Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINFU® US Registry hos patienter med kliniske tegn og/eller sygdomssymptomer

12. maj 2024 opdateret af: Adenocyte, LLC

LINFU® U.S. Registry for Detektion af Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) hos patienter med kliniske tegn og/eller sygdomssymptomer

Evaluer LINFU® hos patienter, der udviser tegn eller symptomer (dvs. gulsot, mavesmerter, vægttab, kvalme og opkastning osv.), der tyder på kræft i bugspytkirtlen (PDAC) eller har bevis for billeddiagnostiske undersøgelser, der tyder på PDAC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adenocyte har udviklet en proprietær metode til påvisning af bugspytkirtelkræft, LINFU®, (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of the pancreas), der øger følsomheden af ​​bugspytkirtelsaftcytologi. LINFU® excitation af cirkulerende mikrobobler øger eksfolieringen af ​​bugspytkirtlens duktale celler. Følsomheden af ​​cytologisk undersøgelse af bugspytkirtelvæsken opnået med LINFU® kan også potentielt forbedres ved neurale netværksbaseret computerassisteret analyse.

I denne undersøgelse vil LINFU® blive evalueret på patienter, der udviser symptomer, der tyder på PDAC (dvs. gulsot, mavesmerter, vægttab, kvalme og opkastning osv.) eller har tegn på billeddiagnostiske undersøgelser, der tyder på PDAC. Derudover vil patienter med PDAC kun identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests blive fulgt på lang sigt for at bestemme progressionshastigheden af ​​disse tumorer og for at bestemme, om LINFU® resulterer i tidligere intervention, behandling og forbedring af patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter med enten kliniske symptomer eller billeddiagnostiske abnormiteter eller begge dele, der evalueres for PDAC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mænd og kvinder vil blive tilmeldt og skal være mindst 18 år og under 90 år
  • Patienter, som efter investigators mening kræver biopsi for at udelukke PDAC, fordi de udviser mindst et af følgende eller begge dele: a) kliniske symptomer på PDAC, herunder gulsot, kvalme og opkastning, vægttab, mavesmerter, oppustethed eller følelse af mæthed, kløende hud, lændesmerter, lysfarvet, fedtet afføring, pludselig opstået type 2-diabetes osv. b) en eller flere billeddiagnostiske undersøgelser, der tyder på PDAC
  • Alle patienter skal gennemgå samtidig billeddannelse, enten inden for 90 dage før LINFU®-proceduren eller inden for 30 dage efter proceduren, med en eller flere af følgende: EUS± FNA, MR/MRCP, ERCP, CT eller CEUS.
  • Institutional Review Board (IRB)-godkendt samtykke skal underskrives af patienter for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 18 år og over 90 år
  • Kontraindikationer til LINFU®/EUS/ERCP som bestemt af undersøgelsens forskere: Patient med ukorrigerbar koagulopati; Patient, der ikke kan gennemgå anæstesi på grund af kardiopulmonal kontraindikation som vurderet af anæstesiologen; Ustabil medicinsk (kardiopulmonær, neurologisk eller kardiovaskulær status)
  • Patienter, der gennemgår EUS eller ERCP for mistanke om galdevejskræft, der stammer fra det intrahepatiske eller ekstrahepatiske galdeepitel
  • Patienter, som allerede er kendt for at have PDAC af cytologiske eller histologiske beviser
  • Patienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma i bugspytkirtlen (IPMN) identificeret enten før undersøgelsen eller under undersøgelsen gennem billeddiagnostisk evaluering vil blive udelukket
  • Drægtige kvinder vil blive udelukket
  • Patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patient med kendt allergi over for mikroboblekontrastmidlet eller sekretin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med øget risiko for at udvikle bugspytkirtelkræft
Patienter, der udviser symptomer, der tyder på PDAC (dvs. gulsot, mavesmerter, vægttab, kvalme og opkastning osv.) eller har bevis for billeddiagnostiske undersøgelser, der tyder på PDAC, vil gennemgå LINFU®-test.
Diagnostisk test: LINFU® (Low Intensity Non-Focused Ultrasound excitation of pancreas)
Patienter vil gennemgå lavintensitets ikke-fokuseret ultralydsexcitation af bugspytkirtlen i i alt 15 minutter. Et kontrastmiddel vil blive administreret IV med fem minutters intervaller. Patienten vil derefter modtage en dosis sekretin, og patientens bugspytkirtelsaft vil derefter blive opsamlet i i alt 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bugspytkirtel duktale adenokarcinomer identificeret kun med LINFU® vil blive sammenlignet med standard screeningsmetoder
Tidsramme: 5 år
Det samlede antal bugspytkirtelduktale adenokarcinomer identificeret med LINFU® ved analyse af bugspytkirtelvæske vil blive sammenlignet med antallet af disse læsioner identificeret med aktuelle screeningstests, inklusive endoskopisk ultralyd ± finnålsaspiration (EUS± FNA), magnetisk resonansbilleddannelse / magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRI/MRCP), endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), computertomografi (CT) eller kontrastforstærket ultralyd (CEUS).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i størrelsen af ​​bugspytkirtelduktale adenokarcinomer identificeret kun med LINFU® vil blive bestemt
Tidsramme: 5 år
Patienter med bugspytkirtelduktale adenokarcinomer, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS for at vurdere, om disse tumorer øges i størrelse ( målt i mm) og for at bestemme, hvor mange der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år
Bestem antallet af patienter med duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen kun identificeret med LINFU®, som kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb
Tidsramme: 5 år
Patienter med bugspytkirtel duktale adenokarcinomer, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests, vil blive overvåget langsigtet (5 år) af EUS-FNA, MRI/MRCP, ERCP, CT og CEUS for at vurdere, om disse tumorer øges og hvor mange. kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig overlevelsesrate for patienter med bugspytkirtel duktale adenokarcinomer kun identificeret med LINFU®
Tidsramme: 5 år
Patienter vil blive fulgt af EUS-FNA, MR/MRCP, ERCP, CT og CEUS, og årlige overlevelsesrater for patienter med pancreas duktale adenokarcinomer, der kun er identificeret med LINFU® og ikke påvist med andre diagnostiske tests, vil blive registreret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adenocyte, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Haber, Manhattan Endoscopy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Adenocyte 102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner