SC10914 Monoterapi til mCRPC med g/s BRCA-mutation (mCRPC)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt at underskrive informeret samtykke;
2. Prostatacancer bekræftet af histologi eller cytologi;
3. Metastatiske læsioner påvist ved billeddannelse (CT/MRI/knoglescanning);
4. Mindst én målbar læsion i overensstemmelse med resist1.1;
5. skadelig eller mistænkt skadelig kimlinje og/eller somatisk BRCA-muteret (g/sBRCAm)
6. ECOG≤2；
7. Den forventede overlevelsestid var mere end 3 måneder;
8. Serumtestosteronniveauer ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L) ved screening.
9. Forsøgspersoner uden forudgående kirurgisk kastration skal i øjeblikket tage og villige til at fortsætte luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog (agonist eller antagonist) behandling under hele undersøgelsesbehandlingens varighed.

9. Emner skal have gjort fremskridt på tidligere NHA (f.eks. abirateronacetat og/eller enzalutamid) til behandling af mCRPC. 10. Forsøgspersoner skal have udviklet sig på tidligere kemoterapi med docetaxel til behandling af mCRPC.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere behandling med PARP-hæmmer
2. Samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere eller moderate CYP3A-hæmmere. Den nødvendige udvaskningsperiode før start med olaparib er 2 uger eller 5 halveringstid.
3. Personer med kendte hjernemetastaser.
4. Større operation inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og forsøgspersonerne skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation
5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin og forsøgspersoner med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil interferere med absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelsen
6. Immunkompromitterede forsøgspersoner, f.eks. forsøgspersoner, der vides at være serologisk positive for humant immundefektvirus (HIV)
7. Personer med kendt overfølsomhed over for SC10914 eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet
8. Personer med kendt aktiv hepatitis (dvs. Hepatitis B eller C)

9. Forsøgspersoner med ikke nok organfunktionel reserve ved baseline, som opfyldte mindst et af følgende kriterier:

   1. ANC<1,5×109/L；
   2. PLT<100×109/L；
   3. Hb<100g/L；
   4. TBIL>1,5×ULN；
   5. ALT、AST>2,5×ULN medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde de skal være > 5×ULN;
   6. Cr >1,5×ULN.

10. Forsøgspersoner, der har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder et af følgende:

    1. Baseline QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (HR) ved hjælp af Fridericias formel >500 msek eller medfødt langt QT-syndrom;
    2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 % vurderet ved ekkokardiogram;
    3. Andre klinisk signifikante hjertesygdomme såsom kongestiv hjerteinsufficiens NYHA klasse IV og kræver hjertetransplantation
11. Alvorlig knogleskade forårsaget af tumorknoglemetastaser som vurderet af forskerne, herunder alvorlige knoglesmerter på grund af dårlig kontrol, patologisk fraktur af vigtige dele eller rygmarvskompression opstod eller forventes at forekomme i den nærmeste fremtid inden for de sidste 6 måneder.