SC10914 Monoterapia dla mCRPC z mutacją g/s BRCA (mCRPC)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie świadomej zgody dobrowolnie;
2. Rak gruczołu krokowego potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
3. Zmiany przerzutowe potwierdzone badaniami obrazowymi (CT/MRI/scyntygrafia kości);
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z punktem 1.1;
5. szkodliwa lub podejrzewana o szkodliwą linię płciową i/lub mutację somatyczną BRCA (g/sBRCAm)
6. ECOG≤2;
7. Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 3 miesiące;
8. Stężenie testosteronu w surowicy ≤ 50 ng/dl (≤ 1,75 nmol/l) podczas badania przesiewowego.
9. Pacjenci bez wcześniejszej kastracji chirurgicznej muszą obecnie przyjmować analog (agonisty lub antagonistę) hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i chcieć go kontynuować przez cały czas trwania leczenia w ramach badania.

9. Osoby badane musiały mieć postęp w ramach wcześniejszej terapii NHA (np. octan abirateronu i (lub) enzalutamid) w leczeniu mCRPC. 10. Pacjenci muszą mieć progresję po wcześniejszej chemioterapii z docetakselem w leczeniu mCRPC.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP
2. Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A. Wymagany okres wypłukiwania leku przed rozpoczęciem stosowania olaparybu wynosi 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania.
3. Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu.
4. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a uczestnicy muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach poważnej operacji
5. Osoby niezdolne do połykania leków podawanych doustnie oraz osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie w badaniu
6. Osoby z obniżoną odpornością, np. osoby, o których wiadomo, że są serologicznie pozytywne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
7. Osoby ze znaną nadwrażliwością na SC10914 lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
8. Osoby ze znanym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)

9. Pacjenci z niewystarczającą rezerwą czynnościową narządów na początku badania, którzy spełnili co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   1. ANC<1,5×109/L;
   2. PLT<100×109/L;
   3. Hb<100g/L;
   4. TBIL>1,5×ULN;
   5. ALT、AST>2,5×GGN chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku muszą być > 5×GGN;
   6. Cr >1,5×ULN.

10. Osoby, które mają upośledzoną czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. Wyjściowy odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (HR) za pomocą wzoru Fridericii >500 ms lub wrodzony zespół długiego QT;
    2. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% oceniana na podstawie badania echokardiograficznego;
    3. Inne istotne klinicznie choroby serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca IV klasy NYHA i wymagająca przeszczepu serca
11. Ciężkie uszkodzenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości, w ocenie naukowców, w tym silny ból kości spowodowany słabą kontrolą, patologiczne złamanie ważnych części lub ucisk rdzenia kręgowego, które wystąpiły lub mogą wystąpić w najbliższej przyszłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.