- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04430712
Immune Checkpoint Inhibitors and Atherosclerotic Plaque Volume
23. august 2022 opdateret af: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Immune Checkpoint Inhibitors and Atherosclerotic Plaque Volume in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer: A Case-Control Study
In this study, investigators plan to test whether Immune Checkpoint Inhibitor (ICI) treatment leads to an accelerated progression of atherosclerosis in patients with lung cancer.
Atherosclerosis is an immune-mediated inflammatory disease and these same checkpoints being targeted for cancer are critical negative regulators of atherosclerosis in animal and cellular models.
Aortic plaque progression will be compared between cases (on ICI) and controls from pre-ICI to post-ICI among patients with non-small cell lung cancer.
Groups will be matched for age, cancer type and stage and cardiovascular risk factors.
Traditional markers of cardiovascular (CVD) risk and cancer-specific factors (ICI mono- and combination therapy, number of cycles, occurrence of immune-related adverse events, chest radiation, steroid use) will be associated with the change in aortic plaque volume.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients with non-small cell lung cancer from a single tertiary care center in the United States.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Cases:
- Subjects with non-small cell lung cancer treated with Immune Checkpoint Inhibitors.
- Available contrast enhanced CT scans of the chest both immediately pre-ICI (< 1 month) and latest follow-up.
Controls:
- Subjects with non-small cell lung cancer, age, cancer stage and cardiovascular risk factor matched to cases.
- Available contrast enhanced CT scan of the chest at two time-points at a similar interval between scans as the cases.
Exclusion Criteria:
none
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in aortic plaque volume
Tidsramme: Three years
|
The change of plaque burden after starting ICIs will be calculated and compared with the pre-ICI study.
The change in plaque burden in controls will be calculated and compared from two studies at a similar median interval as ICI cases.
|
Three years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000361
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien