Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsregistrering, Plejepartner-samarbejde, Tekstpåmindelser, Instruktionsundervisning, Virtuel fysioterapi og træning (ACTIVE)

26. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Aktivitetssporing, Plejepartner-medvirken, SMS-påmindelser, Instruktionsundervisning, Virtuel fysioterapi og træning (ACTIVE) intervention blandt ældre med og uden let demens

Dette er et multi-metode to-armet, crossover, analytiker-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med indlejrede kvalitative interviews, der rekrutterer 50 dydader (ældre voksne-plejepartner). Deltagerne vil modtage ACTIVE-interventionen, som inkluderer en Fitbit-smartwatch, motiverende tekstbeskeder for at engagere sig i gangøvelser, instruktionsvideoer og virtuelle fysioterapisessioner. Interventionskomponenter vil blive leveret over 3 uger, med kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet via Fitbit-data, læsekvitteringer på de motiverende tekstbeskeder og log over engagement i den virtuelle fysioterapi og de pædagogiske videoer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ældre voksne:

  • Alder ≥65 år.
  • Med eller uden mild demens.
  • Villig til at samtykke til at deltage i studiet eller have en lovlig repræsentant, der er villig til at samtykke på deres vegne.
  • Villig til at bære et Fitbit-smartwatch, modtage sms'er, se interventionsrelaterede videoer, deltage i fysioterapi og gangtræning.
  • Ingen kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet.

Pårørende:

  • Alder ≥18 år.
  • Opfyldt kriterier for spørgeskemadelttagelse.
  • Den person, der plejes, er rekrutteret til studiet.
  • Villig til at samtykke til deltagelse.
  • Villig til at bære et Fitbit-smartwatch, modtage sms'er, se interventionsrelaterede videoer, deltage i fysioterapi og gangtræning.
  • Ingen kontraindikationer for at deltage i fysisk aktivitet.

Eksklusionskriterier:

Ældre voksne:

  • Alvorlig hjerte-, neurologisk eller muskel-skeletlidelse (herunder, men ikke begrænset til, nyligt eller ubehandlet brud i enhver del af kroppen)
  • der begrænser deltagelse i daglig gang eller brug af Fitbit-smartwatch.
  • Moderat til svær demens (brug af klinisk demensvurderingsskala på 2 eller højere).
  • Manglende evne til at betjene eller administrere en Fitbit-smartwatch-enhed (selv med hjælp fra pårørende).
  • Ingen telefon eller telefon, der ikke er i stand til at modtage sms'er eller se videoer.
  • Ingen internetforbindelse til at se videoer.

Pårørende:

  • Alvorlig hjerte-, neurologisk eller muskel-skeletlidelse, der begrænser deltagelse i daglig gang eller brug af Fitbit-smartwatch.
  • Gravide pårørende.
  • Ethvert niveau af demens eller kognitiv svækkelse blandt pårørende.
  • Manglende evne til at betjene eller administrere en Fitbit-smartwatch-enhed.
  • Manglende evne til at deltage i interventionsopgaver sammen med den ældre voksne.
  • Ingen telefon eller telefon, der ikke er i stand til at modtage sms'er eller se videoer.
  • Ingen internetforbindelse til at se videoer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention, derefter Kontrol

Uge 1 (Før intervention): Deltagerne vil bære Fitbit-smarturet i vågent tilstand. Data indsamlet i løbet af denne uge vil fungere som udgangspunkt og til fejlfinding af tekniske problemer.

Uge 2-4 (Intervention): Deltagerne vil modtage ACTIVE-interventionen (Aktivitetsregistrering, Deltagelse af omsorgspartner, Tekstpåmindelser, Instruktionsundervisning, Virtuel fysioterapi og Træning).

Uge 5 (Crossover/Afvaskning): Deltagerne vil skifte arm (fra intervention til kontrol).

Uge 6-8 (Kontrol): Deltagerne vil fortsætte i kontrolarmen (kun Fitbit-brug).
Adfærdsmæssigt: AKTIV Intervention

ACTIVE Interventionen omfatter følgende komponenter:

  • Fitbit Smartwatch-baseret aktivitetssporing
  • Omsorgspartner meddeltagelse
  • Motiverende tekstbeskeder
  • Instruerende undervisningsvideoer
  • Virtuel fysioterapi
  • Træning (gangøvelser)
Eksperimentel: Kontrol, derefter Intervention

Uge 1 (For-kontrol): Deltagerne vil bære Fitbit-smartwatch i løbet af dagtimerne. Data indsamlet i løbet af denne uge vil tjene som udgangspunkt og til fejlfinding af tekniske problemer.

Uge 2-4 (Kontrol): Deltagerne vil fortsætte i kontrolarmen (kun Fitbit-brug).

Uge 5 (Krydsning/Udvasning): Deltagerne vil skifte arm (fra kontrol til intervention).

Uge 6-8 (Intervention): Deltagerne vil modtage ACTIVE-interventionen (Aktivitetssporing, Omsorgspartners medvirken, Tekstpåmindelser, Instruktionsundervisning, Virtuel fysioterapi og Træning).
Adfærdsmæssigt: AKTIV Intervention

ACTIVE Interventionen omfatter følgende komponenter:

  • Fitbit Smartwatch-baseret aktivitetssporing
  • Omsorgspartner meddeltagelse
  • Motiverende tekstbeskeder
  • Instruerende undervisningsvideoer
  • Virtuel fysioterapi
  • Træning (gangøvelser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adoption
Tidsramme: Op til uge 7 (Slutningen af uge 1 i interventionsperioden)

Målt som andelen af deltagere, der påbegynder brug af hver interventionskomponent:

  • Smartwatch: enhed aktiveret og båret i ≥3 dage i uge 1.
  • SMS-påmindelser: ≥1 svar på SMS-besked åbnet/læst i uge 1.
  • Virtuel PT-videoer: mindst én session tilgået i uge 1, hvilket spores online via deltagerspecifikt brugernavn.
  • Instruktionsvideoer: mindst én video tilgået i uge 1, hvilket spores online via deltagerspecifikt brugernavn.
Op til uge 7 (Slutningen af uge 1 i interventionsperioden)
Gennemførlighed: Smartwatch
Tidsramme: Op til uge 8

Målt som vedvarende engagement med hver komponent under den 3-ugers intervention:

  • Smartwatch: andel af dage med ≥8 timers bæretid (registreret på Fitabase).

    • Tekstpåmindelser: andel af svar på tekstbeskeder (registreret på Fitabase), der er åbnet eller bekræftet.
    • Virtuelle PT-videoer: andel af tildelte sessioner gennemført (registreret på myACTIVEsteps.com via brugernavn); gennemførlighedsmål.
    • Instruktionsvideoer: andel af tildelte videoer gennemført (registreret på myACTIVEsteps.com via brugernavn).
Op til uge 8
Gennemførlighed: Motivations-tekster
Tidsramme: Op til uge 8

Målt som vedvarende engagement med hver komponent under den 3-ugers intervention:

  • SMS-påmindelser: andel af svar på SMS-beskeder (registreret på Fitabase), der blev åbnet eller bekræftet.

    • Virtuelle PT-videoer: andel af tildelte sessioner gennemført (registreret på myACTIVEsteps.com via brugernavn); gennemførlighedsmål.
    • Instruerende undervisningsvideoer: andel af tildelte videoer gennemført (registreret på myACTIVEsteps.com via brugernavn).
Op til uge 8
Gennemførlighed: Virtuel Fysioterapi
Tidsramme: Op til uge 8

Målt som vedvarende engagement med hver komponent under den 3-ugers intervention:

  • Virtuelle PT-videoer: andel af tildelte sessioner fuldført (registreret på myACTIVEsteps.com via brugernavn); gennemførlighedsmål.

    • Instruktionsvideoer: andel af tildelte videoer fuldført (registreret på myACTIVEsteps.com via brugernavn).
Op til uge 8
Gennemførlighed: Instruktionsvideoer til uddannelse
Tidsramme: Op til uge 8

Målt som vedvarende engagement med hver komponent i løbet af den 3-ugers intervention:

  • Instruerende undervisningsvideoer: andel af tildelte videoer gennemført (registreret på myACTIVEsteps.com via brugernavn).
Op til uge 8
Acceptabilitet: System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Op til uge 10
SUS er en 10-punkts spørgeskemaundersøgelse, der vurderer et systems brugervenlighed. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-5; den rå score er summen af svarene, som omregnes til en standardiseret score i intervallet 0-100; højere scorer indikerer større brugervenlighed.
Op til uge 10
Acceptabilitet: Opfattet Nytte (PU): Smartwatch
Tidsramme: Op til uge 10
PU-spørgeskemaet er en 5-punkts vurdering af oplevet nyttighed af teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Scoren beregnes som gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-7; højere score indikerer større oplevet nyttighed.
Op til uge 10
Acceptabilitet: Opfattet Nytteværdi (PU): Motiverende Tekster
Tidsramme: Op til uge 10
PU-spørgeskemaet er en 5-punkts vurdering af oplevet brugbarhed af teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Scoren beregnes som gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-7; højere scorer indikerer større oplevet brugbarhed.
Op til uge 10
Acceptabilitet: Opfattet Nytte (PU): Instruktions- og undervisningsvideoer
Tidsramme: Op til uge 10
PU-undersøgelsen er en 5-punkts vurdering af opfattet anvendelighed af teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Scoren beregnes som gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-7; højere score indikerer større opfattet anvendelighed.
Op til uge 10
Acceptabilitet: Opfattet Nytte (PU): Virtuel Fysioterapi
Tidsramme: Op til uge 10
PU-spørgeskemaet er en 5-punkts vurdering af oplevet brugbarhed af teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Scoren beregnes som gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-7; højere score indikerer større oplevet brugbarhed.
Op til uge 10
Acceptabilitet: Opfattet Brugervenlighed (PEU): Smartwatch
Tidsramme: Op til uge 10
PEU-spørgeskemaet er en 5-punkts vurdering af opfattet brugervenlighed af teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Scoren beregnes som gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-7; højere scorer indikerer større opfattet brugervenlighed.
Op til uge 10
Acceptabilitet: Opfattet Brugervenlighed (PEU): Motiverende Tekster
Tidsramme: Op til uge 10
PEU-spørgeskemaet er en 5-punkts vurdering af opfattet brugervenlighed af teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Scoren beregnes som gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-7; højere scorer indikerer større opfattet brugervenlighed.
Op til uge 10
Acceptabilitet: Opfattet Brugervenlighed (PEU): Instruktions- og undervisningsvideoer
Tidsramme: Op til uge 10
PEU-spørgeskemaet er en 5-punkts vurdering af opfattet brugervenlighed af teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Scoren beregnes som gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-7; højere scorer indikerer større opfattet brugervenlighed.
Op til uge 10
Acceptabilitet: Opfattet Brugervenlighed (PEU): Virtuel Fysioterapi
Tidsramme: Op til uge 10
PEU-spørgeskemaet er en 5-punkts vurdering af opfattet brugervenlighed af teknologi. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-7. Scoren beregnes som gennemsnittet af svarene og spænder fra 1-7; højere scorer indikerer større opfattet brugervenlighed.
Op til uge 10
Interventionsleveringsfidelitet
Tidsramme: Op til uge 8.
Andel af interventionskomponenter, der er leveret med succes af studiestaben.
Op til uge 8.
Deltageroverholdelse
Tidsramme: Op til uge 8.
Andel af tildelte interventionsaktiviteter gennemført, verificeret via Fitbit-logfiler, videoanalyse og beskedsporing.
Op til uge 8.
Ændring i Falls Efficacy Scale-International (FES-I) Score
Tidsramme: Baseline, op til uge 10
FESI-I er et 16-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer ældre voksnes frygt for at falde under daglige aktiviteter. Hvert spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-4 (slet ikke til meget bekymret). Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 16-64, hvor højere score betyder mere frygt og mindre selvtillid.
Baseline, op til uge 10
Ændring i daglige aktiviteters (ADL) score
Tidsramme: Baseline, op til uge 10
ADL vurderer tilstrækkeligheden af udførelsen af de seks funktioner: badning, påklædning, toiletbesøg, overflytning, kontinens og fødeindtagelse. Deltagerne vurderes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner. En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat nedsættelse, og 2 eller derunder indikerer alvorlig funktionel nedsættelse.
Baseline, op til uge 10
Ændring i Instrumentelle Daglige Aktiviteter (IADL) Score
Tidsramme: Baseline, Op til uge 10
IADL er en 8-punkts vurdering af uafhængighed i at udføre komplekse opgaver. En samlet score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
Baseline, Op til uge 10
Ændring i viden, holdning og praksis (KAP) vedrørende fysisk træning: Vidensscore
Tidsramme: Baseline, op til uge 10
Vidensdelen af KAP-undersøgelsen omfatter 20 punkter, der vurderer viden om fysisk træning. Hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 20-100; højere score indikerer større viden.
Baseline, op til uge 10
Ændring i Viden, Holdning og Praksis (KAP) vedrørende Fysisk Træning: Holdningsscore
Tidsramme: Baseline, Op til uge 10
Holdningsdelen af KAP-spørgeskemaet omfatter 10 emner, der vurderer holdning til fysisk træning. Hvert emne vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 10-50; højere score indikerer en mere positiv holdning til fysisk træning.
Baseline, Op til uge 10
Ændring i Viden, Holdning og Praksis (KAP) vedrørende Fysisk Træning: Holdningsscore
Tidsramme: Baseline, op til uge 10
Praksis-undersektionen i KAP-undersøgelsen indeholder 10 spørgsmål, der vurderer udøvelsen af fysisk træning. Hvert spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Den samlede score er summen af svarene og spænder fra 10-50; højere scorer indikerer større udøvelse af fysisk træning.
Baseline, op til uge 10
Ændring i Short Form - 12 Livskvalitetsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, Op til uge 10
SF-12 er en 12-spørgsmels vurdering af livskvalitet. Hvert spørgsmål vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Den rå score er summen af svarene; den rå score konverteres til en standardiseret score i intervallet 0-100 med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, Op til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dowin Boatright, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-01158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifierede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet af en betingelse i priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende undersøger underskriver en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse i priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskeren, der foreslog at anvende dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Oluwaseun.Adeyemi@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild demens

Kliniske forsøg med AKTIV Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner