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Stent cubierto con Micronet en ubicaciones arteriales más allá de la bifurcación carotídea - Estudio FLOW-Guard (FLOW-Guard)

31 de agosto de 2020 actualizado por: John Paul II Hospital, Krakow

Estudio observacional prospectivo de procedimientos con uso de stent recubierto de MicroNet para tratar lesiones de mayor riesgo en ubicaciones arteriales más allá de la bifurcación carotídea - Estudio FLOW-Guard

Estudio observacional prospectivo del implante de stent cubierto por MicroNet en lesiones periféricas de riesgo elevado (carga lesional elevada, conteniendo trombos, altamente calcificadas).

Estudio observacional de un solo brazo, no aleatorizado, de etiqueta abierta. Proyecto de investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad Jagiellonian.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los stents arteriales periféricos de uso rutinario (tanto expandibles con balón como autodesechables) no previenen suficientemente la embolización distal. Podrían inducir un efecto de "rallador de queso", como consecuencia de su diseño de una sola capa con espacio descubierto entre los puntales del stent.

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo del implante de stent recubierto de MicroNet en las lesiones de alto riesgo más allá de la bifurcación carotídea. La elegibilidad para el tratamiento será evaluada por un proceso del Equipo Vascular (angiólogo, cirujano vascular, cardiólogo). La farmacoterapia óptima se administrará de acuerdo con las directrices actuales.

Pacientes sintomáticos y asintomáticos con enfermedad arterial periférica que requieren tratamiento endovascular para estenosis de alto riesgo (placa blanda, placa altamente calcificada) según la evaluación del equipo vascular.

Se inscribirá un grupo de 30-50 pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polonia, 31-202
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con estenosis arterial periférica evaluados por Vascular Team con recomendación de tratamiento endovascular y placa con morfología de alto riesgo

Descripción

General

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años, elegibles para colocación de stent arterial periférico después de la evaluación del Equipo Vascular, de acuerdo con los estándares locales
  • Consentimiento informado por escrito para participar
  • Acuerdo para asistir a visitas de seguimiento y exámenes requeridos por el protocolo (estándar)

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida <1 año (p. enfermedad neoplásica activa).
  • Enfermedad renal crónica con creatinina > 3,0 mg/dL.
  • Infarto de miocardio en las 72 horas previas al procedimiento de colocación de stent (si es posible, postergando el procedimiento)
  • Embarazo (prueba de embarazo positiva)
  • Coagulopatía.
  • Antecedentes de intolerancia a los medios de contraste no controlada.

angiográfico

Criterios de inclusión:

  • Lesión de novo en arterias principales o injertos que conectan arterias
  • Estenosis elegible para tratamiento endovascular según evaluación del Equipo Vascular (según estándares y guías actuales)
  • Estenosis de morfología de alto riesgo (por 2 operadores independientes con experiencia)

Criterio de exclusión:

  • Oclusión total crónica no susceptible de recanalización
  • Stent en el vaso objetivo/lesión
  • Variantes anatómicas que impiden la implantación de stent
  • Elementos de placa móviles (flotantes) en la aorta o arterias próximas a la lesión diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Stent cubierto con MicroNet (intervencionista)
Implantación de stent cubierta por MicroNet para lesiones arteriales de mayor riesgo más allá de la bifurcación carotídea
Dispositivo: MicroNet cubrió la implantación de stent en las lesiones arteriales de mayor riesgo más allá de la bifurcación carotídea
Implantación del stent cubierto MicroNet en las lesiones arteriales de mayor riesgo más allá de la bifurcación carotídea según la recomendación del Equipo Vascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Éxito del procedimiento, definido como éxito técnico (entrega e implantación exitosas del stent) Y estenosis residual ≤ 30 % del diámetro de la luz del vaso Y éxito clínico (sin complicaciones peri-procedimiento)
Hasta 48 horas después del procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de MACNE intrahospitalarios (eventos cardiovasculares o neurológicos adversos mayores)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
MACNE intrahospitalario (muerte, ictus, infarto de miocardio, isquemia aguda de extremidades u órganos diana)
Hasta 48 horas después del procedimiento o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Número de MACNE a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días después del procedimiento
MACNE a los 30 días (muerte, ictus, infarto de miocardio, isquemia aguda de miembro u órgano diana)
A los 30 días después del procedimiento
Número de MACNE a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses del procedimiento
MACNE a los 6 meses (muerte, ictus, infarto de miocardio, isquemia aguda de miembro u órgano diana)
A los 6 meses del procedimiento
Tasa de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después del procedimiento
Cualquier complicación periprocedimiento hasta 48 hrs.
Hasta 48 horas después del procedimiento
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) del ultrasonido dúplex en el segmento con stent en el momento del alta
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación ecográfica del segmento con stent (si es accesible)
24 horas después del procedimiento
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) del ultrasonido dúplex en el segmento con stent a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses del procedimiento
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación ecográfica del segmento con stent (si es accesible)
A los 6 meses del procedimiento
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) del ultrasonido dúplex en el vaso objetivo a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses del procedimiento
Velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la evaluación ecográfica del segmento con stent (si es accesible)
A los 12 meses del procedimiento
Permeabilidad del vaso en angio-TC a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses del procedimiento
Permeabilidad del vaso en angio-TC (si no está contraindicado) a los 6 meses
A los 6 meses del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Paul II Hospital, Krakow

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Musialek, MD, DPhil, John Paul II Hospital, Krakow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLOW-Guard

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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