Udforskning af TNF-alfa-blokade med Golimumab i induktion af klinisk remission hos patienter med tidlig perifer spondyloarthritis (SpA) i henhold til ASAS-kriterier (CRESPA)

Inklusionskriterier:

Et emne vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

• Forsøgspersonen er ≥ 18 år

• Forsøgspersoner skal opfylde de nye Assessment of SpondyloArthritis (ASAS) kriterier for perifer spondyloarthritis:

  o Forsøgspersoner skal have aktuel arthritis (asymmetrisk eller overvejende i underekstremiteterne) eller aktuel enthesitis (undtagen kun enthesitis langs rygsøjlen, sacroiliacaleddene og/eller brystvæggen) eller aktuel dactylitis PLUS:

• Mindst 1 af følgende træk ved perifer spondyloarthritis (SpA):

  • Anterior uveitis bekræftet af en øjenlæge (tidligere eller nuværende)
  • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa diagnosticeret af en gastroenterolog (tidligere eller nuværende)
  • Tegn på forudgående infektion (akut diarré eller ikke-gonokok urethritis eller cervicitis 1 måned før arthritis)
  • Psoriasis diagnosticeret af en hudlæge (tidligere eller nuværende)
  • Human leukocytantigen (HLA) B27 positivitet
  • Sacroiliitis ved billeddannelse defineret som bilateral grad 2-4 eller unilateral grad 3-4 sacroiliitis på almindelige røntgenbilleder i henhold til de modificerede New York-kriterier eller aktiv sacroiliitis på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til ASAS-konsensusdefinitionen (ref af addendum)
• Forsøgspersoner skal have haft debut af perifere SpA-symptomer ≤ 3 måneder før screeningsbesøget
• Forsøgspersoner skal have aktiv sygdom ved screening og baseline, defineret ved Patient Global Assessment of Disease Activity Visual Analog Scale (VAS) ≥ 40 mm og Patient Global Assessment of Pain VAS ≥ 40 mm ved screening og baseline-besøg.
• Hos forsøgspersoner med samtidige aksiale SpA-symptomer skal de perifere SpA-symptomer være de dominerende symptomer ved undersøgelsens start baseret på investigators kliniske vurdering.
• Forsøgspersonen har en negativ test for renset proteinderivat (PPD) (eller tilsvarende) og røntgen af ​​thorax (posteroanterior (PA) og sideværts) ved screening. Hvis forsøgspersonen har en positiv PPD-test (eller tilsvarende), har haft en tidligere ulcerativ reaktion af PPD-placering og/eller en røntgen af ​​thorax i overensstemmelse med tidligere TB-eksponering, skal forsøgspersonen påbegynde eller have dokumenteret afslutning af et anti-tuberkuloseforløb terapi.
• Patienter skal gennemgå screening for hepatitis B-virus (HBV) (dette inkluderer testning for HBsAg (hepatitis B-overfladeantigen), anti-HBs (hepatitis B-overfladeantistof) og anti-HBc totalt (totalt hepatitis B-kerneantistof).
• Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 6 måneder efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelsesmidlet. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet.
• Hvis en kvinde, er forsøgspersonen enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en godkendt præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Eksempler på godkendte præventionsmetoder omfatter følgende:

• Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD)
• Orale, parenterale eller intravaginale svangerskabsforebyggende midler i 90 dage før administration af studielægemidlet

• En vasektomiseret partner

  • Forsøgspersonen vurderes til at være ved godt helbred som bestemt af den primære investigator baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax (CXR) og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført under screeningen.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til selv at administrere sc-injektioner eller have en kvalificeret person til rådighed til at administrere subkutane injektioner.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie med inflammatorisk arthritis af en anden ætiologi end perifer spondyloarthritis (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, gigt eller enhver arthritis med debut før 16 års alderen, såsom juvenil idiopatisk arthritis (JIA)).
• Forudgående eksponering for enhver biologisk behandling med en potentiel terapeutisk indvirkning på SpA, inklusive anti-TNF-terapi.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel af kemisk eller biologisk karakter inden for mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af lægemidlet før baselinebesøget.
• Infektion(er), der kræver behandling med intravenøse (iv) anti-infektionsmidler inden for 30 dage før baseline-besøget eller orale anti-infektionsmidler inden for 14 dage før baseline-besøget.
• Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af golimumab.
• Anamnese med demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet.
• Anamnese med listeriose, histoplasmose, kronisk aktiv Hepatitis B-infektion, Hepatitis C-infektion, human immundefektvirus (HIV) infektion, immundefektsyndrom, kronisk tilbagevendende infektioner eller aktiv TB.
• Har en historie med eller samtidig kronisk hjertesvigt, inklusive medicinsk kontrolleret, asymptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF).
• Tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra et vellykket behandlet ikke-metastatisk kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen.
• Har modtaget eller forventes at modtage enhver levende virus- eller bakterievaccination inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsmiddel, under forsøget eller inden for 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmiddel.
• Positiv graviditetstest ved screening eller baseline.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen.
• Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
• Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieresultater som vurderet af investigator.
• Positiv reumatoid faktor (RF) eller anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistof ved screening, hvis titerne krydser 3 gange den øvre grænse for det normale
• Forsøgspersonen anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
• Person med diagnose og aktuelle symptomer på fibromyalgi.