케토플로의 평가 (Ketoflo)
케토제닉 식이요법(KD)이 필요한 간질 또는 신경대사 질환의 식이 관리에 사용하기 위한 특수 의료 목적 식품(FSMP)인 케토플로의 수용성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 GI 내성, 권장 섭취량 준수 및 기호성 측면에서 Ketoflo의 수용성을 평가하기 위한 28일 전향적 연구입니다. 케톤식이 요법에 사용하기 위한 제품의 영양적 적합성은 일반적인 임상 치료의 일부로 측정된 케톤 수치와 발작 빈도를 기록하여 평가합니다.
Ketoflo는 간질 또는 케톤식이 요법을 필요로 하는 기타 신경 대사 상태의 식이 관리에 사용하기 위한 영양학적으로 완전한 액체 사료입니다. 3세에서 18세 사이에 영양적으로 완전하도록 설계되었으며 그 이후에는 보충 사료로 사용할 수 있습니다.
Ketoflo는 Key Opinion Leaders와 연락하여 설계되었으며 케토제닉 식단에 사용하기 위해 처방 가능한 사료를 추가로 선택할 수 있습니다.
이 연구에는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 이미 케톤 생성 식단을 확립한 3세에서 18세(포함) 사이의 30명의 참가자가 참여합니다.
참가자는 연구 과정에서 Daily Study Diaries에 데이터를 자가 보고합니다. 데이터는 또한 모든 참가자에 대한 기준선 CRF 및 연구 종료 CRF에서 연구자에 의해 수집될 것입니다. 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 스폰서에게 전달되기 전에 익명으로 처리됩니다.
시험에서 생성된 데이터는 Vitaflo(International) Ltd.가 Ketoflo가 영국에서 처방에 대해 환급받을 수 있도록 ACBS(Advisory Committee on Borderline Substances)에 제출하는 것을 지원하는 데 사용됩니다. 이 데이터는 아일랜드 공화국의 일반 의료 서비스에 제출하는 데에도 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Grace Thomas
- 전화번호: 01517099020
- 이메일: Grace.Thomas@Vitaflo.co.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Erika Brennan
- 전화번호: 262 1517099020
- 이메일: Erika.Brennan@vitaflo.co.uk
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2SY
- Barberry
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 케톤식이 요법(KD)이 필요한 상태의 진단 예. 난치성 간질, Glut-1 결핍 증후군(Glut-1 DS) 등
ii) 3세 - 18세(포함).
iii) KD 사용에 대해 교육을 받은 임상의 및/또는 영양사의 감독하에 최소 3개월 동안 케톤식이 요법을 확립했습니다.
iv) 액체 케톤 생성 사료에 대한 요구 사항.
v) 조사자의 의견에 따라 참가자(및 관련되는 경우 부모/보호자)는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하고 일지 및 설문지를 작성할 수 있습니다.
vi) 참가자(또는 관련이 있는 경우 부모/보호자)의 자발적인 서면 동의서
vii) 기꺼이 제공한 서면 동의서(적절한 경우).
제외 기준:
i) 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
ii) 3세 미만 또는 18세 이상.
iii) KD가 금기인 의학적 상태.
iv) KD에 대한 부적합을 나타내는 이전 임상 평가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토플로
Ketoflo는 28일 동안 각 참가자의 일반적인 케토제닉 식단에 포함됩니다.
섭취량과 섭취 빈도는 영양사가 결정합니다.
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Ketoflo는 간질 및 케톤식이 요법이 필요할 수 있는 기타 상태의 식이 관리를 위해 바로 사용할 수 있는 액상 사료입니다.
지방 대 탄수화물 및 단백질의 비율이 4:1이며 튜브 영양법 또는 경구 섭취를 통해 장관으로 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주부터 4주까지 위장관 내성의 변화
기간: 1~7일 및 21~28일.
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참가자는 Daily Study Diaries에서 연구 과정 동안 경험한 모든 위장 증상을 자가 보고합니다.
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1~7일 및 21~28일.
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부착
기간: 1일 - 28일.
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참가자는 영양사가 권장하는 양과 비교하여 매일 섭취한 케토플로 양을 기록합니다.
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1일 - 28일.
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기호성 및 사용 용이성
기간: 28일.
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참가자는 연구 종료 후 Ketoflo의 기호성 및 사용 용이성과 관련된 질문에 답할 것입니다.
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28일.
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영양 적합성: 케톤 수치
기간: 1일 - 28일
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Ketoflo의 영양적 적합성은 일상적인 관리의 일환으로 참가자가 기록한 케톤 수치(mmol/l)를 평가하여 평가됩니다.
이 데이터는 Daily Study Diaries에 기록됩니다.
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1일 - 28일
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영양 적합성: 발작 빈도
기간: 1일 - 28일
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Ketoflo의 영양적 적합성은 일상적인 관리의 일환으로 참가자가 기록한 발작 빈도(일일 수)를 평가하여 평가됩니다.
이 데이터는 Daily Study Diaries에 기록됩니다.
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1일 - 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kathryn Lightfoot, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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