- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478214
Den strategiske bruken av hyaluronsyrefyllstoffer og nevrotoksin for å påvirke kjønnsoppfatning hos transpersoner
16. juli 2020 oppdatert av: Lauren Bonati, Mountain Dermatology Specialists
Observasjonsundersøkelse av transpersoner som har gjennomgått kosmetisk nevrotoksin og bløtvevsfiller med det formål å påvirke kjønnsoppfatning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Skin Care Physicians
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
2 friske transkjønnede frivillige i alderen 18-65 år, uansett hudtype, med ønske om å endre kjønnsoppfatning, og som allerede er planlagt for standardbehandlinger, vil bli registrert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig mannlig eller kvinnelig transkjønnet
- Har et ønske om å endre kjønnsoppfatning og søker behandling med nevrotoksin og bløtvevsfiller
- Forsøkspersoner med allerede eksisterende behandlingsplan
- Villig til å signere fotografering, med den forståelse at de avidentifiserte fotografiene kan brukes i medisinske publikasjoner eller presentasjoner for utdanningsformål
- Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive bruker en pålitelig prevensjonsmetode1 minst en måned før studiestart, og gjennom hele studien
- Må være informert om studiets mål og prosedyrer, og kunne forstå dem
- Villig og i stand til å oppfylle studiekravene og timeplanen
- Villig til å gi sitt skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgikk en nevrotoksinprosedyre i ansiktet innen 6 måneder etter studiestart
- Personer som gjennomgikk en injiserbar filler-prosedyre i ansiktet innen 1 år etter studiestart
- Personer som gjennomgikk kirurgisk prosedyre i ansiktet med det formål å endre kjønn eller kosmetisk forbedring på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart Individer som har planlagt kosmetiske behandlinger eller operasjoner i løpet av studien
- Personer med tannprosedyrer utført 30 dager før, under eller 30 dager etter studieforløpet
- Personer som deltok innen 30 dager før inkludering eller som for tiden deltar i en annen klinisk studie som involverer undersøkelsesområdene
- Personer med kjent eller mistenkt tilhelingsfeil
- Personer med enhver sykdomstilstand eller upassende fysisk hudtilstand som kan svekke evalueringer eller øke helserisikoen for forsøkspersonen ved å delta etter etterforskerens mening
- Enkeltpersoner som ikke kan kontaktes på telefon i nødstilfeller
- Personer som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer undersøkelsesområdet innen 30 dager før inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvopplevd kjønnsoppfatning
Tidsramme: 4 uker
|
emnet rapporterte kjønnsoppfatning på en ny skala for selvopplevd kjønnsoppfatning, før og etter tidligere utførte kosmetiske behandlinger.
Skalaen eksisterer på et spekter av 100 % mannlig til 100 % kvinnelig utseende.
Pt vil vurdere seg selv langs denne skalaen i samsvar med deres fysiske utseende når det gjelder selvopplevd kjønn.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Bonati, MD, Skin Care Physicians
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MountainDermatology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .