Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra for COVID-19 luftvejssymptomer (ANACONDA)

14. januar 2021 opdateret af: University Hospital, Tours

Effekt og sikkerhed af ANAkinra under voksen "COVID-19" med forværrende luftvejssymptomer: et multicenter åbent kontrolleret randomiseret forsøg

Hovedformålet med ANACONDA-COVID-19-studiet er at vurdere effektiviteten af ​​Anakinra + optimized Standard of Care (oSOC) sammenlignet med oSOC alene på tilstanden af ​​patienter med COVID-19-infektion og forværrede luftvejssymptomer. Succes defineret som patienten i live og fri for invasiv mekanisk ventilation (IMV) og fri for Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) på dag 14.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en fuldmægtig
  • Deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav

  • Indlagt patient med COVID-19 defineret som

    • Positiv SARS-CoV2 RT-PCR
    • Eller typiske COVID-19 røntgeninfiltrater på CT-scanningen (perifert slebet glas uden lungekavitation, lymfadenopati eller lungeknuder), andre ikke-COVID-19-diagnoser udelukket.

  • Patient med luftvejssymptomer og behov for iltbehandling som defineret:

    • Iltbehandling >= 4L/min for at opretholde Sp02>92% og respirationsfrekvens >=24/min.
    • Eller patienter under ilt >= 1 l/min og præsenterer forværring af iltbehov defineret ved en stigning i iltbehandling >= 2 l/min for at opretholde Sp02 > 92 %.
  • Inflammatorisk komponent C-reaktivt protein ≥ 50mg/L.
  • Patienter inden for de første 20 dage fra de første COVID-19-symptomer
  • Probabilistisk antibiotikabehandling i henhold til lokal praksis

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Åndedrætssvigt relateret til anden årsag end COVID-19
  • Patienter, der har behov for mekanisk ventilation ved inklusion, eller som kræver iltbehandling lig med eller mere end 11 liter i minuttet for at opretholde Sp02>92 %
  • Infektionssygdomme såsom alvorlige bakterielle infektioner, aspergillose, HIV, aktiv HCV, aktiv HBV, aktiv tuberkulose

  • Kontraindikation til anti-IL1-receptor

    • Kendt overfølsomhed over for Anakinra
    • Absolut neutrofiltal (ANC)< 1500/mm3
    • Levercirrhose Child-Pugh Score C
    • Levende eller svækket vaccine inden for de seneste 8 uger
    • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med enten juridisk beskyttet status eller som er blevet frataget deres frihed
  • Patient inkluderet i anden interventionel terapeutisk forskning (f.eks. = samtidig deltagelse i fransk CoVID-19 accepteres)
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med anti-IL6R, anti-IL-6, anti-IL1R, anti-IL1 eller anti-TNFα inden for 21 dage før inklusion
  • Fravær af sygesikring
  • Eksistensen af ​​enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimized Standard of Care (oSOC)
Kontrolgruppen vil modtage optimeret standardbehandling alene, inklusive alle behandlinger, der er godkendt for COVID-19 af det franske sundhedsministerium og/eller centrets COVID-19 terapeutiske udvalg ved inklusion og under opfølgningen.
Medicin: oSOC
Optimized Standard of Care (oSOC) om tilstanden hos patienter med COVID-19-infektion og forværrede luftvejssymptomer.
Eksperimentel: Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC)
Forsøgsgruppen vil modtage Anakinra plus optimeret Standard of Care. Patienterne vil modtage intravenøs injektion (IV) af Anakinra 400 mg/dag (100 mg IV hver 6. time) på dag 1, 2 og 3. Fra dag 4 til dag 10 vil patienten modtage intravenøs injektion af Anakinra 200 mg/dag (100 mg hver dag). 12 timer). Den samlede varighed af Anakinra er 10 dage
Medicin: Anakinra plus oSOC

Anakinra plus Optimized Standard of Care (oSOC) om tilstanden hos patienter med COVID-19-infektion og forværrede luftvejssymptomer.

Patienterne vil modtage intravenøs injektion af Anakinra 400 mg fra dag 1 til dag 3 (to injektioner på 100 mg hver 12. time) og 200 mg de resterende 7 dage. Den samlede varighed af Anakinra er 10 dage. Effektiv dosering af Anakinra som tidligere beskrevet vil blive fortsat indtil dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Det primære endepunkt er behandlingssucces på dag 14, defineret som en patient i live og ikke kræver nogen af ​​følgende: Invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
Efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succes
Tidsramme: Efter 3 dage, 10 dage og 28 dages behandling
Defineret som en patient i live og ikke kræver nogen af ​​følgende: Invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller Extracorporal membrane oxygenation (ECMO).
Efter 3 dage, 10 dage og 28 dages behandling
OMS progressionsskala (på en 7-punkts ordinær skala)
Tidsramme: Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 3. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr;6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;7. Død.
Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
Samlet overlevelse
Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
Tid til ICU indlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til ICU indlæggelse
Op til 28 dage
Tid til ventilationsstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til ventilatorisk støtte: ekstrakorporal membraniltning (ECMO), invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, højflow oxygenbehandling)
Op til 28 dage
Ændring i National Early Warning Score (NY) fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Tidsramme: Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
National Early Warning Score (NEWS) bestemmer graden af ​​sygdom hos en patient ved hjælp af seks fysiologiske fund og en observation. Score fra 0 til 20, 0 betyder et dårligere resultat, 20 betyder et bedre resultat
Efter 3 dage, 10 dage, 14 dage og 28 dages behandling
Ændring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
C-reaktivt protein (mg/L)
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Ændring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
ferritin (ng/ml)
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Ændring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
lymfocyttal (G/L)
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Ændring i inflammatorisk parameter
Tidsramme: Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
fibrinogen (g/l)
Fra baseline til dag 3, dag 10, dag 14 og dag 28
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Op til 28 dage
ICU parameter
Tidsramme: Op til 28 dage
Behov for vasopressorer (ja eller nej)
Op til 28 dage
ICU parameter
Tidsramme: Op til 28 dage
Udvikling af SpO2/FIO2-forhold (ingen enhed)
Op til 28 dage
ICU parameter
Tidsramme: Op til 28 dage
Udvikling af PaO2/FiO2-forhold (ingen enhed)
Op til 28 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger under undersøgelsen, herunder infektion (bakteriel, parasitisk, mykotisk og viral infektion), septisk shock, Ankanira-overfølsomhed, leverskader (SGOT/SGPT, alkalisk fosfatase, gammaGT) og neutropeni (blodtal).
Op til 28 dage
Prædiktorer for effekten af ​​Anakinra
Tidsramme: Efter 14 dages behandling
Korrelationen mellem flere af kliniske parametre ved inklusion (inklusive niveau af iltbehov (mætning), respirationsfrekvens (pr. min), temperatur (°C)...), biologiske parametre: inklusive, CRP (mg/L), ferritin (µg/ L), LDH (UI/L), lymfocyttal (G/L), eosinofiltal (G/L), Ddimerer (ng/mM), blodpladetal (G/L), polymorfonukleært antal (G/L). .med det primære slutpunkt vil blive udforsket.
Efter 14 dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Swedish Orphan Biovitrum
INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center of Tours

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra AUDEMARD-VERGER, MD-PhD, University hospital of Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANACONDA-COVID-19
  • 2020-001734-36 (EudraCT nummer)
  • DR200111 (Anden identifikator: University Hospital of Tours)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner