Multicentric Point of Care Ultralyd af Surgeons Trial (POCUSS)
Akut galdeblærepatologi og akut divertikulitis er almindelige tilstande, der mødes på akutmodtagelser og udgør hovedparten af indlæggelser under almindelige kirurgiske opkald. Begge enheder har brug for en fantasifuld beskrivelse for at skræddersy yderligere styring, som måske ikke er let tilgængelig i øjeblikket for patientens præsentation. Disse forsinkelser kan miste muligheden for tidsbestemt beslutningstagning af høj kvalitet og kan medføre forlænget opholdstid og efterfølgende øgede omkostninger.
Ultralydsscanning er blevet meget populær i løbet af det sidste halve århundrede, og udstyret er blevet mere kompakt, af en højere kvalitet og billigere, hvilket har lettet væksten af point-of-care ultralyd - POCUS - det vil sige ultralyd udført og fortolket af klinikeren ved sengen. Konceptet med et 'ultralydsstetoskop' bevæger sig hurtigt fra teori til virkelighed.
Der er en række undersøgelser og case-rapporter, der fremhæver fordelene ved POCUS, men der skal stadig søges efter fælles grundlag. Nogle lande, som USA og Tyskland, inkorporerer grundlæggende ultralyd i deres beboers læseplan blandt forskellige specialer.
Efter forfatterens viden og baseret på litteraturen er der nogle få sekunder-til-ingen undersøgelser vedrørende POCUS, der udelukkende involverer kirurger. Hypotesen for denne undersøgelse er, at kirurg udførte ultralyd kan være lige så nøjagtige som radiologernes resultater for grundlæggende diagnostik i den førnævnte patologi, hvilket fører til beslutningstagning i realtid til gavn for patienten.
Den afsluttende bemærkning er, at ved at lære og udføre disse procedurer underminerer kirurgen, der udfører POCUS, ikke sin radiologkollegas autoritet og dygtighed. Det store billede er, at nogle grundlæggende opgaver er overførbare, og hvis de bruges på en hensigtsmæssig og metodisk måde, opnås det endelige fælles mål - patientens fordel - let.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiet blev accepteret som en Master of Surgery Thesis by Research (MCh) ved Royal College of Surgeons in Ireland (RCSI)
Der vil være to parallelle undersøgelser udført på samme tid:
- POCUSS-1 til akut galdesygdom
- POCUSS-2 for mistanke om diverticulitis
STUDERE DESIGN
Patienter med mistanke om akut galdesygdom eller akut diverticulitis vil gennemgå POCUS udført af de kirurger, der er indskrevet i undersøgelsen.
Disse patienter rekrutteres fra begge
- skadestue
- ambulatorium
- afdelingskonsultationer
- Patienterne vil få forklaret proceduren og derefter modtage en folder med de samme oplysninger, der vil blive udleveret. Der vil blive indhentet samtykke (mundtligt og skriftligt) fra de patienter, der ønsker at blive optaget i undersøgelsen.
- POCUS udføres og data registreres på REDCap®.
4a. De samme patienter vil få en afdelingsmæssig imagistisk undersøgelse (ultralyd, CT) rapporteret af kvalificerede radiologer.
4b. Ved akut operation uden forudgående billeddiagnostik på afdelingen vil POCUS blive sammenlignet med de intraoperative fund.
5. Data vil blive indsamlet og opbevaret anonymt og behandlet med REDCap, Microsoft Excel, IMB SPSS, R-studio
ANSVARSFRASKRIVELSE:
Specifikt for denne undersøgelse vil patientdata være anonyme og i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) (EU) 2016/679-loven. Databeskyttelse er designet som standard. Der vil IKKE være behov for eller uploadet patienters personlige navn, efternavn, hjemmeadresse eller fødselsdato. Hver patient vil være repræsenteret af et unikt identifikationsnummer, som hospitalet giver. Kun køn og alder vil blive registreret, da disse vil være nødvendige for den endelige dataanalyse og resultater. Når undersøgelsen er afsluttet, vil dataene blive slettet.
De samme regler vil blive anvendt på hospitaler fra andre lande, som vil blive involveret i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dublin 15
-
Dublin, Dublin 15, Irland, Dublin 15
- Connolly Hospital Blanchardstown
-
-
-
-
-
Trieste, Italien, 34149
- General Surgery Department, ASUITS, Cattinara Hospital
-
-
Bergamo
-
Ponte San Pietro, Bergamo, Italien
- General Surgery Dept, Minimally Invasive Surgery Unit, Policlinico San Pietro
-
-
-
-
Centro Region
-
Viseu, Centro Region, Portugal
- Centro Hospitalar Tondela Viseu - Serviço de Cirurgia Geral - Unidade de Cirurgia HBP
-
-
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanien, 03185
- Torrevieja University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
POCUS-1 Inclusion Criteria - tilpasset efter Tokyo Guidelines 2018
- RUQ masse/smerte/ømhed
- Murphys tegn
- Feber
- Forhøjet WBC
- Forhøjet CRP
- Forstyrrede leverfunktionsprøver
- Gulsot
POCUS-2 Inklusionskriterier
- Venstre iliaca fossa ømhed og/eller palpabel masse
- Feber
- Forhøjet WBC
- Forhøjet CRP
- Peritonisme - Venstre nedre kvadrant / hypogastrium
- Per rektumblødning/slimudledning
POCUSS-1 og 2 ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 (etiske spørgsmål og samtykke)
- Graviditet
- Fedme (BMI ≥ 30) - svært ved at udføre USS
- Tidligere dokumenterede galdesten inden for de sidste 2 måneder for ikke-kritiske præsentationer
- Tidligere dokumenteret divertikulitis inden for de sidste 2 måneder for ikke-kritiske præsentationer
- POCUS udført efter officiel rapport (til træningsformål)
- Tidligere colon resektion, især venstre side eller sigmoid colon.
