Ocena Ketoflo (Ketoflo)
Badanie oceniające dopuszczalność Ketoflo, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) do stosowania w dietetycznym leczeniu padaczki lub stanów neurometabolicznych wymagających diety ketogenicznej (KD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 28-dniowe badanie prospektywne mające na celu ocenę akceptowalności Ketoflo pod względem tolerancji przewodu pokarmowego, przestrzegania zaleceń dotyczących spożycia i smakowitości. Przydatność odżywcza produktu do stosowania w diecie ketogenicznej zostanie również oceniona poprzez rejestrację poziomów ciał ketonowych i częstości napadów mierzonych w ramach zwykłej opieki klinicznej.
Ketoflo to kompletna pod względem odżywczym płynna pasza do stosowania w postępowaniu dietetycznym w przypadku padaczki lub innych stanów neurometabolicznych wymagających diety ketogenicznej. Karma jest kompletna pod względem odżywczym w wieku od 3 do 18 lat i może być stosowana później jako pasza uzupełniająca.
Ketoflo został zaprojektowany we współpracy z kluczowymi liderami opinii i będzie oferował dodatkowy wybór przepisanych karm do stosowania w diecie ketogenicznej.
W badaniu weźmie udział 30 uczestników w wieku od trzech do osiemnastu lat (włącznie), którzy są już na diecie ketogenicznej przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania.
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać dane w dziennikach codziennych badań w trakcie badania. Dane będą również zbierane przez badaczy w podstawowych CRF i końcowych CRF dla wszystkich uczestników. Wszelkie dane zebrane na potrzeby badania zostaną zanonimizowane przed przekazaniem ich sponsorowi.
Dane wygenerowane podczas badania zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku Vitaflo (International) Ltd. do Komitetu Doradczego ds. Substancji Granicznych (ACBS), aby Ketoflo stał się refundowany na receptę w Wielkiej Brytanii. Dane zostaną również wykorzystane w zgłoszeniu do General Medical Services w Republice Irlandii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SY
- Barberry
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
i) Rozpoznanie stanu wymagającego diety ketogenicznej (KD) np. nieuleczalna padaczka, zespół niedoboru Glut-1 (Glut-1 DS) itp.
ii) W wieku od 3 do 18 lat (włącznie).
iii) Ustanowiony na diecie ketogenicznej przez co najmniej 3 miesiące pod nadzorem lekarza i/lub dietetyka przeszkolonego w stosowaniu KD.
iv) Zapotrzebowanie na płynną paszę ketogeniczną.
v) W opinii badacza uczestnik (oraz rodzic/opiekun, jeśli dotyczy) jest/są w stanie spełnić wymagania protokołu badania oraz wypełnić dzienniczek i kwestionariusz.
vi) Dobrowo wyrażona, pisemna, świadoma zgoda uczestnika (lub rodzica/opiekuna, jeśli dotyczy)
vii) dobrowolnie udzielona pisemna zgoda (jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
i) Niezdolność do przestrzegania protokołu badania w opinii badacza.
ii) Poniżej 3 lat lub powyżej 18 lat.
iii) Stany medyczne, w których KD jest przeciwwskazane.
iv) Wcześniejsza ocena kliniczna wskazująca na nieprzydatność dla KD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ketoflo
Ketoflo należy włączyć do zwykłej diety ketogenicznej każdego uczestnika przez 28 dni.
Dawkę i częstotliwość spożycia ustala dietetyk.
|
Ketoflo to gotowa do użycia płynna karma do postępowania dietetycznego w przypadku padaczki i innych schorzeń, które mogą wymagać diety ketogenicznej.
Ma stosunek tłuszczu do węglowodanów i białka 4:1 i może być podawany dojelitowo przez zgłębnik lub doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji żołądkowo-jelitowej od tygodnia 1 do tygodnia 4
Ramy czasowe: Dni 1-7 i dni 21-28.
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, których doświadczyli w trakcie badania, w Daily Study Diaries.
|
Dni 1-7 i dni 21-28.
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Dni 1 - 28.
|
Uczestnicy będą odnotowywać ilość Ketoflo przyjmowaną każdego dnia w porównaniu z ilością zalecaną przez ich dietetyka.
|
Dni 1 - 28.
|
|
Smakowitość i łatwość użycia
Ramy czasowe: Dzień 28.
|
Po zakończeniu badania uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące smakowitości i łatwości stosowania Ketoflo.
|
Dzień 28.
|
|
Odpowiedniość żywieniowa: poziomy ciał ketonowych
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
|
Odpowiedniość żywieniowa Ketoflo zostanie oceniona poprzez ocenę poziomów ciał ketonowych (mmol/l) zarejestrowanych przez uczestników w ramach rutynowej opieki.
Dane te zostaną zapisane w Dzienniczku Studiów.
|
Dni 1 - 28
|
|
Odpowiedniość żywieniowa: częstość napadów
Ramy czasowe: Dni 1 - 28
|
Odpowiedniość żywieniowa Ketoflo zostanie oceniona poprzez ocenę częstości napadów (liczba na dzień) odnotowanych przez uczestników w ramach rutynowej opieki.
Dane te zostaną zapisane w Dzienniczku Studiów.
|
Dni 1 - 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathryn Lightfoot, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCT-KFLO-2018-02-19
- 232386 (Inny identyfikator: IRAS)
- 19/NW/0018 (Inny identyfikator: HRA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .