- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04564586
Udvikling og afprøvning af en teknologibaseret oversættelse af DPP til behandling af prædiabetes i et primært sundhedsmiljø (DPPFit)
Udvikling og afprøvning af en teknologibaseret oversættelse af diabetesforebyggelsesprogrammet for voksne primærplejepatienter med risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
DPPFit er en HLI designet til at omsætte de effektive strategier fra National Diabetes Prevention Program (N-DPP) til et værktøj til brug i en primær pleje. Den 16-ugers intervention følger rækkefølgen af de 16 sessioner, der udgør kernekomponenterne i den traditionelle DPP. Det nye i denne applikation er interventionsleveringen, ud over brugen af teknologi til at supplere ressource- og tidskrævende DPP-adfærdsstrategier. Hele interventionen leveres gennem automatiske tekstbeskeder (SMS/MMS). For en given uge afspejler de daglige tekstbeskeder for den pågældende uge kernesessionen i DPP (dvs. DPPFit uge 1-tekster svarer til DPP-session 1). Ud over de automatiske daglige beskeder får deltagerne udstedt en Fitbit og får hjælp til at opsætte Fitbit-appen på deres smartphones. Fitbit-appen betragtes som en selvstændig mHealth-app. Fitness tracker og ledsager-appen giver deltagerne mulighed for at sætte mål og spore mad og fysisk aktivitet. Indholdet af tekstbeskederne er næsten udelukkende fra N-DPP-deltagernotesbogen (2012). Undtagelser fra dette er en række opfordringer til at opfordre deltageren til at bruge Fitbit- og/eller Fitbit-appen til at understøtte sessionen. Disse inkluderer emner om at sætte mål i Fitbit-appen, hvordan man sporer mad ved hjælp af appen, eller hvordan man forbinder med venner og laver udfordringer på Fitbit.
For at være bæredygtig og gennemførlig i et primært sundhedsmiljø er fjernlevering af interventionsmaterialer og komponenter en nødvendig del af ethvert evidensbaseret værktøj til at håndtere diabetesforebyggelse. Denne automatiserede, fjernspredning, teknologibaserede anvendelse af N-DPP-komponenterne betyder, at interventionslevering og protokol er gennemførlige metoder til at håndtere diabetesforebyggelse i lyset af den igangværende Covid-19-sundhedskrise.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University - General Internal Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-institutionaliserede voksne patienter
- Alder 18-55 år
- Diagnosticeret som prædiabetes eller med HbA1c%-værdier mellem 5,7-6,4%.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bariatrisk operation
- Deltagelse i vægttabsprogram eller aktuel vægttabsmedicin.
- Anamnese med T1DM eller T2DM diagnose
- Brug af medicin til behandling af glucoseintolerans, herunder biguanider og sulfonylurinstoffer.
- Anamnese med infarkt, angina, koronar bypass-operation, koronar angioplastik, kongestiv hjertesvigt eller enhver tilstand, der væsentligt begrænser deres træning, såsom perifer arteriel sygdom.
- BMI (kg/m²)< 18,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Enhanced Intervention Group (EIG)
Enhanced Intervention Group var en undergruppe af deltagerne, der var inviteret til frivillige ugentlige møde-n-hilse-sessioner i Primary Care Clinic.
Disse sessioner var informationssessioner og ikke undervisningssessioner til interventionen.
Hele EIG-konceptet var at teste en social del af deltagerne ved at give en uformel mulighed for en DPPFit social gruppe.
Gruppesessionerne blev afsluttet efter kun 5 uger som følge af Covid-19-pandemien.
De var den eneste komponent i DPPFit-undersøgelsen, der var ansigt til ansigt.
|
Deltagerne udstedte Fitbit-enhed og satte Fitbit-appen op.
De bliver derefter tilmeldt den automatiske SMS-platform.
Dag 1 i indsatsen begynder mandagen efter samtykke.
Alle samtykkede deltagere modtager den fulde intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægttab med % af ændring og total vægtændring (kg)
|
12 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitet dage/uge, ændring > 10% af PA, Kcal/uge
|
6 måneder
|
Inaktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i stillesiddende tid, minutter/dag
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
MOS SF-20 / MOS Social Support Scale
|
6 måneder
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i % af HbA1c ved 1 års opfølgning
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica L Stewart, MPH, Augusta University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#1193356
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .