A Ketoflo értékelése (Ketoflo)
Tanulmány a Ketoflo, egy speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszer (FSMP) elfogadhatóságának értékelésére az epilepszia vagy a ketogén diétát igénylő neurometabolikus állapotok diétás kezelésében (KD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 28 napos prospektív vizsgálat a Ketoflo elfogadhatóságának értékelésére a GI tolerancia, az ajánlott bevitelek betartása és az ízletesség szempontjából. A termék táplálkozási alkalmasságát a ketogén diétában való használatra a ketonszintek és a szokásos klinikai ellátás részeként mért rohamok gyakoriságának rögzítésével is értékelik.
A Ketoflo egy teljes értékű folyékony takarmány, amelyet epilepszia vagy más, ketogén diétát igénylő neurometabolikus állapotok diétás kezelésére használnak. Úgy tervezték, hogy 3-18 éves korig teljes értékű legyen, és ezt követően kiegészítő takarmányként is használható.
A Ketoflo-t a kulcsfontosságú véleményvezérekkel együttműködve tervezték, és további, felírható takarmányokat kínál majd a ketogén diéta során.
A vizsgálatban 30, három és tizennyolc év közötti (beleértve) résztvevő vesz részt, akik már a vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónapig ketogén diétát folytatnak.
A résztvevők saját maguk jelentik be adataikat a Daily Study Diaries-ben a vizsgálat során. A vizsgálók az alaphelyzeti CRF-ekben és a vizsgálat végi CRF-ekben is adatokat gyűjtenek minden résztvevő esetében. A vizsgálathoz gyűjtött adatokat anonimizálják, mielőtt továbbítják a szponzornak.
A kísérlet során keletkezett adatokat a Vitaflo (International) Ltd. által a határ menti anyagokkal foglalkozó tanácsadó bizottsághoz (ACBS) benyújtott beadvány alátámasztására használják fel, hogy a Ketoflo orvosi rendelvényre visszatéríthető legyen az Egyesült Királyságban. Az adatokat az Ír Köztársaság Általános Orvosi Szolgálatához benyújtott beadványokhoz is felhasználjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grace Thomas
- Telefonszám: 01517099020
- E-mail: Grace.Thomas@Vitaflo.co.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erika Brennan
- Telefonszám: 262 1517099020
- E-mail: Erika.Brennan@vitaflo.co.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SY
- Barberry
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) Ketogén diétát (KD) igénylő állapot diagnózisa pl. kezelhetetlen epilepszia, Glut-1 hiányszindróma (Glut-1 DS) stb.
ii) 3-18 éves korig (beleértve).
iii) Legalább 3 hónapig ketogén diétát tartanak fenn, a KD használatában képzett klinikus és/vagy dietetikus felügyelete mellett.
iv) Folyékony ketogén takarmányra vonatkozó követelmény.
v) A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő (és szülő/gondviselő, ha releváns) képes betartani a vizsgálati protokoll követelményeit, kitölteni a naplót és a kérdőívet.
vi) A résztvevő (vagy szülő/gondviselő, ha releváns) szándékosan adott, írásos, tájékozott hozzájárulása
vii) Önként adott, írásbeli hozzájárulás (adott esetben).
Kizárási kritériumok:
i) A vizsgálati protokollnak való megfelelés képtelensége a vizsgáló véleménye szerint.
ii) 3 évesnél fiatalabb vagy 18 év feletti.
iii) Olyan egészségügyi állapotok, amelyekben a KD ellenjavallt.
iv) Korábbi klinikai értékelés, amely a KD-re alkalmatlanságot jelez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketoflo
A Ketoflo-t minden résztvevő szokásos ketogén étrendjébe kell beépíteni 28 napig.
A bevitt mennyiséget és a bevitel gyakoriságát a dietetikus határozza meg.
|
A Ketoflo egy használatra kész folyékony takarmány epilepszia és egyéb olyan állapotok diétás kezelésére, amelyek ketogén diétát igényelhetnek.
Zsír/szénhidrát és fehérje aránya 4:1, és enterálisan, szondatáplálással vagy orálisan is beadható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tolerancia változása az 1. hétről a 4. hétre
Időkeret: 1-7 nap és 21-28 nap.
|
A résztvevők a vizsgálat során tapasztalt gasztrointesztinális tünetekről a Daily Study Diaries-ben önállóan beszámolnak.
|
1-7 nap és 21-28 nap.
|
|
Tapadás
Időkeret: 1-28 nap.
|
A résztvevők rögzítik a naponta bevitt Ketoflo mennyiségét a dietetikusuk által javasolt mennyiséghez képest.
|
1-28 nap.
|
|
Ízletesség és könnyű használat
Időkeret: 28. nap.
|
A résztvevők a vizsgálat befejezését követően válaszolnak a Ketoflo ízletességére és könnyű használatára vonatkozó kérdésekre.
|
28. nap.
|
|
Táplálkozási alkalmasság: ketonszint
Időkeret: 1-28 nap
|
A Ketoflo táplálkozási alkalmasságát a résztvevők által a rutin ellátás részeként rögzített ketonszintek (mmol/l) értékelésével értékelik.
Ezeket az adatokat a napi tanulmányi naplókban rögzítjük.
|
1-28 nap
|
|
Táplálkozási alkalmasság: rohamok gyakorisága
Időkeret: 1-28 nap
|
A Ketoflo táplálkozási alkalmasságát a résztvevők által a rutin ellátás részeként rögzített rohamok gyakoriságának (napi szám) értékelésével értékelik.
Ezeket az adatokat a napi tanulmányi naplókban rögzítjük.
|
1-28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathryn Lightfoot, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCT-KFLO-2018-02-19
- 232386 (Egyéb azonosító: IRAS)
- 19/NW/0018 (Egyéb azonosító: HRA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú glükóz transzporter hiányszindróma
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok