Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ændringen i tidlig og vedvarende smertekontrol i radiografisk aksial spondylarthritis hos voksne deltagere, der får upadacitinib (UPSTAND)

23. marts 2026 opdateret af: AbbVie

Effektiviteten af ​​Upadacitinib i den virkelige verden på tidlig og vedvarende smertekontrol ved radiografisk aksial spondylarthritis (UPSTAND)

Aksial spondyloarthritis (axSpA) er en immunmedieret inflammatorisk sygdom, der primært påvirker det aksiale skelet. Det hyppigste axSpA-symptom er kroniske, ofte inflammatoriske rygsmerter (IBP), som kan være svære at skelne fra andre årsager til kroniske rygsmerter (CBP). Mange deltagere rapporterer vedvarende smerter, herunder rygsmerter, som påvirker sygdomsaktivitet og livskvalitet, herunder at skabe belastninger såsom søvnforstyrrelser, social isolation, tab af produktivitet, samt angst og depression. På trods af dette er der mangel på detaljerede data og viden om smerte ved radiografisk-aksial spondyloarthritis (r-axSpA), herunder smertetyper, hvordan den lokaliseres, og hvordan disse forskellige facetter af smerte påvirkes af behandlingen. Denne undersøgelse vil vurdere upadacitinibs effektivitet i den virkelige verden på tidlig og vedvarende smertekontrol og sammenhængen mellem smerte og kliniske/patientrapporterede resultater hos radiografiske axSpA-deltagere.

Upadacitinib udvikles til behandling af r-axSpA. Cirka 877 voksne deltagere med activer-axSpA vil blive tilmeldt i cirka 19 lande i Europa, Nordamerika, Sydamerika og Asien-Stillehavsområdet.

Deltagerne vil modtage orale upadacitinib-tabletter som ordineret af lægen før tilmelding til denne undersøgelse i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse og professionelle retningslinjer og retningslinjer for tilskud med hensyn til dosis, population og indikation. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 30 måneder.

Der kan være en højere byrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med sædvanlig standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg pr. rutinemæssig klinisk praksis. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

708

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Río Cuarto, Argentina, 5800
        • Clinica Regional del Sud /ID# 248866
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1902
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 230779
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • CER Instituto Medico /ID# 230782
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI S.R.L /ID# 230781
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Duplicate_CIMER /ID# 230780
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Paratus Clinical Research Woden /ID# 231460
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services /ID# 231593
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital /ID# 231462
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 232417
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 230066
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Rheumatology Services /ID# 230068
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3910
        • Peninsula Rheumatology /ID# 240172
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Joint West Rheumatology /ID# 231461
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Hospital /ID# 238963
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 238964
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann /ID# 238962
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum /ID# 231437
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic /ID# 231438
      • Ostend, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan /ID# 231441
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme /ID# 238961
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 231439
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège /ID# 231440
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 238966
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4023
        • Medical center Unimed /ID# 249618
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Prof. Anastas Batalov AIPSMP-VBR EOOD /ID# 249788
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • "Ambulatory for individual practice of specialized medical help for internal dis /ID# 249791
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • ASIMP Rheumatology Centre "St. Irina" EOOD /ID# 249789
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • AIPSMPR -d-r Gerganov /ID# 249749
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1J9
        • Artus Health Center /ID# 241966
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 246217
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 247520
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 3N1
        • Dr. Juris Lazovskis Inc. /ID# 246574
    • Ontario
      • Dundas, Ontario, Canada, L9H 1B7
        • Dr. Chrisostomos Kouroukis & Dr. Pauline Boulos MPC /ID# 246213
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik Medicine Professional Corporation /ID# 241932
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Lau Bacchus Professional Medicine Corp /ID# 242591
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 241948
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 1T5
        • The Waterside Clinic /ID# 248678
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Sabeen Anwar Medicine Professional Corporation /ID# 241933
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 249765
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Inc. (AMIR) /ID# 246284
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 241111
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS /ID# 247572
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 246516
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Cleveland Clinic Abu Dhabi /ID# 256292
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • AlAin Hospital /ID# 233803
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13616
        • CH du Pays d'AIX /ID# 229095
      • Arras, Frankrig, 62022
        • Centre Hospitalier d'Arras /ID# 228833
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied /ID# 229092
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • C. H. Sud Francilien /ID# 228826
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée- La Roche-sur-Yon - Les Oudairies /ID# 230947
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 228792
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro /ID# 228820
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde /ID# 229087
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans - Hôpital de la Source /ID# 234258
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 228795
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 243309
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Centre de Soins Osteoarticulaires Ambulatoires /ID# 244737
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP - Hopital Bichat - Claude-Bernard /ID# 228837
      • Paris, Frankrig, 75020
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 238548
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 228842
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 229096
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • CH Saint Nazaire /ID# 233186
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 230528
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon - Jean Minjoz /ID# 242499
    • Essonne
      • Mennecy, Essonne, Frankrig, 91540
        • Cabinet de rhumatologie /ID# 229091
    • Franche-Comte
      • Limoges, Franche-Comte, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 229094
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 230548
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Purpan /ID# 228818
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 228829
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi /ID# 240980
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 229093
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75679
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 244006
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest EN Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • CHU de SAINT ETIENNE - Hopital Nord /ID# 228836
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06002
        • CHU Nice -Hopital Pasteur /ID# 229088
    • Rhone
      • Caluire-et-Cuire, Rhone, Frankrig, 69300
        • Infirmerie Protestante /ID# 228794
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 228819
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 228821
  • Grækenland
      • Aigáleo, Grækenland, 12242
        • Vougiouklakeio S.A. /ID# 246476
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Naval Hospital of Athens /ID# 241129
      • Athens, Grækenland, 14561
        • KAT Atttica General Hospital /ID# 243063
      • Kalamaria, Grækenland, 55134
        • Duplicate_General Hospital of Thessaloniki Agios Pavlos /ID# 243823
      • Marousi, Grækenland, 15123
        • Iaso /ID# 245137
      • Pátrai, Grækenland, 26443
        • Olympion General Clinic SA /ID# 251794
      • RION Patras Achaia, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 243795
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Euromedica Blue Cross Gen Clin /ID# 244945
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 243796
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Euromedica General Clinic /ID# 241126
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 241133
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 241128
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 241124
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 241127
  • Israel
    • Central District
      • Kfar Saba, Central District, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 241868
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 241869
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 241866
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 241867
    • Northern District
      • Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center /ID# 241870
      • Tiberias, Northern District, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 249797
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 241305
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 241864
  • Kuwait
      • ADAN, Kuwait
        • Adan Hospital /ID# 229679
      • Al Jahra, Kuwait, 52700
        • Jahra Hospital /ID# 229671
      • Hawalli, Kuwait, 46300
        • Mubarak Hospital /ID# 250478
      • Hawalli, Kuwait, 46300
        • Mubarak Hospital /ID# 251777
      • Kuwait City, Kuwait, 85000
        • Farwaniya Hospital /ID# 231445
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C. /ID# 238815
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Private Office Dr. Orozco /ID# 255210
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-040
        • Ma?opolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. /ID# 255509
      • Oława, Polen, 55-200
        • Jerzy ?wierkot Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska /ID# 244289
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-545
        • Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. Wiktora Degi /ID# 243225
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji /ID# 243232
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 123182
        • City Clinical Hospital #52 /ID# 238477
      • Orenburg, Rusland, 460000
        • Orenburg State Medical University /ID# 233183
      • Petrozavodsk, Rusland, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 231173
      • Saint Petersburg, Rusland, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 231171
      • Saint Petersburg, Rusland, 194044
        • Military Medical Academy n.a. Kirov /ID# 242363
      • Samara, Rusland, 443079
        • Clinic of Samara State Medical University /ID# 241166
      • Surgut, Rusland, 628400
        • Budgetary Institution of the Khanty-Mansiysk Autonomous Okrug-Yugra Surgut Dist /ID# 242369
      • Tomsk, Rusland, 634009
        • Nebbiolo Clinical Research Center /ID# 231167
      • Ulyanovsk, Rusland, 432017
        • Ulyanovsk Regional Clinical Hospital /ID# 238334
      • Yaroslavl, Rusland, 150000
        • Yaroslavl State Medicat University /ID# 231168
    • Buryatiya, Respublika
      • Ulan-Ude, Buryatiya, Respublika, Rusland, 670002
        • ChUZ Clinical Hospital RZD-Medicine /ID# 233185
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital /ID# 244741
    • Kaliningrad Oblast
      • Kaliningrad, Kaliningrad Oblast, Rusland, 236016
        • Regional Clinical Hospital of Kaliningrad region /ID# 238475
    • Komi
      • Syktyvkar, Komi, Rusland, 167031
        • LLC MC RevmaMed /ID# 238478
    • Mordoviya, Respublika
      • Saransk, Mordoviya, Respublika, Rusland, 430901
        • GBUZ RM Mordovia Republican Central Clinical Hospital /ID# 244738
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115522
        • Research Institute of Rheumatology named after V.A. Nasonova /ID# 238479
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 232510
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443095
        • Samara Regional Clinical Hospital n.a. V. D. Seredavin /ID# 231169
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 193015
        • Nort-Western State Medical University n.a. Mechnikov /ID# 231172
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Schweiz, 6600
        • Studio Zanisi /ID# 255681
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 230696
    • Thurgau
      • Weinfelden, Thurgau, Schweiz, 8570
        • Rheumatologisches Versorgungszentrum Weinfelden /ID# 239435
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital Universitario Torrecardenas /ID# 252804
      • Badajoz, Spanien, 06010
        • Complejos Hospitalario Universitario de Badajoz /ID# 249036
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Campus de la Salud /ID# 252805
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez /ID# 249040
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen /ID# 249041
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti /ID# 255820
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 249035
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 249033
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Hospital Río Carrión /ID# 249027
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria /ID# 249044
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249039
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 249038
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 252001
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Hospital Virgen de la Concha /ID# 249026
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15076
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 249025
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida /ID# 249037
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 249030
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 249031
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro /ID# 249028
    • Las Palmas
      • Palma de Mallorca, Las Palmas, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llàtzer /ID# 249032
    • Madrid
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Infanta Sofia /ID# 249034
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca /ID# 249042
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario Canarias /ID# 249043
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 239939
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 239937
      • Hévíz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andras Reumakorhaz /ID# 239940
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 239938
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 239936

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med radiografisk aksial spondylarthritis (r-axSpA), som er blevet ordineret upadacitinib i løbet af rutinepraksis i henhold til relevante godkendte licenser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af radiografisk aksial spondylarthritis (r-axSpA) og opfyldelse af de modificerede New York-kriterier for r-axSpA.
  • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score ≥ 4 ved baseline.
  • Samlet score for rygsmerter ≥ 4 ved baseline.
  • Utilstrækkelig respons på mindst to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) over en periode på mindst 4 uger i alt ved maksimalt anbefalede eller tolererede doser, eller deltageren har en intolerance over for kontraindikation for NSAID'er som defineret af investigator.
  • Upadacitinib ordineret i overensstemmelse med den gældende godkendte etiket og lokale lovgivnings- og tilskudspolitikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer.
  • Deltagere viser aktive symptomer på fibromyalgi ifølge klinisk diagnose.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, samtidig eller inden for de sidste 30 dage.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelseskravene, herunder udfyldelse af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer.
  • Deltagere, der ikke kan behandles med upadacitinib i henhold til den gældende godkendte etiket (f.eks. kontraindikationer).
  • Sårbare eller beskyttede voksne patienter med manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere, der modtager Upadacitinib
Deltagere, der får Upadacitinib mod aksial spondyloarthritis (axSpA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en total spinal smertescore < 4 og >= 2 enheder (0 - 10) forbedring
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Total spinal smerte består af gennemsnittet af to 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) spørgsmål: total rygsmerter i løbet af den foregående uge og natlige rygsmerter i løbet af den foregående uge.
Baseline (uge 0) til uge 12
Procentdel af deltagere, der opretholder total spinal smerte < 4 blandt deltagere, der opnåede total spinal smerte < 4 og >= 2 enheder (0 - 10) Forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 52
Total spinal smertescore består af gennemsnittet af to 0-10 NRS-spørgsmål: total rygsmerter i løbet af den foregående uge og natlige rygsmerter i løbet af den foregående uge.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagerens vurdering af total spinal smerte
Tidsramme: Baseline til uge 52
Total spinal smerte består af gennemsnittet af to 0-10 NRS-spørgsmål: total rygsmerter i løbet af den foregående uge og natlige rygsmerter i løbet af den foregående uge.
Baseline til uge 52
Ændring i patientens vurdering af total rygsmerter NRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) for total rygsmerter (0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter).
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i patientens vurdering af natlige rygsmerter NRS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Smerter vil blive målt ved hjælp af en 0 - 10 numerisk vurderingsskala (NRS) for natlige rygsmerter (0 = ingen smerter og 10 = mest alvorlige smerter).
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i painDETECT Questionnaire (PD-Q) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
PD-Q er et patientbaseret spørgeskema, der bruges til at bestemme forekomsten af ​​neuropatiske smertekomponenter hos deltagere med lænderygsmerter. Scorer varierer fra -1 til 38, hvor højere score indikerer en større sandsynlighed for, at deltagerens smerte har en neuropatisk komponent.
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
WPI kvantificerer omfanget af kropslige smerter på en skala fra 0 til 19 ved at spørge deltagerne, om de har haft smerter eller ømhed i 19 forskellige kropsregioner (skulderbælte, hofte, kæbe, overarm, overben, underarm og underben på hver side af kroppen, såvel som øvre ryg, lænd, bryst, nakke og mave) i løbet af den seneste uge, hvor hver smertefuld eller øm region har scoret 1 point.
Baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score < 5
Tidsramme: Op til uge 52
PSQI består af 19 individuelle elementer på tværs af 7 komponenter: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent scores fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad) og summeres til en samlet global score (interval 0 til 21). En score på mindre end 5 indikerer ingen klinisk søvnforringelse
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore Lav sygdomsaktivitet .[ASDAS LDA (< 2,1)]
Tidsramme: Op til uge 52
ASDAS kombinerer følgende 5 sygdomsaktivitetsvariable: rygsmerter (BASDAI Spørgsmål 2 NRS score 0 - 10), perifere smerte/hævelse (BASDAI Spørgsmål 3 NRS score 0 - 10), varighed af morgenstivhed (BASDAI Spørgsmål 6 NRS score 0 - 10), PtGA og højfølsomt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Lav sygdom er defineret som en ASDAS < 2,1.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår ankyloserende spondylitis sygdom Activity Score inaktiv sygdom [ASDAS ID (
Tidsramme: Op til uge 52
ASDAS kombinerer følgende 5 sygdomsaktivitetsvariable: rygsmerter (BASDAI Spørgsmål 2 NRS score 0 - 10), perifere smerte/hævelse (BASDAI Spørgsmål 3 NRS score 0 - 10), varighed af morgenstivhed (BASDAI Spørgsmål 6 NRS score 0 - 10), PtGA og højfølsomt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS < 1,3.
Op til uge 52
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
BASDAI består af 6 spørgsmål på en 0 til 10 NRS (0 er ikke noget problem og 10 er meget alvorlige problemer) vedrørende de 5 hovedsymptomer på r-axSpA: træthed, rygsmerter, perifere ledsmerter/hævelse, områder med lokal ømhed (også kaldet enthesitis eller betændelse i sener og ledbånd), morgenstivhedsvarighed og morgenstivhed. Den overordnede BASDAI-score varierer fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større sygdomsaktivitet.
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
SF-12 er et generisk sundhedsrelateret QoL-instrument, der består af en undergruppe af 12 spørgsmål fra 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den vurderer livskvalitet (QoL) på tværs af 8 domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed og generel sundhed. SF-12 bruges til at udlede PCS med højere score, hvilket indikerer en højere QoL.
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
SF-12 er et generisk sundhedsrelateret QoL-instrument, der består af en undergruppe af 12 spørgsmål fra 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den vurderer livskvalitet (QoL) på tværs af 8 domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, følelsesmæssig rolle, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed og generel sundhed. SF-12 bruges til at udlede MCS med højere score, hvilket indikerer en højere QoL.
Baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår [Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score 7 ved baseline
Tidsramme: Op til uge 52
HADS vurderer deltagernes mentale helbredsstatus (består af angst [Hospital Angst og Depression Skala-Angst (HADS-A)] og depression [Hospital Angst og Depression Skala-Depression (HADS-D)] underskalaer). Området for begge underskalaer er 0 - 21, med 0 - 7 = normal, 8 - 10 = borderline unormal og 11 - 21 = unormal.
Op til uge 52
Ændring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
BASFI er et valideret patientrapporteret resultat (PRO) instrument til brug i r-axSpA deltagerpopulationen. Den består af 10 emner målt på en 0 til 10 NRS, som vurderer evnen til at udføre aktiviteter, der vides at være problematiske for r-axSpA-patienter, såsom påklædning, bøjning, rækkevidde, drejning og klatring af trin. Den samlede score spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer dårligere fysisk funktion hos r-axSpA deltagere.
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i ASDAS
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
ASDAS kombinerer følgende 5 sygdomsaktivitetsvariable: rygsmerter (BASDAI Spørgsmål 2 NRS score 0 - 10), perifere smerte/hævelse (BASDAI Spørgsmål 3 NRS score 0 - 10), varighed af morgenstivhed (BASDAI Spørgsmål 6 NRS score 0 - 10), PtGA og højfølsomt c reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i CRP.
Baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere med seponering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) blandt deltagere, der bruger NSAID'er ved baseline
Tidsramme: Op til uge 52
Seponering af NSAID blandt deltagere, der bruger NSAID'er ved baseline.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere, der bruger NSAID'er efter behov eller kontinuerligt
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere, der bruger NSAID'er efter behov eller kontinuerligt.
Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i den samlede daglige dosis af NSAID'er
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
Ændring i den samlede daglige dosis af NSAID'er.
Baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår enthesitis-resolution [Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis-score (MASES = 0)] blandt deltagere med enhver enthesitis (MASES ≥ 1) ved baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 52
MASES evaluerer tilstedeværelsen eller fraværet af enthesitis på 13 forskellige steder (første costochondral led venstre/højre, syvende costochondral led venstre/højre, posterior superior iliaca spine venstre/højre, anterior superior iliac spine venstre/højre, iliac crest venstre/højre, femte lænderygproces og proksimal indsættelse af akillessenen venstre/højre).
Baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af deltagere med nye indtræden af ​​ekstraartikulære manifestationer (EAM'er) blandt deltagere uden historie med EAM'er
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med nyopstået for deltagere uden historie med EAM'er (f.eks. uveitis og inflammatorisk tarmsygdom [IBD]).
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med gentagelse af EAM'er blandt deltagere med tidligere EAM'er
Tidsramme: Op til uge 52
Procentdel af deltagere med gentagelse for deltagere med tidligere EAMs (f.eks. uveitis og IBD).
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondylarthritis (axSpA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner