Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ketoflo (Ketoflo)

14. února 2024 aktualizováno: Vitaflo International, Ltd

Studie k vyhodnocení přijatelnosti Ketoflo, potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP) pro použití při dietní léčbě epilepsie nebo neurometabolických stavů vyžadujících ketogenní dietu (KD)

30 účastníků ve věku od 3 do 18 let (včetně) s onemocněním vyžadujícím ketogenní dietu po dobu 28 dní začlení Ketoflo do svého obvyklého dietního režimu. Ketoflo je nutričně kompletní krmivo pro speciální lékařské účely a je vhodné pro podávání jak sondou, tak i jako doušek. Údaje o gastrointestinální snášenlivosti, dodržování doporučených dávek účastníků a jejich názor na chutnost produktu budou uvedeny v denních studijních denících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 28denní prospektivní studie k vyhodnocení přijatelnosti Ketoflo z hlediska GI tolerance, dodržování doporučeného příjmu a chutnosti. Nutriční vhodnost produktu pro použití v ketogenní dietě bude také hodnocena zaznamenáváním hladin ketonů a frekvence záchvatů měřených v rámci obvyklé klinické péče.

Ketoflo je nutričně kompletní tekuté krmivo pro použití při dietní léčbě epilepsie nebo jiných neurometabolických stavů vyžadujících ketogenní dietu. Je navrženo tak, aby bylo nutričně kompletní od 3 do 18 let a poté může být používáno jako doplňkové krmivo.

Ketoflo bylo navrženo ve spolupráci s Key Opinion Leaders a nabídne další výběr předepsaných krmiv pro použití v ketogenní dietě.

Studie se zúčastní 30 účastníků ve věku od tří do osmnácti let (včetně), kteří jsou již zavedeni na ketogenní dietě po dobu nejméně tří měsíců před zahájením studie.

Účastníci budou v průběhu studie sami hlásit data do denních studijních deníků. Údaje budou také shromažďovány výzkumnými pracovníky v základních CRF a CRF na konci studie pro všechny účastníky. Veškeré údaje shromážděné pro studii budou před předáním zadavateli anonymizovány.

Údaje vygenerované studiem budou použity k podpoře předložení společnosti Vitaflo (International) Ltd. Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS), aby se Ketoflo stalo proplácitelným na předpis ve Spojeném království. Údaje budou také použity při podání Všeobecným lékařským službám v Irské republice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SY
        • Barberry
      • Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) Diagnóza stavu vyžadujícího ketogenní dietu (KD), např. nezvladatelná epilepsie, syndrom nedostatku Glut-1 (Glut-1 DS) atd.

ii) Ve věku 3 - 18 let (včetně).

iii) Usazen na ketogenní dietě po dobu alespoň 3 měsíců pod dohledem klinického lékaře a/nebo dietologa vyškoleného v používání KD.

iv) Požadavek na tekuté ketogenní krmivo.

v) Podle názoru zkoušejícího je účastník (a případně rodič/zákonný zástupce) schopen splnit požadavky protokolu studie a vyplnit deník a dotazník.

vi) Ochotně poskytnutý písemný informovaný souhlas účastníka (nebo rodiče/zákonného zástupce, je-li to relevantní)

vii) Ochotně udělený písemný souhlas (pokud je to vhodné).

Kritéria vyloučení:

i) Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího.

ii) Ve věku do 3 let nebo nad 18 let.

iii) Zdravotní stav, kdy je KD kontraindikován.

iv) Předchozí klinické hodnocení ukazující na nevhodnost pro KD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketoflo
Ketoflo začlenit do obvyklé ketogenní stravy každého účastníka po dobu 28 dnů. Přijaté množství a frekvenci příjmu určí dietolog.
Doplněk stravy: Ketoflo
Ketoflo je tekuté krmivo připravené k použití pro dietní léčbu epilepsie a dalších stavů, které mohou vyžadovat ketogenní dietu. Má poměr tuků k sacharidům a bílkovinám 4:1 a lze jej podávat enterálně sondou nebo perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gastrointestinální tolerance z týdne 1 na týden 4
Časové okno: Dny 1-7 a dny 21-28.
Účastníci sami uvedou jakékoli gastrointestinální symptomy, které zaznamenali v průběhu studie, v denních studijních denících.
Dny 1-7 a dny 21-28.
Přilnavost
Časové okno: Dny 1-28.
Účastníci budou zaznamenávat množství Ketoflo přijaté každý den v porovnání s množstvím doporučeným jejich dietologem.
Dny 1-28.
Chutnost a snadné použití
Časové okno: Den 28.
Účastníci odpoví na otázky týkající se chutnosti Ketoflo a snadného použití po skončení studie.
Den 28.
Nutriční vhodnost: hladiny ketonů
Časové okno: Dny 1-28
Nutriční vhodnost Ketoflo bude posouzena vyhodnocením hladin ketonů (mmol/l) zaznamenaných účastníky v rámci běžné péče. Tyto údaje budou zaznamenány do Denních studijních deníků.
Dny 1-28
Nutriční vhodnost: frekvence záchvatů
Časové okno: Dny 1-28
Nutriční vhodnost Ketoflo bude posouzena vyhodnocením frekvence záchvatů (počet za den) zaznamenané účastníky jako součást běžné péče. Tyto údaje budou zaznamenány do Denních studijních deníků.
Dny 1-28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitaflo International, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathryn Lightfoot, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCT-KFLO-2018-02-19
  • 232386 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 19/NW/0018 (Jiný identifikátor: HRA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit