SC10914 Monoterapia mCRPC:lle g/s BRCA-mutaation kanssa (mCRPC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti;
2. Histologialla tai sytologialla vahvistettu eturauhassyöpä;
3. Metastaattiset leesiot, jotka on todistettu kuvantamisella (CT / MRI / luuskannaus);
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdan recist1.1 mukaisesti;
5. haitallinen tai epäilty haitallinen iturata ja/tai somaattinen BRCA-mutatoitunut (g/sBRCAm)
6. ECOG≤2；
7. Odotettu eloonjäämisaika oli yli 3 kuukautta;
8. Seerumin testosteronitasot ≤ 50 ng/dl (≤ 1,75 nmol/L) seulonnassa.
9. Koehenkilöiden, joilla ei ole aikaisempaa kirurgista kastraatiota, on käytävä parhaillaan luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia (agonisti tai antagonisti) ja oltava valmiita jatkamaan hoitoa koko tutkimushoidon ajan.

9. Koehenkilöiden on täytynyt edetä aikaisemmassa NHA:ssa (esim. abirateroniasetaattia ja/tai enzalutamidia) mCRPC:n hoitoon. 10. Koehenkilöiden on täytynyt olla edistynyt aiemmassa dosetakseli-kemoterapiassa mCRPC:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä
2. Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien tai kohtalaisten CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö. Vaadittava huuhtoutumisaika ennen olaparibin käytön aloittamista on 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa.
3. Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja.
4. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ja koehenkilöiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista
5. Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja koehenkilöt, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä
6. Immuunipuutospotilaat, esim. henkilöt, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä SC10914:lle tai jollekin valmisteen apuaineelle
8. Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (esim. Hepatiitti B tai C)

9. Koehenkilöt, joilla ei ollut riittävästi elinten toiminnallista reserviä lähtötilanteessa ja jotka täyttivät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

   1. ANC<1,5×109/l；
   2. PLT<100×109/l；
   3. Hb<100g/l；
   4. TBIL>1,5 × ULN；
   5. ALT、AST>2,5 × ULN ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava > 5 × ULN；
   6. Cr > 1,5 × ULN.

10. Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Lähtötason QT-aika, joka on korjattu sykkeen (HR) mukaan käyttämällä Friderician kaavaa >500 ms tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä;
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % arvioituna sydämen kaikututkimuksella;
    3. Muut kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokka IV ja jotka vaativat sydämensiirtoa
11. Tutkijoiden arvioimana kasvainluun metastaasien aiheuttama vakava luuvaurio, mukaan lukien huonosta hallinnasta johtuva vakava luukipu, tärkeiden osien patologinen murtuma tai selkäytimen puristuminen, tapahtui tai sen odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa viimeisen 6 kuukauden aikana.