Spotlight-studiet: Tidlig identificering af postoperative infektioner ved hjælp af ultralyd ved sengekanten. (SPOTLIGHT)

Baggrund:<\/p>

Kirurgiske infektioner (SSI) er fortsat et stort problem i postoperativ pleje, især efter større akut abdominalkirurgi (MEAS), hvor infektionsraten varierer fra 8 % til 23 % afhængigt af en række patientrelaterede (endogene) og operationsrelaterede (eksogene) risikofaktorer. SSI er forbundet med betydelige kliniske og økonomiske byrder, herunder en 2- til 11-dobling af dødelighed (absolut 7,4 %), forlængede hospitalsophold, yderligere kirurgiske indgreb og genindlæggelser. Derudover anslår man de associerede sundhedsudgifter til 3,3 milliarder dollars i USA og 1,47-19,1 milliarder euro i Europa.<\/p>

Subkutan væskeophobning, såsom seromer og hæmatomer, kan fungere som et leje for bakterievækst og forringe sårhelingen, hvilket prædisponerer patienter for SSI. Imidlertid er tidlig opdagelse af sådanne væskeansamlinger udfordrende ved rutinemæssig postoperativ klinisk vurdering.<\/p>

Traditionel klinisk undersøgelse og sårinspektion, ofte i overensstemmelse med CDC-kriterierne for SSI, gør det vanskeligt præcist at diagnosticere og rapportere egentlige SSI-tilfælde, idet man potentielt overser dybe eller små væskeansamlinger. Som følge heraf kan SSI forblive uopdaget indtil efter udskrivelse, med en rapporteret rate varierende fra 12 % til 84 %.<\/p>

Sammenlignet med CDC-retningslinjerne for identifikation af SSI, som er underlagt fortolkning på grund af den arbitrerende faktor 'diagnose ved behandlende læge', byder ASEPSIS-sårscoringssystemet derimod på en mere objektiv vurdering og har vist sig at være mere pålideligt til at identificere SSI, omend det stadig afhænger af observerbare kliniske tegn.<\/p>

Point of care ultralyd (POCUS) har fået stigende opmærksomhed som en ikke-invasiv og realtids billeddannelsesmodalitet, der kan forbedre den tidlige opdagelse af subkutan væskeophobning. Flere studier har demonstreret anvendeligheden af POCUS til at identificere væskelommer, hvilket muliggør rettidig drænage og målrettet behandling, hvilket potentielt kan reducere risikoen for SSI. Dog afhængigt af operatørens ekspertiseniveau er der også rapporteret modstridende resultater i litteraturen vedrørende nøjagtigheden af POCUS til evaluering af væskeophobning, der resulterer i SSI. Nogle evidenser tyder på, at POCUS kombineret med fysisk undersøgelse kan forbedre diagnostisk præcision.<\/p>

På trods af den voksende interesse for POCUS til postoperativ sårevaluering mangler der standardiserede protokoller for rutinemæssig brug af ultralyd i postoperativ sårvurdering, og sammenhængen mellem ultralydsdetekteret væske og udvikling af SSI er utilstrækkeligt undersøgt. Endvidere er der så vidt vi ved, ikke tidligere udført nogen undersøgelse, der evaluerer, om POCUS tilfører diagnostisk værdi, når det anvendes i kombination med ASEPSIS til at identificere SSI.<\/p>

Formål med undersøgelsen:<\/p>

Formålet med dette prospektive studie er at evaluere den diagnostiske anvendelighed af sengekantsultralyd til tidlig opdagelse af subkutan væskeophobning efter laparotomi og dens korrelation med udvikling af SSI. Derudover vil undersøgelsen vurdere, om POCUS suppleret med ASEPSIS-scoringssystemet forbedrer den diagnostiske nøjagtighed for at identificere SSI sammenlignet med at bruge en af metoderne alene, med henblik på at forbedre tidlig opdagelse og postoperativ infektionsovervågning.<\/p>

Sekundært ønsker vi at beskrive i detaljer fænotypen af laparotomisår og deres mikrobiologiske miljø.<\/p>

Hypotese:<\/p>

Primær hypotese:<\/p>

POCUS kan detektere subklinisk subkutan væskeophobning tidligere end kliniske tegn på SSI efter laparotomi, og kombinationen af POCUS med ASEPSIS-scoringssystemet forbedrer den diagnostiske nøjagtighed for at identificere SSI sammenlignet med hver af metoderne alene.<\/p>

Sekundær hypotese:<\/p>

Større subkutane væskeansamlinger detekteret ved POCUS er forbundet med en øget risiko for at udvikle SSI efter laparotomi.<\/p>

Mikrobiologiske profiler er korreleret med SSI-risiko og kan fungere som en tidlig uafhængig indikator for infektionsmodtagelighed.<\/p>

Metodologi<\/p>

Procedurer for point-of-care ultralyd og bias-kontrolforanstaltninger.<\/p>

Forvurdering før POCUS:<\/p>

Efter informeret samtykke vil hver patients laparotomiincision og omkringliggende område gennemgå en indledende evaluering for SSI gennem fotografier, objektiv vurdering og mikrobiologisk prøvetagning.<\/p>

Mellem postoperativ dag (POD) 1 og dag 3, og før den første ultralydsundersøgelse (POCUS), vil der som en del af interventionen blive taget en mikrobiologisk podning en gang fra den lukkede incision og omkringliggende hud. Hvert sår vil blive fotograferet, og en objektiv sårvurdering vil blive udført ved brug af ASEPSIS-scoringssystemet.<\/p>

Denne sekvens – mikrobiologisk podning efterfulgt af ASEPSIS-scoring før nogen POCUS-undersøgelse – er designet til at forhindre kontaminering af kulturer og minimere vurderingsbias. Udførelse af den objektive evaluering før ultralyden sikrer, at POCUS-resultater ikke påvirker ASEPSIS-scoringen eller det kliniske indtryk af infektion.<\/p>

POCUS-protokol:<\/p>

For at overvåge subkutan væskeophobning og detektere tidlige tegn på kirurgisk infektion (SSI) vil hver patient gennemgå i alt tre standardiserede point-of-care ultralydsundersøgelser (POCUS) i det postoperative forløb. Disse vurderinger vil blive udført på foruddefinerede intervaller: POD 1-3, POD 4-6 og POD 7-9. Denne intervalbaserede billeddannelsesplan blev valgt for at give struktureret tidsdækning af den kritiske tidlige postoperative periode, samtidig med at klinisk gennemførlighed sikres og patientbyrden minimeres. Daglig eller faste dage for ultralyd blev anset for upraktisk på grund af ressourcebegrænsninger og potentialet for begrænset yderligere diagnostisk værdi. De valgte tidspunkter sigter mod at fange den dynamiske udvikling af postoperative væskeansamlinger og lette korrelation med efterfølgende kliniske resultater.<\/p>

Undersøgelser vil blive udført med steril teknik: ultralydssonde vil blive dækket med et sterilt sondebetræk, og patientens hud vil blive rengjort med steriliseringsservietter før og efter hver scanning.<\/p>

Undersøgelsen vil blive udført med patienten liggende på ryggen. En højfrekvent lineær sonde (1-12 MHz) placeres på incisionen, med sonden orienteret mod linea alba. Væskeansamlinger vil blive evalueret i både langsgående og tværgående planer for præcist at karakterisere deres maksimale længde og dybde. En struktureret ultralydsrapporteringsskabelon (bilag 1) vil blive brugt og dokumenteret med tilhørende elektroniske billeder. Skabelonen er udviklet til dette studie, informeret af ASEPSIS-kriterier, CDC-sårklassifikation og tidligere publiceret arbejde (5,6,11,21). Den er designet til point-of-care ultralyd udført af klinikere med varierende niveauer af ultralydsuddannelse og sigter derfor mod at kombinere metodologisk stringens med generaliserbarhed og praktisk anvendelse i virkelige kliniske omgivelser.<\/p>

Træning og kvalitetskontrol:<\/p>

Hovedforskeren (TM) vil gennemgå formel ultralydsundervisning under vejledning af en radiologisk konsulent og derefter give struktureret træning til alle deltagende forskere på tværs af centrene. Denne centraliserede tilgang sigter mod at sikre konsekvent undersøgelsesteknik og overholdelse af standardiserede protokoller. Selvom det på grund af lokale tidsplan- og arbejdsgangsbegrænsninger ikke kan garanteres, at den samme forsker altid vil udføre alle serielle undersøgelser på en given patient, er den standardiserede træning designet til at minimere inter-rater variabilitet og dermed styrke den overordnede pålidelighed af de indsamlede data.<\/p>

For at minimere vurderingsbias vil alle fotografiske og ultralyds billeddannelsesdata blive indsamlet prospektivt efter en standardiseret indsamlingsprotokol på tværs af alle deltagende centre. Disse data vil blive gennemgået af 2 klinikere med formel træning i point-of-care ultralyd (POCUS), som vil udføre evalueringerne i henhold til ASEPSIS og den foreslåede SPOTLIGHT SSI-risikoscore uafhængigt og individuelt. Bedømmerne vil være blinde for patientidentifikatorer, behandlingsallokering og kliniske resultater. For at sikre konsistens på tværs af studiecentre vil de samme træningskriterier og evalueringsramme blive brugt for alle bedømmere. Inter-bedømmer pålidelighed vil blive vurderet ved hjælp af passende statistiske metoder (f.eks. Cohens kappa for kategoriske variable eller intraklassekorrelationskoefficient (ICC) for kontinuerte målinger).