Effekt af massageterapi på sværhedsgraden af Restless Legs Syndrome og livskvalitet hos hæmodialysepatienter
9. juli 2025 opdateret af: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Effekt af massageterapi med lavendelolie på sværhedsgraden af Restless Legs Syndrome og livskvalitet hos hæmodialysepatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Restless leg syndrome (RLS) er blandt de mest almindelige problemer for de personer, der gennemgår hæmodialyse (HD) behandling.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at bestemme effekten af massagen, påført med 5 % lavendelolie til de personer, der modtog HD-terapi, i den første halvdel af HD-session tre gange om ugen i fire uger på begge ben i 10 minutter i hvert ben , om sværhedsgraden af RLS og livskvalitet.
Undersøgelsen blev afsluttet med 58 patienter, herunder 31 personer i interventionsgruppen og 27 personer i placebokontrolgruppen, i 7 hæmodialysecentre beliggende i et bycentrum.
Den etiske komités godkendelse, informeret samtykke fra personerne og den institutionelle tilladelse blev opnået.
Dataene blev indsamlet ved hjælp af patientinformationsformularen, RLS-sværhedsgradsskalaen, Nyresygdoms livskvalitetsspørgeskema (KDQOLTM-36) og patientopfølgningsskemaer.
I overensstemmelse med massageansøgningsprotokollen blev dem i interventionsgruppen masseret med lavendelolie, og dem i placebogruppen blev masseret med babyolie.
Chi-kvadrat-test, t-test, gentagne målinger envejs-variansanalyse og Pearson-korrelationsanalysetest blev brugt til at vurdere dataene.
Ved sammenligningerne er værdien af p
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det rastløse bensyndrom (RLS) er blandt de mest almindelige problemer for de personer, der gennemgår hæmodialyse (HD) terapi.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at bestemme effekten af massagen, anvendt med 5% lavendelolie til de personer, der modtog HD -terapi, i første halvdel af HD -sessionen tre gange om ugen i fire uger på begge ben i 10 minutter i hvert ben, på sværhedsgraden af RL'er og livskvalitet.
Undersøgelsen blev afsluttet med 58 patienter, herunder 31 personer i interventionsgruppen og 27 personer i placebo -kontrolgruppen, i 7 hæmodialysecentre beliggende i et centrum.
Etikudvalgets godkendelse, informeret samtykke fra individerne og den institutionelle tilladelse blev opnået.
Dataene blev indsamlet ved hjælp af patientinformationsformularen, RLS-sværhedsgradskala, nyresygdomskvalitet i livets spørgeskema (KDQOLTM-36) og patientopfølgningsdiagrammer.
I overensstemmelse med massageapplikationsprotokollen blev de i interventionsgruppen masseret med lavendelolie, og dem i placebogruppen blev masseret med babyolie.
Chi-square-test, t-test, gentagne målinger Envejs variansanalyse, og Pearson-korrelationsanalysetest blev anvendt til at vurdere dataene.
I sammenligningerne blev værdien af P <0,05 accepteret som signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Kalkun, 38039
- Department of Internal Nursing, Faculty of Health Science, Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- ikke var gravid eller planlagde ikke graviditet
- blev diagnosticeret med RLS af en læge
- havde mindst mild RLS baseret på RLS Severity Rating Scale
- havde modtaget HD-behandling i HD-enhederne i mindst 3 måneder og tre sessioner om ugen
- havde fortsat dialysebehandlingen på samme institution
- havde ikke ændret behandlingsskemaet før massagebehandlingen og gennem hele undersøgelsen
- kunne forstå og kommunikere på tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for lavendelolie
- havde et åbent sår, der ville hindre massagebehandlingen
- havde underbensproblemer såsom neuropati
- havde en neurologisk sygdom såsom epilepsi, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller multipel sklerose
- havde en historie med andre CIT-metoder anvendt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppen
Hver patient modtog massageterapi med babyolie på begge underbensområder i 10 minutter på hvert ben i 4 uger, tre gange om ugen, i den første halvdel af HD-sessionen (første 2 timer).
|
massageterapi med babyolie-på begge underbensområder, i 10 minutter på hvert ben, i 4 uger, tre gange om ugen, i HD-sessionerne
|
|
Eksperimentel: Studiegruppen
Hver patient modtog massagebehandlingen med lavendelolie på begge underben i 10 minutter på hvert ben, i 4 uger, tre gange om ugen, i den første halvdel af HD-sessionen (første 2 timer).
|
massageterapi med lavendelolie på begge underbensområder, i 10 minutter på hvert ben, i 4 uger, tre gange om ugen, i HD-sessionerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RLS Alvorlighedsskala
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af en måned
|
RLS Severity Rating Scale blev udviklet i 2003 af International Restless Legs Syndrome Study Group.
