
I dati generati dalla sperimentazione verranno utilizzati per supportare una presentazione da parte di Vitaflo (International) Ltd. al Comitato consultivo sulle sostanze borderline (ACBS) affinché Ketoflo diventi rimborsabile su prescrizione nel Regno Unito. I dati saranno utilizzati anche in una presentazione ai servizi medici generali nella Repubblica d'Irlanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B15 2SY
- Barberry
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Diagnosi di una condizione che richiede una dieta chetogenica (KD), ad es. epilessia intrattabile, sindrome da deficit di Glut-1 (Glut-1 DS) ecc.
ii) Età compresa tra 3 e 18 anni (inclusi).
iii) Stabilito su una dieta chetogenica per almeno 3 mesi sotto la supervisione di un medico e/o dietologo addestrato all'uso del KD.
iv) Requisiti per un alimento chetogenico liquido.
v) Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante (e il genitore/tutore, se pertinente) è/sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio e completare il diario e il questionario.
vi) Consenso informato, dato volontariamente e per iscritto dal partecipante (o genitore/tutore, se pertinente)
vii) Consenso scritto dato volontariamente (se appropriato).
Criteri di esclusione:
i) Incapacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
ii) di età inferiore a 3 anni o superiore a 18 anni.
iii) Condizioni mediche in cui la KD è controindicata.
iv) Precedente valutazione clinica indicante inidoneità per il KD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ketoflo
Ketoflo da incorporare nella normale dieta chetogenica di ogni partecipante per 28 giorni.
Quantità assunta e frequenza di assunzione da stabilire dal dietista.
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Ketoflo è un mangime liquido pronto all'uso per la gestione dietetica dell'epilessia e di altre condizioni che possono richiedere una dieta chetogenica.
Ha un rapporto di 4:1 tra grassi, carboidrati e proteine e può essere somministrato per via enterale tramite sondino o per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della tolleranza gastrointestinale dalla settimana 1 alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorni 1 - 7 e giorni 21 - 28.
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I partecipanti riporteranno autonomamente eventuali sintomi gastrointestinali riscontrati nel corso dello studio nei diari di studio giornalieri.
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Giorni 1 - 7 e giorni 21 - 28.
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Aderenza
Lasso di tempo: Giorni 1 - 28.
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I partecipanti registreranno la quantità di Ketoflo assunta ogni giorno rispetto alla quantità raccomandata dal proprio dietologo.
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Giorni 1 - 28.
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Appetibilità e facilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 28.
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I partecipanti risponderanno a domande relative all'appetibilità e alla facilità d'uso di Ketoflo dopo la fine dello studio.
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Giorno 28.
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Idoneità nutrizionale: livelli di chetoni
Lasso di tempo: Giorni 1 - 28
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L'idoneità nutrizionale di Ketoflo sarà valutata valutando i livelli di chetoni (mmol/l) registrati dai partecipanti come parte delle cure di routine.
Questi dati saranno registrati nei Diari Giornalieri di Studio.
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Giorni 1 - 28
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Idoneità nutrizionale: frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 28
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L'idoneità nutrizionale di Ketoflo sarà valutata valutando la frequenza delle crisi (numero al giorno) registrata dai partecipanti come parte delle cure di routine.
Questi dati saranno registrati nei Diari Giornalieri di Studio.
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Giorni 1 - 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathryn Lightfoot, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCT-KFLO-2018-02-19
- 232386 (Altro identificatore: IRAS)
- 19/NW/0018 (Altro identificatore: HRA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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