SC10914 Monoterápia az mCRPC-hez g/s BRCA mutációval (mCRPC)

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák;
3. Képalkotó vizsgálattal igazolt metasztatikus elváltozások (CT / MRI / csontvizsgálat);
4. Legalább egy mérhető elváltozás a recist1.1 szerint;
5. káros vagy feltételezett káros csíravonal és/vagy szomatikus BRCA-mutáció (g/sBRCAm)
6. ECOG≤2；
7. A várható túlélési idő több mint 3 hónap volt;
8. A szérum tesztoszteron szintje ≤ 50 ng/dl (≤ 1,75 nmol/L) a szűréskor.
9. Az előzetes műtéti kasztrálás nélküli alanyoknak jelenleg luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analóg (agonista vagy antagonista) terápiát kell szedniük, és hajlandónak kell lenniük folytatni a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt.

9. Az alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük a korábbi NHA-n (pl. abirateron-acetát és/vagy enzalutamid) az mCRPC kezelésére. 10. Az alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük a docetaxellel végzett korábbi kemoterápia során az mCRPC kezelésére.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés
2. Ismert erős CYP3A-gátlók vagy mérsékelt CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása. Az olaparib-kezelés megkezdése előtt a szükséges kiürülési időszak 2 hét vagy 5 felezési idő.
3. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok.
4. Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül, és az alanyoknak fel kell gyógyulniuk bármely nagyobb műtét következményeiből
5. Azok az alanyok, akik nem képesek lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, és olyan gasztrointesztinális rendellenességekkel küzdő alanyok, akik valószínűleg befolyásolják a vizsgálat felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását
6. Immunkompromittált alanyok, például olyan alanyok, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
7. Az SC10914-re vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert túlérzékenységben szenvedő személyek
8. Ismert aktív hepatitisben szenvedő alanyok (pl. Hepatitis B vagy C)

9. Alanyok, akiknek a kiinduláskor nem volt elegendő szervi funkcionális tartaléka, és amelyek megfeleltek az alábbi kritériumok közül legalább egynek:

   1. ANC<1,5×109/L；
   2. PLT<100×109/L；
   3. Hb<100g/l；
   4. TBIL>1,5 × ULN；
   5. ALT、AST>2,5×ULN kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, amely esetben ezeknek > 5 × ULN-nek kell lenniük；
   6. Cr >1,5 × ULN.

10. Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő alanyok, beleértve a következők bármelyikét:

    1. A kiindulási QT-intervallum a szívfrekvenciával (HR) korrigált Fridericia képletével >500 msec vagy veleszületett hosszú QT-szindróma;
    2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% echocardiogram alapján;
    3. Egyéb klinikailag jelentős szívbetegség, például pangásos szívelégtelenség, NYHA IV. osztály, és szívátültetést igényel
11. A kutatók megítélése szerint daganatos csontáttétek által okozott súlyos csontsérülés, beleértve a rossz kontroll miatti súlyos csontfájdalmat, fontos részek kóros törését vagy a gerincvelő kompresszióját, az elmúlt 6 hónapban a közeljövőben bekövetkezett vagy várhatóan bekövetkezik.