Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronet-dækket stent ind i arterielle steder ud over carotisbifurkationen - FLOW-Guard-undersøgelse (FLOW-Guard)

31. august 2020 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow

Prospektiv observationsundersøgelse af procedurer med MicroNet-dækket stentbrug til behandling af øgede risikolæsioner på arterielle steder ud over carotisbifurkationen - FLOW-Guard-undersøgelse

Prospektiv observationsundersøgelse af MicroNet-dækket stentimplantation i perifere læsioner med forhøjet risiko (høj læsionsbelastning, trombeholdig, stærkt forkalket).

Åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms observationsstudie. Jagiellonian University Medical College forskningsprojekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifere arteriestents i rutinemæssig brug (både ballonudvidelige og selvudbrydelige) forhindrer ikke i tilstrækkelig grad distal embolisering. De kan fremkalde en "oste-riv"-effekt - en konsekvens af deres enkeltlagsdesign med udækket mellemrum mellem stentstag.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere kort- og langsigtet sikkerhed og effektivitet af MicroNet-dækket stentimplantation i højrisikolæsioner ud over carotisbifurkationen. Behandlingsberettigelse vil blive evalueret af en vaskulær teamproces (angiolog, karkirurg, kardiolog). Optimal farmakoterapi vil blive givet i henhold til de gældende retningslinjer.

Symptomatiske og asymptomatiske patienter med perifer arteriesygdom, der kræver endovaskulær behandling for højrisikostenose (blød plak, højt kalkholdig plak) i henhold til vaskulær teamvurdering.

En gruppe på 30-50 på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer arteriestenose evalueret af Vascular Team med endovaskulær behandlingsanbefaling og højrisiko morfologisk plak

Beskrivelse

Generel

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, kvalificerede til perifer arteriestenting efter vaskulær teamevaluering i henhold til lokale standarder
  • Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse
  • Aftale om at deltage i protokol påkrævet (standard) opfølgningsbesøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <1 år (f.eks. aktiv neoplastisk sygdom).
  • Kronisk nyresygdom med kreatinin > 3,0 mg/dL.
  • Myokardieinfarkt inden for 72 timer efter stentingproceduren (hvis muligt, udsættelse af proceduren)
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Koagulopati.
  • Historie med ukontrolleret kontrastmiddelintolerance

Angiografisk

Inklusionskriterier:

  • De novo læsion i større arterier eller transplantater, der forbinder arterier
  • Stenose kvalificeret til endovaskulær behandling i henhold til vaskulær teamevaluering (i henhold til gældende standarder og retningslinjer)
  • Højrisiko morfologisk stenose (pr. 2 uafhængige, erfarne operatører)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk total okklusion er ikke modtagelig for re-kanalisering
  • Stent i målkar/læsion
  • Anatomiske varianter, der udelukker stentimplantation
  • Mobile (fritsvævende) plakelementer i aorta eller arterier proksimalt i forhold til mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MicroNet dækket stenting (interventionel)
MicroNet dækket stentimplantation for øget risiko for arterielle læsioner ud over carotisbifurkationen
Enhed: MicroNet dækkede stentimplantation i den øgede risiko for arterielle læsioner ud over carotisbifurkationen
Implantation af den MicroNet-dækkede stent i arterielle læsioner med øget risiko ud over carotisbifurkationen i henhold til anbefaling fra Vascular Team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: Op til 48 timer efter proceduren eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først.
Procedurel succes, defineret som teknisk succes (vellykket levering og implantation af stenten) OG resterende stenose ≤ 30 % af karlumendiameter OG klinisk succes (ingen peri-proceduremæssige komplikationer)
Op til 48 timer efter proceduren eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MACNE på hospitalet (større uønskede kardiovaskulære eller neurologiske hændelser)
Tidsramme: Op til 48 timer efter proceduren eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først.
MACNE på hospitalet (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut iskæmi i ekstremiteter eller målorganer)
Op til 48 timer efter proceduren eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først.
Antal MACNE efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
MACNE efter 30 dage (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut iskæmi i ekstremiteter eller målorganer)
30 dage efter proceduren
Antal MACNE ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
MACNE efter 6 måneder (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut iskæmi i ekstremiteter eller målorganer)
6 måneder efter proceduren
Hyppighed af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: Op til 48 timer efter proceduren
Eventuelle peri-procedurelige komplikationer indtil 48 timer
Op til 48 timer efter proceduren
Duplex Ultralyd Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) i det stentede segment ved udledning
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) på ultralydsevaluering af det stentede segment (hvis tilgængeligt)
24 timer efter proceduren
Duplex ultralyds maksimal systolisk hastighed (PSV) og slutdiastolisk hastighed (EDV) i det stentede segment efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) på ultralydsevaluering af det stentede segment (hvis tilgængeligt)
6 måneder efter proceduren
Duplex ultralyds peak systolisk hastighed (PSV) og slutdiastolisk hastighed (EDV) i målkar efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Peak Systolic Velocity (PSV) og End Diastolic Velocity (EDV) på ultralydsevaluering af det stentede segment (hvis tilgængeligt)
12 måneder efter proceduren
Karåbenhed i CT-angiografi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Åbenhed af kar ved CT-angiografi (hvis ikke kontraindiceret) efter 6 måneder
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLOW-Guard

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner