- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04564586
DPP:n teknologiapohjaisen käännöksen kehittäminen ja testaus esidiabeteksen käsittelemiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä (DPPFit)
Teknologiaan perustuvan käännöksen kehittäminen ja testaus diabeteksen ehkäisyohjelmasta aikuisille perusterveydenhuollon potilaille, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DPFPit on HLI, joka on suunniteltu muuttamaan kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman (N-DPP) tehokkaat strategiat perusterveydenhuollossa käytettäväksi työkaluksi. 16 viikon interventio noudattaa 16 istunnon järjestystä, jotka muodostavat perinteisen DPP:n ydinkomponentit. Uutta tässä sovelluksessa on interventiotoimitus sekä teknologian käyttö täydentämään resurssi- ja aikaintensiivisiä DPP-käyttäytymisstrategioita. Koko interventio toimitetaan automaattisilla tekstiviesteillä (SMS/MMS). Jokaisen viikon päivittäiset tekstiviestit vastaavat DPP:n ydinistuntoa (ts. DPFPit-viikon 1 tekstit vastaavat DPP-istuntoa 1). Automaattisten päivittäisten viestien lisäksi osallistujille myönnetään Fitbit ja autetaan Fitbit-sovelluksen käyttöönottoon älypuhelimissaan. Fitbit-sovellusta pidetään erillisenä mHealth-sovelluksena. Kuntomittarin ja kumppanisovelluksen avulla osallistujat voivat asettaa tavoitteita ja seurata ruokaa ja fyysistä aktiivisuutta. Tekstiviestien sisältö on lähes kokonaan N-DPP:n osallistujan muistikirjasta (2012). Poikkeuksena tähän ovat kehotteet, joissa osallistuja kehotetaan käyttämään Fitbitiä ja/tai Fitbit-sovellusta istunnon tukemiseen. Näitä ovat esimerkiksi Fitbit-sovelluksen tavoitteiden asettaminen, ruoan seuraaminen sovelluksen avulla tai yhteydenpito ystäviin ja haasteiden tekeminen Fitbitissä.
Jotta interventiomateriaalien ja -komponenttien etätoimitus olisi kestävää ja mahdollista perusterveydenhuollossa, se on välttämätön osa mitä tahansa näyttöön perustuvaa työkalua diabeteksen ehkäisyyn. Tämä N-DPP-komponenttien automatisoitu, etälevitys ja teknologiaan perustuva sovellus tarkoittaa, että interventiotoimitus ja protokolla ovat toteuttamiskelpoisia menetelmiä diabeteksen ehkäisyssä meneillään olevan Covid-19-terveyskriisin valossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University - General Internal Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-laitoshoidossa olevat aikuiset potilaat
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Diagnosoitu esidiabetekseksi tai HbA1c % -arvoilla 5,7-6,4 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai nykyiseen laihdutuslääkitykseen.
- T1DM- tai T2DM-diagnoosin historia
- Lääkkeiden käyttö glukoosi-intoleranssin hoitoon, mukaan lukien biguanidit ja sulfonyyliureat.
- Aiemmin infarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa merkittävästi heidän harjoitteluaan, kuten ääreisvaltimotauti.
- BMI (kg/m²) < 18,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Enhanced Intervention Group (EIG)
Enhanced Intervention Group oli alaryhmä osallistujista, jotka kutsuttiin vapaaehtoisiin viikoittaisiin meet-n-greet-istuntoihin Primary Care Clinicissa.
Nämä istunnot olivat tiedotustilaisuuksia eivätkä koulutustilaisuuksia interventiota varten.
Koko EIG-konsepti oli testata osallistujien sosiaalista osaa tarjoamalla epävirallinen tilaisuus DPFPit-sosiaaliryhmälle.
Ryhmäistunnot lopetettiin vain 5 viikon kuluttua Covid-19-pandemian seurauksena.
Ne olivat DPFPit-tutkimuksen ainoa osa, joka oli kasvokkain.
|
Osallistujat julkaisivat Fitbit-laitteen ja määrittelivät Fitbit-sovelluksen.
Sitten heidät rekisteröidään automaattiseen tekstiviestialustaan.
Interventiopäivä 1 alkaa maanantaina suostumuksen jälkeen.
Kaikki suostuneet osallistujat saavat täyden intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonpudotus prosentteina muutoksesta ja painon kokonaismuutos (kg)
|
12 kuukautta
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liikuntapäivät/viikko, muutos > 10 % PA:sta, Kcal/viikko
|
6 kuukautta
|
Epäaktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos istuma-ajassa, min/päivä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MOS SF-20 / MOS Social Support Scale
|
6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c:n prosentuaalinen muutos 1 vuoden seurannassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica L Stewart, MPH, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#1193356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabetes
-
Korea University Anam HospitalValmisPrediabetes (heikentynyt paastoglukoosi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi)
-
University of ZurichTuntematonPrediabetes / tyypin 2 diabetesSveitsi
-
George Mason UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | PrediabetesYhdysvallat
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisInsuliiniresistenssi | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityValmisPrediabetes | VuorokausivaihteluYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
Gianna WilkieEi vielä rekrytointiaPrediabetes; Monimutkaista raskauttaYhdysvallat
-
New Mexico State UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn...ValmisHyperglykemia | Prediabetes | Glykeeminen hallinta | LeipääNorja
-
Memorial Hermann Health SystemTexas Academy of Family Physicians FoundationLopetettu