Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og afprøvning af en teknologibaseret oversættelse af DPP til behandling af prædiabetes i et primært sundhedsmiljø (DPPFit)

31. august 2021 opdateret af: Jessica Lynn Stewart, PhD, MPH, Augusta University

Udvikling og afprøvning af en teknologibaseret oversættelse af diabetesforebyggelsesprogrammet for voksne primærplejepatienter med risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus

DPPFit er en sund livsstilsintervention designet til at omformatere de effektive strategier i Diabetes Prevention Program (NDPP) til et værktøj til brug i en primær pleje. DPPFit er en 16-ugers teknologibaseret intervention til diabetesforebyggelse. I overensstemmelse med de nationale DPP-uddannelsessessioner følger interventionsuger rækkefølgen og præsentationen af ​​N-DPP 16 sessionsemnerne. Målet er at udvikle en pragmatisk oversættelse af DPP, der er effektiv i den virkelige verden af ​​primærplejeklinikker. Håbet er, at de, der er i risiko for at udvikle type II-diabetes mellitus, ved at gøre det vil have evidensbaserede forebyggelsesmetoder til deres rådighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DPPFit er en HLI designet til at omsætte de effektive strategier fra National Diabetes Prevention Program (N-DPP) til et værktøj til brug i en primær pleje. Den 16-ugers intervention følger rækkefølgen af ​​de 16 sessioner, der udgør kernekomponenterne i den traditionelle DPP. Det nye i denne applikation er interventionsleveringen, ud over brugen af ​​teknologi til at supplere ressource- og tidskrævende DPP-adfærdsstrategier. Hele interventionen leveres gennem automatiske tekstbeskeder (SMS/MMS). For en given uge afspejler de daglige tekstbeskeder for den pågældende uge kernesessionen i DPP (dvs. DPPFit uge 1-tekster svarer til DPP-session 1). Ud over de automatiske daglige beskeder får deltagerne udstedt en Fitbit og får hjælp til at opsætte Fitbit-appen på deres smartphones. Fitbit-appen betragtes som en selvstændig mHealth-app. Fitness tracker og ledsager-appen giver deltagerne mulighed for at sætte mål og spore mad og fysisk aktivitet. Indholdet af tekstbeskederne er næsten udelukkende fra N-DPP-deltagernotesbogen (2012). Undtagelser fra dette er en række opfordringer til at opfordre deltageren til at bruge Fitbit- og/eller Fitbit-appen til at understøtte sessionen. Disse inkluderer emner om at sætte mål i Fitbit-appen, hvordan man sporer mad ved hjælp af appen, eller hvordan man forbinder med venner og laver udfordringer på Fitbit.

For at være bæredygtig og gennemførlig i et primært sundhedsmiljø er fjernlevering af interventionsmaterialer og komponenter en nødvendig del af ethvert evidensbaseret værktøj til at håndtere diabetesforebyggelse. Denne automatiserede, fjernspredning, teknologibaserede anvendelse af N-DPP-komponenterne betyder, at interventionslevering og protokol er gennemførlige metoder til at håndtere diabetesforebyggelse i lyset af den igangværende Covid-19-sundhedskrise.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University - General Internal Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-institutionaliserede voksne patienter
  • Alder 18-55 år
  • Diagnosticeret som prædiabetes eller med HbA1c%-værdier mellem 5,7-6,4%.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bariatrisk operation
  • Deltagelse i vægttabsprogram eller aktuel vægttabsmedicin.
  • Anamnese med T1DM eller T2DM diagnose
  • Brug af medicin til behandling af glucoseintolerans, herunder biguanider og sulfonylurinstoffer.
  • Anamnese med infarkt, angina, koronar bypass-operation, koronar angioplastik, kongestiv hjertesvigt eller enhver tilstand, der væsentligt begrænser deres træning, såsom perifer arteriel sygdom.
  • BMI (kg/m²)< 18,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhanced Intervention Group (EIG)
Enhanced Intervention Group var en undergruppe af deltagerne, der var inviteret til frivillige ugentlige møde-n-hilse-sessioner i Primary Care Clinic. Disse sessioner var informationssessioner og ikke undervisningssessioner til interventionen. Hele EIG-konceptet var at teste en social del af deltagerne ved at give en uformel mulighed for en DPPFit social gruppe. Gruppesessionerne blev afsluttet efter kun 5 uger som følge af Covid-19-pandemien. De var den eneste komponent i DPPFit-undersøgelsen, der var ansigt til ansigt.
Deltagerne udstedte Fitbit-enhed og satte Fitbit-appen op. De bliver derefter tilmeldt den automatiske SMS-platform. Dag 1 i indsatsen begynder mandagen efter samtykke. Alle samtykkede deltagere modtager den fulde intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Vægttab med % af ændring og total vægtændring (kg)
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk aktivitet dage/uge, ændring > 10% af PA, Kcal/uge
6 måneder
Inaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i stillesiddende tid, minutter/dag
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
MOS SF-20 / MOS Social Support Scale
6 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i % af HbA1c ved 1 års opfølgning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica L Stewart, MPH, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner