Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med ankyloserende spondylitis, der modtager upadacitinib i en virkelig verden (UpSPINE)

21. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Effektiviteten af ​​upadacitinib hos patienter med ankyloserende spondylitis, der lider af typisk sygdomsaktivitet og smerte i en virkelig verden

Aksial spondyloarthritis (axSpA), som omfatter radiografisk axSpA (r-axSpA, også kendt som ankyloserende spondylitis [AS]) er en immunmedieret inflammatorisk sygdom, der primært påvirker det aksiale skelet. Det hyppigste axSpA-symptom er kroniske, ofte inflammatoriske rygsmerter, som kan være svære at skelne fra andre årsager til kroniske rygsmerter. Mange deltagere rapporterer vedvarende smerter, herunder rygsmerter, som påvirker sygdomsaktivitet og livskvalitet, herunder at skabe belastninger såsom søvnforstyrrelser, social isolation, tab af produktivitet, samt angst og depression. På trods af dette er der mangel på detaljerede data og viden om smerte ved radiografisk-aksial spondyloarthritis (r-axSpA), herunder smertetyper, hvordan den lokaliseres, og hvordan disse forskellige facetter af smerte påvirkes af behandlingen. Denne undersøgelse vil vurdere upadacitinibs effektivitet i den virkelige verden på tidlig og vedvarende smertekontrol og sammenhængen mellem smerte og kliniske/patientrapporterede resultater hos radiografiske axSpA-deltagere.

Upadacitinib udvikles til behandling af r-axSpA. Cirka 352 voksne deltagere med aktiv r-axSpA vil blive tilmeldt i Tyskland.

Deltagerne vil modtage orale upadacitinib-tabletter som ordineret af lægen før tilmelding til denne undersøgelse i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse og professionelle retningslinjer og retningslinjer for tilskud med hensyn til dosis, population og indikation. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 52 uger.

Der kan være en højere byrde for deltagere i denne undersøgelse sammenlignet med sædvanlig standard for pleje på grund af undersøgelsesprocedurer. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg pr. rutinemæssig klinisk praksis. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Marycz, Amberg, DE /ID# 240483
      • Augsburg, Tyskland, 86157
        • Rheumapraxis am Webereck /ID# 240454
      • Bad Bertrich, Tyskland, 56864
        • Praxis S. Bresgulewski /ID# 240662
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik /ID# 252219
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Rheumapraxis Berlin /ID# 242987
      • Berlin, Tyskland, 12555
        • Praxis Dr. med. Angela Seifert /ID# 245107
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Dr. Silke Zinke /ID# 240526
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 268389
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Eisterhues, Braunschweig, DE /ID# 239438
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • MVZ Herzogin Elisabeth Hospital /ID# 267983
      • Burglengenfeld, Tyskland, 93133
        • Dr. Walberer /ID# 249752
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Private Practice - Dr. Sebastian Schuh /ID# 240498
      • Cologne, Tyskland, 50996
        • Dres. Karger/Baerlecken /ID# 240442
      • Daun, Tyskland, 54550
        • MVZ-Medizinisches Versorgungszentrum Daun GmbH /ID# 254839
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Kreiskrankenhaus Demmin /ID# 240451
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Praxis Dilltal /ID# 240520
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Private Practice - Dr. Daniel Bestler /ID# 251860
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Michael Mueller, Freiberg, DE /ID# 240489
      • Gifhorn, Tyskland, 38518
        • Praxis Dres. Sensse/Sensse /ID# 240517
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Private Practice - Dr. Hauke E. Heintz /ID# 254037
      • Hamburg, Tyskland, 22523
        • Dres. Weinhardt/Knobel/Doepfer /ID# 248195
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • Zentrum fuer Rheumatologie und Schmerzmedizin /ID# 244370
      • Hohen Neuendorf, Tyskland, 16540
        • Wernicke, Hohen Neuendorf, DE /ID# 250626
      • Jülich, Tyskland, 52428
        • Kremers, Juelich, DE /ID# 243357
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Dr. Bolze, Ludwigshafen, DE /ID# 251012
      • Mansfeld / Großörner, Tyskland, 06343
        • Praxis Dr. Annekatrin Rossbach /ID# 240495
      • Marktredwitz, Tyskland, 95615
        • Harmuth, Marktredwitz, DE /ID# 240455
      • Meerbusch, Tyskland, 40668
        • RHIO Forschungsinstitut /ID# 240525
      • Munich, Tyskland, 80935
        • Prof-med-stud.de /ID# 240458
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Praxis Dr. med Thilo Klopsch /ID# 240461
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Praxis Hein & Gess /ID# 240456
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • MVZ für Rheumatologie Dr. M. Welcker /ID# 240521
      • Plauen, Tyskland, 08523
        • Baumann & Lang, Plauen, DE /ID# 244369
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Rheumazentrum Ratingen /ID# 240465
      • Seesen, Tyskland, 38723
        • Melzer, Seesen, DE /ID# 240484
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Barmherzige Bruder MVZ Klinikum Straubing GmbH /ID# 240523
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rheumathologie Ulm /ID# 240494
      • Waren, Tyskland, 17192
        • Praxis F. Schattenberg /ID# 257646
      • Wuppertal, Tyskland, 42105
        • Krankenhaus St. Josef /ID# 249747
      • Wuppertal, Tyskland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 240449
      • Wuppertal, Tyskland, 42285
        • Praxis Barmen /ID# 277515
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Fricke-Wagner, Zwickau, DE /ID# 240452
    • Baden-Wurttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76530
        • ACURA Rheumazentrum Baden-Bade /ID# 249751
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Heilig, Heidelberg, DE /ID# 240492
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70372
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis /ID# 245392
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72072
        • Praxis Dr. Haas /ID# 242982
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89073
        • Praxis Dr. Rinaldi /ID# 242984
    • Brandenburg
      • Hoppegarten, Brandenburg, Tyskland, 15366
        • Praxis K. Pagel /ID# 240490
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rheumahaus Studien GbR, Potsdam, DE /ID# 245231
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • Praxis Dr. Sabine Reckert /ID# 245142
    • Lower Saxony
      • Bruchhausen-Vilsen, Lower Saxony, Tyskland, 27305
        • Fachpraxis fuer Rheumatologie und Osteologie /ID# 243358
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30161
        • Stille, Hanover, DE /ID# 252222
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Praxis. F. Bigdeli-Wilshusen /ID# 272904
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 262814
      • Kassel, Lower Saxony, Tyskland, 34125
        • Rheumatologie Kassel /ID# 275998
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein /ID# 243765
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 240460
    • Rhineland-Palatinate
      • Kaiserslautern, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67659
        • Beyer, Kaiserslautern, DE /ID# 240444
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier /ID# 240524
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
        • Praxis Bernd Mueller /ID# 240488
      • Püttlingen, Saarland, Tyskland, 66346
        • Rheumapraxis Dr. Prothmann /ID# 240671
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09130
        • Medizinischen Versorgungszentrums Agilomed /ID# 240481
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches Medizinisches Versorgungszentrum Dresden /ID# 240516
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04109
        • Hamann and Teich and Boche,Leipzig /ID# 240445
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Praxis internistische Rheumatologie /ID# 240515
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06128
        • Praxis Dr. Liebhaber /ID# 240480
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Aurich and Sieburg, Magdeburg /ID# 240518
      • Naumburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06618
        • Rheumatologische Facharztpraxis - Naumburg (Saale) /ID# 240477
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • Rheumatologische Praxis Dr. Jochen Walter /ID# 250263
    • Thuringia
      • Altenburg, Thuringia, Tyskland, 04600
        • Kupka and Kupka, Altenburg, DE /ID# 240479
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt /ID# 244448
      • Weimar, Thuringia, Tyskland, 99427
        • Rheumapraxis Weimar /ID# 268387

