Vliv masážní terapie na závažnost syndromu neklidných nohou a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů
18. listopadu 2020 aktualizováno: Ayser ERAT, TC Erciyes University
Vliv masážní terapie levandulovým olejem na závažnost syndromu neklidných nohou a kvalitu života u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Syndrom neklidných nohou (RLS) patří mezi nejčastější problémy u jedinců podstupujících hemodialýzu (HD).
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem stanovení účinku masáže aplikované s 5% levandulovým olejem u jedinců, kteří dostávali HD terapii, v první polovině HD sezení třikrát týdně po dobu čtyř týdnů na obou nohách po 10 minut na každé noze. o závažnosti RLS a kvalitě života.
Studie byla dokončena s 58 pacienty, včetně 31 osob v intervenční skupině a 27 osob v kontrolní skupině s placebem, v 7 hemodialyzačních střediscích umístěných v centru města.
Byl získán souhlas etické komise, informovaný souhlas jednotlivců a institucionální povolení.
Údaje byly shromážděny pomocí formuláře informací o pacientovi, stupnice závažnosti RLS, dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOLTM-36) a tabulek sledování pacienta.
V souladu s aplikačním protokolem masáže byli pacienti v intervenční skupině masírováni levandulovým olejem a ti ve skupině s placebem byli masírováni dětským olejem.
K hodnocení dat byly použity chí-kvadrát test, t test, opakovaná měření jednosměrná analýza rozptylu a testy Pearsonovy korelační analýzy.
Ve srovnáních byla hodnota p
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Krocan, 38039
- Department of Internal Nursing, Faculty of Health Science, Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- nebyly těhotné nebo těhotenství neplánovaly
- jim lékař diagnostikoval RLS
- měl alespoň mírnou RLS na základě stupnice závažnosti RLS
- dostávali léčbu HD na jednotkách HD po dobu nejméně 3 měsíců a tři sezení týdně
- pokračovali v dialyzační léčbě ve stejném ústavu
- nezměnili schéma léčby před masážní terapií a v průběhu studie
- rozumět a komunikovat v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na levandulový olej
- měl otevřenou ránu, která by bránila masážní terapii
- měl problémy s dolními končetinami, jako je neuropatie
- měl neurologické onemocnění, jako je epilepsie, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza
- měl v minulosti aplikované jiné metody CIT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s placebem
Každý pacient dostával masážní terapii dětským olejem na obě oblasti dolních končetin po dobu 10 minut na každou nohu, po dobu 4 týdnů, třikrát týdně, v první polovině sezení HD (první 2 hodiny).
|
masážní terapie s dětským olejem na obou bércích, 10 minut na každé noze, po dobu 4 týdnů, třikrát týdně, v HD sezení
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Každý pacient dostával masážní terapii levandulovým olejem na obě bérce po dobu 10 minut na každou nohu, po dobu 4 týdnů, třikrát týdně, v první polovině HD sezení (první 2 hodiny).
|
masážní terapie levandulovým olejem na obou bércích, 10 minut na každé noze, po dobu 4 týdnů, třikrát týdně, v HD sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení závažnosti RLS
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci jednoho měsíce
|
Stupnice hodnocení závažnosti RLS byla vyvinuta v roce 2003 International Restless Legs Syndrome Study Group.
Škála byla aplikována při výběru pacientů a při týdenním hodnocení závažnosti RLS.
Škála obsahovala deset otázek; každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4. Otázky 1, 2, 4, 6, 7 a 8 se týkaly symptomů RLS, otázky 5, 9 a 10 se týkaly vlivu onemocnění na duševní stav a každodenní sociální aktivity pacientů s RLS a otázka 3 se týkala diagnostických kritérií RLS.
Celkové skóre udávalo závažnost RLS.
Minimální počet bodů 0 a maximální počet bodů 40.
Skóre mezi 1 a 10 odpovídalo "mírné", 11-20 "střední", 21-30 "těžké" a 31-40 "velmi těžké" RLS.
|
změna od výchozího skóre na konci jednoho měsíce
|
|
Onemocnění ledvin Krátká forma kvality života (KDQOLTM-36)
Časové okno: změna od výchozího skóre na konci jednoho měsíce
|
Tato škála se používá při určování kvality života pacientů s HD a těch, kteří mají terminální onemocnění ledvin (ESRD) stadia 1-5.
Tureckou studii validity a reliability škály provedl Yıldırım et al., s hodnotou Cronbachova alfa 0,84-0,91.
KDQOLTM-36 je personalizovaná škála, která zahrnuje obecné testy podporované škálami s více otázkami zaměřenými na specifické problémy, jako jsou symptomy, vliv onemocnění ledvin na každodenní život, zátěž onemocněním ledvin, pracovní stav, kognitivní funkce, kvalita sociálních vztahů, sexuální funkcí a spánku u dialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.
Pacientům jsou kladeny otázky na základě minulého měsíce.
Celkové a dílčí skóre byly vypočteny na základě skórovacího programu KDQOLTM-36.
Každá položka byla hodnocena pomocí Likertovy metody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
„0“ označuje nejhorší zdravotní stav, zatímco „100“ označuje nejlepší zdravotní stav.
|
změna od výchozího skóre na konci jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Jahdali HH, Al-Qadhi WA, Khogeer HA, Al-Hejaili FF, Al-Ghamdi SM, Al Sayyari AA. Restless legs syndrome in patients on dialysis. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 May;20(3):378-85.
- Giannaki CD, Hadjigavriel M, Lazarou A, Michael A, Damianou L, Atmatzidis E, Stefanidis I, Hadjigeorgiou GM, Sakkas GK, Pantzaris M. Restless legs syndrome is contributing to fatigue and low quality of life levels in hemodialysis patients. World J Nephrol. 2017 Sep 6;6(5):236-242. doi: 10.5527/wjn.v6.i5.236.
- Kutlu R, Selcuk NY, Sayin S, Kal O. Restless legs syndrome and quality of life in chronic hemodialysis patients. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):573-577. doi: 10.4103/njcp.njcp_84_17.
- Lin XW, Zhang JF, Qiu MY, Ni LY, Yu HL, Kuo SH, Ondo WG, Yu Q, Wu YC. Restless legs syndrome in end stage renal disease patients undergoing hemodialysis. BMC Neurol. 2019 Mar 29;19(1):47. doi: 10.1186/s12883-019-1265-y.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Cevik B, Tasci S. The effect of acupressure on upper extremity pain and quality of life in patients hemodialysis treatment: A Randomized Controlled Trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101128. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101128. Epub 2020 Mar 2.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Yildirim A, Ogutmen B, Bektas G, Isci E, Mete M, Tolgay HI. Translation, cultural adaptation, initial reliability, and validation of the Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF 1.3) in Turkey. Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):51-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.196.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8. Erratum In: Complement Ther Med. 2019 Aug;45:303.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné plány nejsou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie