- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07414823
Walking Football for Aksial Spondyloarthritis (KICK START AS)
Gå-fodbold og Aksial Spondyloarthritis: Vurdering af Gennemførlighed, Sikkerhed og Patientrapporterede Resultater
Axial spondyloarthritis (axSpA) er en langvarig inflammatorisk tilstand, der påvirker rygraden. Patienter med denne tilstand kan have smerter og stivhed i ryggen og nakken. NICE-retningslinjer anbefaler, at disse patienter skal følge et struktureret motionsprogram med supplerende hydroterapi for at opretholde mobilitet og fleksibilitet og dermed forbedre livskvaliteten.
Mens der er begrænset hydroterapi tilgængelig i Portsmouth til cirka 40 axSpA-patienter via National Axial Spondyloarthritis Society (NASS), er der ikke noget skræddersyet struktureret motionsprogram til over 400 axSpA-patienter under reumatologiafdelingens pleje, bortset fra motionsråd, som patienterne bliver bedt om at følge på egen tid.
Vi foreslår to ugentlige Walking Football-sessioner for vores axSpA-patienter som et struktureret motionsprogram. Walking Football er en inkluderende sport med dokumenterede sundhedsfordele for andre patientgrupper. I modsætning til traditionel fodbold er walking football en ikke-kontaktsport; spillere må ikke løbe eller hoppe, og bolden skal forblive under hovedhøjde. På denne måde kan personer med en vis mobilitetsnedsættelse eller mild skrøbelighed stadig deltage. Udover regelmæssig fysisk motion vil to ugentlige sessioner give træning i en sportsfærdighed samt mulighed for at skabe sociale forbindelser med andre spillere, hvilket giver psykiske sundhedsfordele.
Vi har en række axSpA-patienter, der er ivrige efter at prøve Walking Football som en del af deres axSpA-behandling, men der er mangel på dokumentation for sikkerhed og effektivitet af dette. Vi planlægger derfor at gennemføre en 12-ugers pragmatisk gennemførlighedsundersøgelse for at indsamle disse data.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NICE-retningslinjer anbefaler struktureret motionsprogram som ikke-farmakologisk behandling af aksial spondyloarthritis (axSpA), med hydroterapi som bør overvejes som supplementær terapi. Mens der tilbydes begrænset hydroterapi på vores hospital via National Axial Spondyloarthritis Society (NASS) for nogle af vores patienter, er der et hul i tilbuddet af struktureret motionsprogram for axSpA-patienter i vores lokalsamfund. Vi foreslår at tilbyde Gå-fodbold for at fylde dette hul.
Gå-fodbold er en inkluderende sport, der tilgodeser dem med lette mobilitetshandicap, da der ikke er tilladt at hoppe eller løbe, og bolden i spil må ikke overstige spillerens hovedhøjde. Det kunne være en ideel form for motion for axSpA-patienter, hvis behandlingsmål er at opretholde mobilitet for at maksimere livskvaliteten. Mens den nuværende hydroterapi hjælper med at opretholde ledfleksibilitet og bevægelsesomfang, giver Gå-fodbold vægtbærende motion, som er afgørende for at opretholde knoglesundhed. Desuden vil de foreslåede Gå-fodbold-sessioner blive ledet af motions- og fodboldtrænere, baseret på nylige resultater (van Wissen et al, 2024) om, at langvarig vejledt motionsterapi var mere effektiv for axSpA-patienter end sædvanlig behandling.
Vi har en gruppe axSpA-patienter, der er interesserede i at bruge Gå-fodbold som en del af deres axSpA-behandling, men der er mangel på litteratur om sikkerheden og effektiviteten af dette. Vi planlægger derfor at designe og gennemføre en pragmatisk gennemførlighedsundersøgelse.
MÅL:
- At vurdere sikkerheden af Gå-fodbold hos spillere med axSpA
- At vurdere både objektive og patientrapporterede resultater af en Gå-fodbold-intervention, herunder sygdomsbyrdemålinger
- At vurdere gennemførligheden af at tilbyde Gå-fodbold i vores lokalsamfund
- At maksimere Patient- og Offentlighedsinddragelse (PPI), indsamle information til en større pilot/RCT
PLANLAGTE RESULTATER:
- Kvantitative resultater, der viser effekterne af Gå-fodbold på axSpA-patienter
- Kvalitative resultater, der viser effekterne af Gå-fodbold på patienternes livskvalitet, og patientfeedback om interventionen
- Akademisk publikation, præsentation på professionel konference
IMPLEMENTERING:
Pompey in the Community (PitC), den velgørende gren af Portsmouth Football Club, har accepteret at afholde et 12-ugers program med Gå-fodbold på et lokalt stadion for op til 20 af vores axSpA-patienter. Dette vil være to gange ugentligt time-lange sessioner, ledet af erfarne motions- og fodboldtrænere. Vi agter at gennemføre kliniske vurderinger (herunder MASES og BASMI) samt selvrapporterede sygdomsbyrdeundersøgelser (herunder ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd-scorer) for hver deltager før, på midtpunktet og efter afslutningen af denne intervention.
Ved at bruge vores teams forbindelse med axSpA-patienter via NASS og vores fysioterapitjeneste vil vi involvere patienter og relevante medlemmer af lokalsamfundet i PPI-aktiviteter for at understøtte de kvalitative elementer af vores forskning, herunder patientinterviews og fokusgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en formel diagnose for aksial spondyloarthritis, som angivet i eksisterende kliniske dokumenter
- I stand til at gå selvstændigt uden ganghjælpemidler (bemærk: der vil ikke være nogen øvre aldersgrænse)
- God forståelse af talt og skrevet engelsk
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år
- Betydelig funktionsnedsættelse, der påvirker evnen til at spille gangfodbold
- Ude af stand til at forpligte sig til mindst 18 af de 24 planlagte gangfodboldsessioner
- Allerede en regelmæssig deltager i lokale gangfodboldsessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighedsundersøgelse
To ugentlige timeslange gangfodbold-sessioner
|
Walking football er et ikke-kontakt 5- til 7-mands spil, med mindre belastning på leddene end almindelig fodbold, da løb og hop ikke er tilladt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk måling og standardiserede sygdomsbyrde-spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger
|
Kliniske vurderinger inklusive biometriske data, MASES- og BASMI-scorer, 6-minutters gangtest, sid-op-test og rapportering af skadesovervågning. Deltagers selvrapporterede sygdomsudfald og livskvalitetsspørgeskemaer inklusive ASQoL, AS-WIS, HADS, BASFI, BASDAI, BAS-G, VAS, WASTEd og ensomhedsskala. Alle de ovenstående kliniske vurderinger, tests samt kvalitative resultater vil kombineres for at afgøre, om Walking Football er/ikke er en sikker og gavnlig form for motion for axSpA-patienter. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHU-2025/33
- 359266 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS), UK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
Kliniske forsøg med Gående Fodbold
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Leonardo A. Peyré-TartarugaAline Nogueira Haas; Flávia Gomes MartinezIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, kronisk progressiv | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressivBrasilien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetNeuropatisk smerte | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsAfsluttetDepressive symptomerFrankrig
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Clemson UniversityAfsluttetFysisk inaktivitetForenede Stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAAfsluttet