- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486937
SC10914 Monoterapia para mCRPC con mutación BRCA g/s (mCRPC)
Monoterapia con Sc10914 para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico con mutación BRCA germinal y/o somática: ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibieron la administración oral de comprimidos de 400 mg de sc10914 con el estómago vacío, tres veces al día, durante 28 días consecutivos como ciclo de tratamiento, hasta la progresión de la enfermedad (EP) (de acuerdo con Recist1.1 y el estándar PCWG3 ajustado, los sujetos cumplieron con las pruebas de imagen [ CT / MRI / gammagrafía ósea] PD estándar) o la toxicidad era intolerable.
El estudio se divide en dos etapas: en la primera etapa se inscribieron 36 pacientes cuya respuesta se puede evaluar, si hay al menos 7 casos de remisión objetiva (RC o PR), se permite la segunda etapa, de lo contrario se detendrá el estudio ; en la segunda etapa, se planea continuar inscribiendo el número de sujetos cuya respuesta se puede evaluar a 70 casos (etapa 1 y etapa 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wanwan Ji
- Número de teléfono: 18852605644
- Correo electrónico: jiwanwan@sh-qingfeng.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuping Zhang
- Número de teléfono: 18010196244
- Correo electrónico: zhangyuping@sh-qingfeng.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado voluntariamente;
- Cáncer de próstata confirmado por histología o citología;
- Lesiones metastásicas comprobadas por imagen (CT/MRI/escáner óseo);
- Al menos una lesión medible de acuerdo con recist1.1;
- línea germinal nociva o sospechosa de ser nociva y/o mutación somática de BRCA (g/sBRCAm)
- ECOG≤2;
- El tiempo de supervivencia esperado fue de más de 3 meses;
- Niveles de testosterona sérica ≤ 50 ng/dL (≤ 1,75 nmol/L) en la selección.
- Los sujetos sin castración quirúrgica previa deben estar tomando y estar dispuestos a continuar la terapia con análogos (agonistas o antagonistas) de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante la duración del tratamiento del estudio.
9. Los sujetos deben haber progresado en NHA anterior (p. acetato de abiraterona y/o enzalutamida) para el tratamiento del CPRCm. 10. Los sujetos deben haber progresado con quimioterapia previa con docetaxel para el tratamiento de mCRPC.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con inhibidor de PARP
- Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A o inhibidores moderados de CYP3A. El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 2 semanas o 5 de vida media.
- Sujetos con metástasis cerebrales conocidas.
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y los sujetos deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor
- Sujetos incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y sujetos con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo y excreción del estudio
- Sujetos inmunocomprometidos, por ejemplo, sujetos que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a SC10914 o a alguno de los excipientes del producto
- Sujetos con hepatitis activa conocida (es decir, Hepatitis B o C)
Sujetos sin suficiente reserva funcional de órganos al inicio del estudio, que cumplieron al menos uno de los siguientes criterios:
- ANC<1,5 × 109/L;
- PLT<100×109/L;
- Hb<100g/L;
- TBIL>1.5×ULN;
- ALT,AST>2.5×ULN a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser > 5 × LSN;
- Cr >1.5×LSN。
Sujetos que tienen insuficiencia cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes:
- Intervalo QT inicial corregido por la frecuencia cardíaca (FC) usando la fórmula de Fridericia >500 mseg o síndrome de QT largo congénito;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% evaluada por ecocardiograma;
- Otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva Clase IV de la NYHA y que requiere trasplante de corazón
- Lesión ósea severa causada por metástasis óseas del tumor según lo juzgado por los investigadores, incluido dolor óseo severo debido a un control deficiente, fractura patológica de partes importantes o compresión de la médula espinal ocurrida o esperada en un futuro cercano en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SC10914
400 mg TID, administración oral en ayunas
|
S410914 tableta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas (estimado)
|
evaluado por el comité independiente de evaluación de imágenes (recist1.1)
|
hasta 100 semanas (estimado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas (estimado)
|
hasta 100 semanas (estimado)
|
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas (estimado)
|
evaluado según recist1.1 y ajustado pcwg3 criterios
|
hasta 100 semanas (estimado)
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas (estimado)
|
evaluado según recist1.1 y ajustado pcwg3 criterios
|
hasta 100 semanas (estimado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QF-SC10914-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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