Skalaen blev anvendt i udvælgelsen af patienter og i den ugentlige evaluering af RLS sværhedsgrad.
Skalaen omfattede ti spørgsmål; hvert spørgsmål blev scoret mellem 0 og 4. Spørgsmål 1, 2, 4, 6, 7 og 8 var relateret til RLS-symptomer, spørgsmål 5, 9 og 10 var relateret til sygdommens effekt på den mentale tilstand og det daglige sociale. aktiviteter hos patienter med RLS, og spørgsmål 3 handlede om de diagnostiske kriterier for RLS.
Den samlede score indikerede RLS sværhedsgraden.
En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 40 kunne opnås.
En score mellem 1 og 10 svarede til "mild", 11-20 "moderat", 21-30 "alvorlig" og 31-40 "meget svær" RLS.
|
ændring fra baseline-score ved udgangen af en måned
|
|
Nyresygdom Livskvalitet Kort Form (KDQOLTM-36)
Tidsramme: ændring fra baseline-score ved udgangen af en måned
|
Denne skala bruges til at bestemme livskvaliteten for HS-patienter og dem, der har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) trin 1-5.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Yıldırım et al., med en Cronbachs alfa-værdi på 0,84-0,91.
KDQOLTM-36 er en personlig skala, der inkluderer generelle test understøttet af multi-spørgsmål skalaer rettet mod specifikke problemer såsom symptomer, virkninger af nyresygdom på dagligdagen, byrde af nyresygdom, arbejdsstatus, kognitive funktioner, kvalitet af sociale relationer, seksuelle funktioner og søvn blandt dialysepatienter med nyresygdom.
Patienterne bliver stillet spørgsmål baseret på den seneste måned.
De samlede og subskala-scorer blev beregnet baseret på KDQOLTM-36-scoreprogrammet.
Hvert element blev scoret ved hjælp af Likerts metode.
Scoren spænder fra 0 til 100, og højere score indikerede bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
"0" indikerede den dårligste helbredsstatus, mens "100" indikerede den bedste helbredsstatus.
|
ændring fra baseline-score ved udgangen af en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Jahdali HH, Al-Qadhi WA, Khogeer HA, Al-Hejaili FF, Al-Ghamdi SM, Al Sayyari AA. Restless legs syndrome in patients on dialysis. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 May;20(3):378-85.
- Giannaki CD, Hadjigavriel M, Lazarou A, Michael A, Damianou L, Atmatzidis E, Stefanidis I, Hadjigeorgiou GM, Sakkas GK, Pantzaris M. Restless legs syndrome is contributing to fatigue and low quality of life levels in hemodialysis patients. World J Nephrol. 2017 Sep 6;6(5):236-242. doi: 10.5527/wjn.v6.i5.236.
- Kutlu R, Selcuk NY, Sayin S, Kal O. Restless legs syndrome and quality of life in chronic hemodialysis patients. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):573-577. doi: 10.4103/njcp.njcp_84_17.
- Lin XW, Zhang JF, Qiu MY, Ni LY, Yu HL, Kuo SH, Ondo WG, Yu Q, Wu YC. Restless legs syndrome in end stage renal disease patients undergoing hemodialysis. BMC Neurol. 2019 Mar 29;19(1):47. doi: 10.1186/s12883-019-1265-y.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Cevik B, Tasci S. The effect of acupressure on upper extremity pain and quality of life in patients hemodialysis treatment: A Randomized Controlled Trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101128. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101128. Epub 2020 Mar 2.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Yildirim A, Ogutmen B, Bektas G, Isci E, Mete M, Tolgay HI. Translation, cultural adaptation, initial reliability, and validation of the Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF 1.3) in Turkey. Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):51-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.196.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen planer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .