Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk overgang uden kontinuerlig positivt luftvejstryk

25. februar 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Respiratorisk Overgang Uden Kontinuerligt Positivt Luftvejstryk hos Fuldbårne Spædbørn med Mild Respiratorisk Nød: Et Pilotstudie

Formålet med dette forskningsprojekt er at afgøre, om fuldbårne nyfødte (gestationsalder 37:0 til 41:6 uger) med mild respiratorisk nød sikkert kan overgå uden kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP). Det sekundære formål er at afgøre hyppigheden af pneumothorax (PTX) for alle fuldbårne nyfødte, der vurderes at have mild respiratorisk nød i fødestuen (DR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univeristy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidshørn (37 uger + 0 dage til 41 uger + 6 dages gestationsalder)
  • Født via planlagt kejsersnit uden fødselsarbejde
  • Som udvikler mild respiratorisk nød, defineret som næseflap eller intermitterende grynten, og/eller milde indtrækninger og/eller +/- mild takypnæ (respirationsfrekvens 61-90).

Eksklusionskriterier:

  • Moderat til svær respiratorisk nød (kontinuerlig grynten, eller moderate indtrækninger eller respirationsfrekvens større end 90 åndedræt per minut),
  • behov for positivtryksventilation (PPV) eller avanceret genoplivning i de første 5 minutters liv,
  • mekoniumfarvet fostervand,
  • store medfødte misdannelser eller kromosomale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) administreres ved mild respiratorisk distress
Andet: CPAP
CPAP-administration i henhold til standardpleje
Eksperimentel: Afventende observation
Nyfødte med mild respiratorisk distress observeres i 20 minutter, og CPAP administreres efter 25 minutters liv, hvis respiratorisk distress fortsætter, eller tidligere, hvis moderat til svær respiratorisk distress opstår
Andet: Overgang uden Kontinuerlig Positiv Luftvejstryk (CPAP)
Overgang uden CPAP-administration blev vurderet ved 25 minutters alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for CPAP-brug ved 25 minutters levetid
Tidsramme: 25 minutter efter fødslen (efter 20 minutters observation)

Babyer med mild respiratorisk nød vil blive observeret i 20 minutter (randomiseret ved 5 minutters alder) ved hjælp af en pulsoximeter (i henhold til institutionens retningslinjer for post-reanimationspleje) og under studieholdets direkte observation.

Den aktive kohort vil ikke modtage CPAP, medmindre den respiratoriske nød forværres.
25 minutter efter fødslen (efter 20 minutters observation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pneumothorax hos nyfødte
Tidsramme: Inden for 6 timer efter fødslen
Antallet af børn med pneumothorax hos nyfødte som vurderet ved en brystultralydsscanning.
Inden for 6 timer efter fødslen
Indlæggelse på NICU (Neonatal Intensiv Afdeling) under hospitalsopholdet
Tidsramme: Hospitaldag (fra fødsel til udskrivelse)
Antal spædbørn indlagt på neonatalafdelingen med respiratorisk distress i den indledende hospitalsperiode (gennemsnitligt 1-4 dage).
Hospitaldag (fra fødsel til udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Spillane, MD, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022-0654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild åndedrætsbesvær

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner