Разработка и тестирование технологического перевода DPP для лечения преддиабета в условиях первичной медико-санитарной помощи (DPPFit)
Разработка и тестирование технологического перевода программы профилактики диабета для взрослых пациентов первичной медико-санитарной помощи с риском развития сахарного диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DPPFit — это HLI, предназначенный для преобразования эффективных стратегий Национальной программы профилактики диабета (N-DPP) в инструмент для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. 16-недельное вмешательство следует порядку 16 сессий, которые составляют основные компоненты традиционной DPP. Новшеством в этом приложении является осуществление вмешательства в дополнение к использованию технологий, дополняющих ресурсоемкие и требующие времени поведенческие стратегии DPP. Все вмешательство осуществляется с помощью автоматических текстовых сообщений (SMS/MMS). Для любой данной недели ежедневные текстовые сообщения за эту неделю отражают основной сеанс DPP (т. е. тексты DPPFit недели 1 соответствуют сеансу 1 DPP). В дополнение к автоматическим ежедневным сообщениям участникам выдается Fitbit и им оказывается помощь в настройке приложения Fitbit на их смартфонах. Приложение Fitbit считается самостоятельным приложением mHealth. Фитнес-трекер и сопутствующее приложение позволяют участникам ставить цели и отслеживать питание и физическую активность. Содержание текстовых сообщений почти полностью взято из записной книжки участника N-DPP (2012 г.). Исключением является ряд подсказок, чтобы дать участнику сигнал использовать Fitbit и/или приложение Fitbit для поддержки сеанса. К ним относятся темы о постановке целей в приложении Fitbit, о том, как отслеживать питание с помощью приложения или о том, как общаться с друзьями и выполнять задания в Fitbit.
Чтобы быть устойчивой и осуществимой в условиях первичной медико-санитарной помощи, удаленная доставка материалов и компонентов вмешательства является необходимой частью любого научно обоснованного инструмента для решения проблемы профилактики диабета. Это автоматизированное, дистанционное распространение, технологическое применение компонентов N-DPP означает, что проведение вмешательства и протокол являются осуществимыми методами решения проблемы профилактики диабета в свете продолжающегося кризиса в области здравоохранения, вызванного Covid-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University - General Internal Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, не находящиеся в стационаре
- Возраст 18 - 55 лет
- Диагностируется как предиабет или при значениях HbA1c% от 5,7 до 6,4%.
Критерий исключения:
- Предшествующая бариатрическая операция
- Участие в программе по снижению веса или действующее лекарство для похудения.
- Диагноз СД1 или СД2 в анамнезе
- Использование лекарств для лечения непереносимости глюкозы, включая бигуаниды и сульфонилмочевины.
- Инфаркт в анамнезе, стенокардия, коронарное шунтирование, коронарная ангиопластика, застойная сердечная недостаточность или любое состояние, которое значительно ограничивает их физическую активность, например, заболевание периферических артерий.
- ИМТ (кг/м²) < 18,5
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа расширенного вмешательства (EIG)
Группа расширенного вмешательства представляла собой подгруппу участников, которые были приглашены на добровольные еженедельные встречи-встречи в клинике первичной медико-санитарной помощи.
Эти сессии были информационными, а не образовательными для вмешательства.
Вся концепция EIG заключалась в том, чтобы протестировать социальную составляющую участников, предоставив неформальную возможность для социальной группы DPPFit.
Групповые занятия были прекращены всего через 5 недель из-за пандемии Covid-19.
Они были единственным компонентом исследования DPPFit, проводившимся лицом к лицу.
|
Участники выпустили устройство Fitbit и установили приложение Fitbit.
Затем они регистрируются на платформе автоматизированного обмена текстовыми сообщениями.
День 1 вмешательства начинается в понедельник после согласия.
Все согласившиеся участники получают полное вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потеря веса в % изменения и общее изменение веса (кг)
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Физическая активность дней/неделю, изменение > 10% ПА, ккал/нед.
|
6 месяцев
|
|
Бездействие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение времени сидячего образа жизни, мин/день
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
MOS SF-20 / Весы социальной поддержки MOS
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение % HbA1c через 1 год наблюдения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica L Stewart, MPH, Augusta University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#1193356
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .