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SC10914 Monotherapie für mCRPC mit g/s BRCA-Mutation (mCRPC)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Sc10914-Monotherapie für Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Keim- und/oder somatischer BRCA-Mutation: eine einarmige, multizentrische klinische Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige klinische Phase-I/II-Studie mit Patienten mit mCRPC, die keine Docetaxel-Chemotherapie, Abitolonacetat und/oder Enzalutamid (einschließlich seiner Analoga) zur Behandlung von BRCA-Mutationen in Keimzellen und/oder somatischen Zellen erhielten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden verabreichten sc10914-Tabletten 400 mg dreimal täglich auf nüchternen Magen an 28 aufeinanderfolgenden Tagen als Behandlungszyklus bis zur Krankheitsprogression (PD) (gemäß Recist1.1 und dem angepassten PCWG3-Standard erfüllten die Probanden die Bildgebung [ CT/MRT/Knochenscan] PD-Standard) oder die Toxizität war nicht tolerierbar.

Die Studie ist in zwei Phasen unterteilt: In die erste Phase werden 36 Patienten aufgenommen, deren Ansprechen ausgewertet werden kann, wenn mindestens 7 Fälle einer objektiven Remission (CR oder PR) vorliegen, ist die zweite Phase zulässig, andernfalls wird die Studie abgebrochen ; in der zweiten Stufe soll die Zahl der Probanden, deren Antwort ausgewertet werden kann, weiterhin auf 70 Fälle (Stufe 1 und Stufe 2) aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwilliges Unterschreiben einer Einwilligungserklärung;
  2. Durch Histologie oder Zytologie bestätigter Prostatakrebs;
  3. Durch Bildgebung nachgewiesene Metastasen (CT / MRT / Knochenscan);
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß recist1.1;
  5. schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn und/oder somatische BRCA-mutiert (g/sBRCAm)
  6. ECOG ≤2;
  7. Die erwartete Überlebenszeit betrug mehr als 3 Monate;
  8. Serum-Testosteronspiegel ≤ 50 ng/dl (≤ 1,75 nmol/l) beim Screening.
  9. Probanden ohne vorherige chirurgische Kastration müssen derzeit während der gesamten Dauer der Studienbehandlung eine analoge Therapie (Agonist oder Antagonist) des luteinisierenden Hormon-freisetzenden Hormons (LHRH) einnehmen und bereit sein, diese fortzusetzen.

9. Die Probanden müssen Fortschritte bei früheren NHA gemacht haben (z. B. Abirateronacetat und/oder Enzalutamid) zur Behandlung von mCRPC. 10. Die Probanden müssen bei der vorherigen Chemotherapie mit Docetaxel zur Behandlung von mCRPC Fortschritte gemacht haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung mit PARP-Hemmern
  2. Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer oder mäßiger CYP3A-Hemmer. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten.
  3. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen.
  4. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung und die Probanden müssen sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben
  5. Probanden, die oral verabreichte Medikamente nicht schlucken können, und Probanden mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung der Studie beeinträchtigen
  6. Immungeschwächte Personen, z. B. Personen, die bekanntermaßen serologisch positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  7. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen SC10914 oder einen der Hilfsstoffe des Produkts
  8. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C)
  9. Probanden mit zu Studienbeginn nicht ausreichender Organfunktionsreserve, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllten:

    1. ANC<1,5 × 109/l;
    2. PLT<100×109/L;
    3. Hb<100g/l;
    4. TBIL > 1,5 × ULN;
    5. ALT, AST > 2,5 × ULN es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, in diesem Fall müssen sie > 5 × ULN sein;
    6. Cr > 1,5 × ULN.
  10. Probanden mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    1. Baseline-QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz (HR) unter Verwendung der Fridericia-Formel > 500 ms oder angeborenes langes QT-Syndrom;
    2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm;
    3. Andere klinisch signifikante Herzerkrankungen wie kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV und Herztransplantationsbedarf
  11. Schwere Knochenverletzungen aufgrund von Tumor-Knochenmetastasen, wie von den Forschern beurteilt, einschließlich schwerer Knochenschmerzen aufgrund schlechter Kontrolle, pathologischer Fraktur wichtiger Teile oder Kompression des Rückenmarks traten auf oder werden in naher Zukunft in den letzten 6 Monaten erwartet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SC10914
400 mg TID, orale Verabreichung im nüchternen Zustand
Tablette S410914

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
bewertet durch das unabhängige Imaging Assessment Committee (recist1.1)
bis zu 100 Wochen (geschätzt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
bis zu 100 Wochen (geschätzt)
Krankheitskontrollrate (DCR), Dauer des Ansprechens (DOR), Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
bewertet nach recist1.1 und angepassten pcwg3-Kriterien
bis zu 100 Wochen (geschätzt)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen (geschätzt)
bewertet nach recist1.1 und angepassten pcwg3-Kriterien
bis zu 100 Wochen (geschätzt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QF-SC10914-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tablette S410914

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