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med radiografisk aksial spondylarthritis (r-axSpA), som er blevet ordineret upadacitinib i løbet af rutinepraksis i henhold til relevante godkendte licenser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af r-axSpA efter lægens vurdering.
  • Lægens beslutning om deltagerbehandling med upadacitinib skal være truffet forud for og uafhængigt af rekruttering i undersøgelsen.
  • Upadacitinib ordineret i overensstemmelse med den lokale etiket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til upadacitinib, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Deltagere med primær fibromyalgi (efter lægens vurdering)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, samtidig med eller inden for de sidste 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet eller er i øjeblikket optaget i et andet klinisk forsøg.
  • Deltagere, der ikke kan behandles med upadacitinib i henhold til den gældende lokale etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere, der modtager Upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • RINVOQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore lav sygdomsaktivitet (ASDAS LDA [< 2,1])
Tidsramme: Uge 24
ASDAS kombinerer følgende 5 sygdomsaktivitetsvariable: rygsmerter (BASDAI Spørgsmål 2 NRS score 0 - 10), perifere smerte/hævelse (BASDAI Spørgsmål 3 NRS score 0 - 10), varighed af morgenstivhed (BASDAI Spørgsmål 6 NRS score 0 - 10), PtGA og højfølsomt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Lav sygdom er defineret som en ASDAS < 2,1.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS LDA (< 2,1) (dvs. vedligeholdelse af respons)
Tidsramme: Op til uge 52
ASDAS kombinerer følgende 5 sygdomsaktivitetsvariable: rygsmerter (BASDAI Spørgsmål 2 NRS score 0 - 10), perifere smerte/hævelse (BASDAI Spørgsmål 3 NRS score 0 - 10), varighed af morgenstivhed (BASDAI Spørgsmål 6 NRS score 0 - 10), PtGA og højfølsomt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Lav sygdom er defineret som en ASDAS < 2,1. Vedligeholdelse af respons er defineret som dem, der opnår LDA i uge 24 og uge 52.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS inaktiv sygdom (ID [< 1,3])
Tidsramme: Op til uge 52
ASDAS kombinerer følgende 5 sygdomsaktivitetsvariable: rygsmerter (BASDAI Spørgsmål 2 NRS score 0 - 10), perifere smerte/hævelse (BASDAI Spørgsmål 3 NRS score 0 - 10), varighed af morgenstivhed (BASDAI Spørgsmål 6 NRS score 0 - 10), PtGA og højfølsomt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS < 1,3.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med opløsning af enthesitis (Leeds Enthesitis Index [LEI] = 0) for deltagere med baseline enthesitis
Tidsramme: Op til uge 52
LEI er et klinisk indeks, der bruges til at vurdere enthesitis. Den består af 3 bilaterale steder: akillesseneindsættelser, mediale femorale kondyler og laterale epikondyler i humerus. Mørhed på hvert sted er kvantificeret på dikotom basis: 0 betyder ikke-bud og 1 betyder bud.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med opløsning af Dactylitis for deltagere med baseline Dactylitis
Tidsramme: Op til uge 52
Tilstedeværelse af dactylitis (Ja/Nej) vil blive vurderet af lægen.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ASAS-HI
Tidsramme: Op til uge 52
ASAS-HI er udviklet til at måle funktion og helbred hos patienter med SpA med det formål at definere og sammenligne virkningen af ​​sygdommen og sundheden baseret på den biopsykosociale sygdomsmodel foreslået af ICF.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med ASAS-HI <= 4
Tidsramme: Op til uge 52
ASAS-HI er udviklet til at måle funktion og helbred hos patienter med SpA med det formål at definere og sammenligne virkningen af ​​sygdommen og sundheden baseret på den biopsykosociale sygdomsmodel foreslået af ICF.
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i natlige rygsmerter inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: Op til uge 52
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) for natlige rygsmerter (0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter).
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total rygsmerter i de seneste 24 timer
Tidsramme: Op til uge 52
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) for natlige rygsmerter (0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter).
Op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: Op til uge 52
4-elementet PHQ-4 er et ultrakort selvrapporteringsspørgeskema, der består af en 2-element depressionsskala (PHQ-2) og en 2-element angstskala (GAD-2). Det er vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Dens formål er at give mulighed for meget kort og præcis måling af depression og angst.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår vurdering af spondyloarthritis International Society Health Index (ASAS-HI) score på 40
Tidsramme: Op til uge 52
ASAS-HI er udviklet til at måle funktion og sundhed hos deltagere med SpA med det formål at definere og sammenligne virkningen af ​​sygdommen og sundheden baseret på den biopsykosociale sygdomsmodel foreslået af International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) ).
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score < 4
Tidsramme: Op til uge 52
BASDAI er et almindeligt anvendt mål til at definere sygdomsaktivitetsniveauer hos axSpA-deltagere. Den overordnede BASDAI-score varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ASDAS LDA (< 2,1)
Tidsramme: Op til uge 52
ASDAS er et sammensat indeks med dokumenteret validitet og pålidelighed til at vurdere sygdomsaktivitet hos axSpA-deltagere, med LDA defineret som en score < 2,1.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i BASDAI
Tidsramme: Op til uge 52
BASDAI er et almindeligt anvendt mål til at definere sygdomsaktivitetsniveauer hos axSpA-deltagere. Den overordnede BASDAI-score varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i BASDAI i uge 1-4
Tidsramme: Uge 4
BASDAI er et almindeligt anvendt mål til at definere sygdomsaktivitetsniveauer hos axSpA-deltagere. Den overordnede BASDAI-score varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Op til uge 52
BASFI er et valideret PRO-instrument til brug i axSpA-deltagerpopulationen. Den består af 10 emner målt på en 0 til 10 NRS, som vurderer evnen til at udføre aktiviteter, der vides at være problematiske for axSpA-deltagere, såsom påklædning, bøjning, rækkevidde, drejning og klatring af trin. Den samlede score spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion hos axSpA-deltagere.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med gentagelse af typiske ekstramuskuloskeletale manifestationer (EMM'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagere med tilbagefald af typiske ekstramuskuloskeletale manifestationer (EMM'er.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med nystart af typiske EMM'er
Tidsramme: Op til uge 52
Deltagere med nystart af typiske EMM'er
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P21-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondylarthritis (r-axSpA)

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner