- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04486937
SC10914 Monotherapie für mCRPC mit g/s BRCA-Mutation (mCRPC)
Sc10914-Monotherapie für Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Keim- und/oder somatischer BRCA-Mutation: eine einarmige, multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden verabreichten sc10914-Tabletten 400 mg dreimal täglich auf nüchternen Magen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen als Behandlungszyklus bis zur Krankheitsprogression (PD) (gemäß Recist1.1 und dem angepassten PCWG3-Standard erfüllten die Probanden die Bildgebung [ CT/MRT/Knochenscan] PD-Standard) oder die Toxizität war nicht tolerierbar.
Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: In die erste Phase werden 36 Patienten aufgenommen, deren Ansprechen ausgewertet werden kann, wenn mindestens 7 Fälle einer objektiven Remission (CR oder PR) vorliegen, ist die zweite Phase zulässig, andernfalls wird die Studie abgebrochen ; in der zweiten Stufe soll die Zahl der Probanden, deren Antwort ausgewertet werden kann, weiterhin auf 70 Fälle (Stufe 1 und Stufe 2) aufgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wanwan Ji
- Telefonnummer: 18852605644
- E-Mail: jiwanwan@sh-qingfeng.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuping Zhang
- Telefonnummer: 18010196244
- E-Mail: zhangyuping@sh-qingfeng.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Unterschreiben einer Einwilligungserklärung;
- Durch Histologie oder Zytologie bestätigter Prostatakrebs;
- Durch Bildgebung nachgewiesene Metastasen (CT / MRT / Knochenscan);
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß recist1.1;
- schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn und/oder somatische BRCA-mutiert (g/sBRCAm)
- ECOG ≤2;
- Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate;
- Serum-Testosteronspiegel ≤ 50 ng/dl (≤ 1,75 nmol/l) beim Screening.
- Probanden ohne vorherige chirurgische Kastration müssen derzeit während der gesamten Dauer der Studienbehandlung eine analoge Therapie (Agonist oder Antagonist) des luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormons (LHRH) einnehmen und bereit sein, diese fortzusetzen.
9. Die Probanden müssen Fortschritte bei früheren NHA gemacht haben (z. B. Abirateronacetat und/oder Enzalutamid) zur Behandlung von mCRPC. 10. Die Probanden müssen bei der vorherigen Chemotherapie mit Docetaxel zur Behandlung von mCRPC Fortschritte gemacht haben.
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Behandlung mit PARP-Hemmern
- Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer oder mäßiger CYP3A-Hemmer. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten.
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
- Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und die Probanden müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben
- Probanden, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können, und Probanden mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Studie beeinträchtigen
- Immungeschwächte Personen, z. B. Personen, die bekanntermaßen serologisch positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SC10914 oder einen der Hilfsstoffe des Produkts
- Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C)
Probanden mit zu Studienbeginn nicht ausreichender Organfunktionsreserve, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten:
- ANC<1,5 × 109/l;
- PLT<100×109/L;
- Hb<100g/l;
- TBIL > 1,5 × ULN;
- ALT, AST > 2,5 × ULN es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie > 5 × ULN sein;
- Cr > 1,5 × ULN.
Probanden mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:
- Baseline-QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz (HR) unter Verwendung der Fridericia-Formel > 500 ms oder angeborenes langes QT-Syndrom;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm;
- Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV und Herztransplantationsbedarf
- Schwere Knochenverletzungen aufgrund von Tumor-Knochenmetastasen, wie von den Forschern beurteilt, einschließlich schwerer Knochenschmerzen aufgrund schlechter Kontrolle, pathologischer Fraktur wichtiger Teile oder Kompression des Rückenmarks traten auf oder werden in naher Zukunft in den letzten 6 Monaten erwartet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SC10914
400 mg TID, orale Verabreichung im nüchternen Zustand
|
Tablette S410914
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
bewertet durch das unabhängige Imaging Assessment Committee (recist1.1)
|
bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer des Ansprechens (DOR), Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
bewertet nach recist1.1 und angepassten pcwg3-Kriterien
|
bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
bewertet nach recist1.1 und angepassten pcwg3-Kriterien
|
bis zu 100 Wochen (geschätzt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QF-SC10914-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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