- Tidligere kolecystektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POCUSS Trial-1 Akut galdevejssygdom
Patienter med mistanke om galdepatologi, som vil gennemgå POCUS.
Resultaterne vil blive sammenlignet med de efterfølgende fund ved hjælp af imagistiske midler eller på tidspunktet for operationen.
|
POKUSS-1. For at identificere galdeblæren og dens indhold, komplikationer og udføre målinger, fremkalde sonografisk Murphy. POCUSS-2: For at udføre fokuseret venstre nedre kvadrant sonografi og identificere tarmvægstykkelse, divertikler, måle tyktarmens vægtykkelse, vurdere perikolsk fedt og opdage mulige komplikationer; vurdere sensibilitet på graderet kompression.
Andre navne:
|
|
POCUSS Trial-2 Akut Divertikulit
Patienter med mistanke om divertikulitis vil gennemgå POCUS.
Resultaterne vil blive sammenlignet med de efterfølgende fund ved hjælp af imagistiske midler eller på tidspunktet for operationen.
|
POKUSS-1. For at identificere galdeblæren og dens indhold, komplikationer og udføre målinger, fremkalde sonografisk Murphy. POCUSS-2: For at udføre fokuseret venstre nedre kvadrant sonografi og identificere tarmvægstykkelse, divertikler, måle tyktarmens vægtykkelse, vurdere perikolsk fedt og opdage mulige komplikationer; vurdere sensibilitet på graderet kompression.
Andre navne:
|
|
Radiologi rapport
Afdelingsbilleder og rapporter.
|
Radiolograpport sammenlignet med plejepunktets ultralydsindtryk.
Andre navne:
|
|
Kirurgisk diagnostisk
Intraoperative fund af patienter, der gennemgår akut kirurgi.
|
Intraoperative fund sammenlignet med den tidligere udførte point of care ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed POCUS
Tidsramme: Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
Sensitivitet blev defineret som antallet af patienter med positiv påvisning ved POCUS af akut galdesygdom eller akut diverticulitis divideret med antallet af patienter med patologiske fund af galdeblæren eller tarmen som en endelig diagnose.
|
Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
|
Specificitet POCUS
Tidsramme: Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
Specificitet blev defineret som antallet af patienter med negativ POCUS for cholecystitis eller diverticulitis, divideret med antallet af patienter uden patologiske fund.
|
Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
Antallet af patienter med sand-positiv påvisning ved POCUS af galdeblære- eller tarmændring divideret med det samlede antal patienter med positiv påvisning ved POCUS.
|
Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
Antallet af patienter med en sand-negativ påvisning ved POCUS af galdeblære eller tarmændring divideret med det samlede antal patienter med negativ påvisning ved ultralyd.
|
Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
|
POCUS og radiologi/kirurgi korrelation
Tidsramme: Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
Cohens Kappa for aftale mellem POCUS og radiologi
|
Op til 3 år, efter at alle patienter er inkluderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk behandlingstid
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Tidsforskel (i timer) mellem radiolograpport og POCUS.
For hver deltager vil dato og klokkeslæt blive registreret i REDCap for både POCUS og radiologirapport.
Simpel aritmetisk subtraktion vil blive brugt som en ligningscelle (dateret diff).
Derefter vil middelværdi og median blive beregnet for at inkludere alle patienter i undersøgelsen.
|
Op til 1 uge
|
|
Operations behandlingstid
Tidsramme: Mellem 6 og 48 timer, hvor akut operation ville forventes
|
Tidsforskel (i timer) mellem operationens start og POCUS.
For hver deltager vil dato og klokkeslæt blive registreret i REDCap for både POCUS og kirurgisk indgreb.
Simpel aritmetisk subtraktion vil blive brugt i en beregningscelle (dateret diff).
Derefter vil middelværdi og median blive beregnet for at inkludere alle patienter i undersøgelsen.
|
Mellem 6 og 48 timer, hvor akut operation ville forventes
|
|
Sandsynlighedsforhold
Tidsramme: Op til 3 år
|
Sandsynlighedsforhold for et positivt testresultat = sensitivitet/(1 - specificitet) Sandsynlighedsforhold for et negativt testresultat = (1 - sensitivitet)/specificitet |
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Thomas N Walsh, MCh MD FRCSI, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Studiestol: Gary A Bass, MBBCh MSc MRCS, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
- Ledende efterforsker: Daniel B Dumbrava, MBBCh, Connolly Hospital Blanchardstown; Royal College of Surgeons in Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdevejssygdomme
- Divertikulære sygdomme
- Calculi
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Divertikulose, tyktarm
- Kolecystitis
- Kolecystitis, akut
- Divertikulit
- Galdesten
- Galdeblæresygdomme
- Divertikulit, tyktarm
Andre undersøgelses-id-numre
- 15190484
- 255774 (Anden identifikator: Trademark act 1996, Irish Patent Office)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .