- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478214
Den strategiske brug af hyaluronsyrefyldstoffer og neurotoksin til at påvirke kønsopfattelsen hos transkønnede individer
16. juli 2020 opdateret af: Lauren Bonati, Mountain Dermatology Specialists
Observationsundersøgelse af transkønnede personer, der har gennemgået kosmetisk neurotoksin og bløddelsfyldstof med det formål at påvirke kønsopfattelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
2 raske transkønnede frivillige i alderen 18-65, af enhver hudtype, med et ønske om at ændre kønsopfattelsen, og som allerede er planlagt til standardbehandlinger, vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig eller kvindelig transkønnet frivillig
- Har lyst til at ændre kønsopfattelsen og søger behandling med nervegift og bløddelsfyldstof
- Forsøgspersoner med en allerede eksisterende behandlingsplan
- Villig til at underskrive fotografiudgivelse, med den forståelse, at de afidentificerede fotografier kan bruges i medicinske publikationer eller præsentationer med henblik på uddannelse
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, bruger en pålidelig præventionsmetode1 mindst en måned før undersøgelsens begyndelse og under hele undersøgelsen
- Skal være informeret om studiets mål og procedurer og kunne forstå dem
- Villig og i stand til at opfylde studiekrav og tidsplan
- Villige til at give deres skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgik en neurotoksinprocedure i ansigtet inden for 6 måneder efter studiestart
- Personer, der har gennemgået en injicerbar filler-procedure i ansigtet inden for 1 år efter studiestart
- Personer, der har gennemgået et kirurgisk indgreb i ansigtet med henblik på kønsskifte eller kosmetisk forbedring på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart Individer, der har planlagt kosmetiske behandlinger eller operationer i løbet af undersøgelsen
- Personer med tandbehandlinger udført 30 dage før, under eller 30 dage efter undersøgelsens forløb
- Personer, der deltog inden for de 30 dage før inklusion eller i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesområderne
- Personer med kendt eller mistænkt helingsdefekt
- Personer med en hvilken som helst sygdomstilstand eller uhensigtsmæssig fysisk hudtilstand, der kan forringe evalueringer eller øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen ved deltagelse efter efterforskerens mening
- Personer, der ikke kan kontaktes telefonisk i nødstilfælde
- Personer, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg eller har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesområdet, inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvopfattet kønsopfattelse
Tidsramme: 4 uger
|
forsøgsperson rapporterede kønsopfattelse på en ny Self-perceived kønsopfattelse skala, før og efter tidligere udførte kosmetiske behandlinger.
Skalaen eksisterer på et spektrum af 100% mandlig til 100% kvindelig udseende.
Pt vil vurdere sig selv langs denne skala i overensstemmelse med deres fysiske udseende, da det relaterer til selvopfattet køn.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Bonati, MD, Skin Care Physicians
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MountainDermatology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .