Efeito da Massagem Terapêutica na Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas e na Qualidade de Vida em Pacientes em Hemodiálise
9 de julho de 2025 atualizado por: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Efeito da Massagem Terapêutica com Óleo de Lavanda na Gravidade da Síndrome das Pernas Inquietas e na Qualidade de Vida em Pacientes em Hemodiálise: Um Estudo Controlado Randomizado
A síndrome das pernas inquietas (SPI) está entre os problemas mais comuns para os indivíduos submetidos à terapia de hemodiálise (HD).
Este ensaio randomizado controlado foi conduzido para determinar o efeito da massagem, aplicada com óleo de lavanda a 5% para os indivíduos recebendo terapia de HD, na primeira metade da sessão de HD três vezes por semana durante quatro semanas em ambas as pernas por 10 minutos em cada perna , na gravidade da SPI e na qualidade de vida.
O estudo foi concluído com 58 pacientes, incluindo 31 pessoas no grupo de intervenção e 27 pessoas no grupo de controle placebo, em 7 centros de hemodiálise localizados no centro de uma cidade.
Obteve-se a aprovação do comitê de ética, o consentimento informado dos indivíduos e a permissão institucional.
Os dados foram coletados usando o formulário de informações do paciente, RLS Severity Rating Scale, Kidney Disease Quality of Life Questionnaire (KDQOLTM-36) e gráficos de acompanhamento do paciente.
De acordo com o protocolo de aplicação da massagem, os do grupo intervenção foram massageados com óleo de lavanda e os do grupo placebo foram massageados com óleo de bebê.
Teste qui-quadrado, teste t, análise de variância de medidas repetidas e testes de análise de correlação de Pearson foram usados para avaliar os dados.
Nas comparações, o valor de p
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome da perna inquieta (RLS) está entre os problemas mais comuns para os indivíduos submetidos à terapia de hemodiálise (HD).
Este estudo controlado randomizado foi realizado para determinar o efeito da massagem, aplicado com óleo de lavanda a 5% para os indivíduos que recebem terapia com HD, na primeira metade da sessão HD três vezes por semana durante quatro semanas nas duas pernas por 10 minutos em cada perna, na gravidade da RLS e na qualidade de vida.
O estudo foi concluído com 58 pacientes, incluindo 31 pessoas no grupo de intervenção e 27 pessoas no grupo controle de placebo, em 7 centros de hemodiálise localizados em um centro da cidade.
A aprovação do Comitê de Ética, o consentimento informado dos indivíduos e a permissão institucional foram obtidos.
Os dados foram coletados usando o formulário de informações do paciente, Escala de Classificação de Gravidade do RLS, Questionário de Qualidade de Vida da doença renal (KDQOLTM-36) e gráficos de acompanhamento dos pacientes.
De acordo com o protocolo de aplicação de massagem, os do grupo de intervenção foram massageados com óleo de lavanda e os do grupo placebo foram massageados com óleo de bebê.
O teste do qui-quadrado, o teste t, as medidas repetidas de análise unidirecional de variância e os testes de análise de correlação de Pearson foram usados para avaliar os dados.
Nas comparações, o valor de p <0,05 foi aceito como significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Türkiye
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Kayseri, Türkiye, Peru, 38039
- Department of Internal Nursing, Faculty of Health Science, Erciyes University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- não estavam grávidas ou não planejaram a gravidez
- foram diagnosticados com SPI por um médico
- teve pelo menos RLS leve com base na Escala de Classificação de Gravidade de RLS
- recebeu tratamento em HD nas unidades de HD por pelo menos 3 meses e três sessões por semana
- tinha continuado o tratamento de diálise na mesma instituição
- não havia mudado o esquema de tratamento antes da massagem terapêutica e ao longo do estudo
- poderia entender e se comunicar em turco
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia ao óleo de lavanda
- tinha uma ferida aberta que atrapalharia a massoterapia
- tinha problemas nas pernas, como neuropatia
- tinha uma doença neurológica, como epilepsia, doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou esclerose múltipla
- tinha um histórico de outros métodos CIT aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: O grupo controle placebo
Cada paciente recebeu a massagem terapêutica com óleo de bebê em ambas as áreas da perna por 10 minutos em cada perna, durante 4 semanas, três vezes por semana, na primeira metade da sessão de HD (primeiras 2 horas).
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massagem terapêutica com óleo de bebé em ambas as zonas inferiores das pernas, durante 10 minutos em cada perna, durante 4 semanas, três vezes por semana, nas sessões de HD
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Experimental: O grupo de estudo
Cada paciente recebeu a massagem terapêutica com óleo de lavanda em ambas as pernas por 10 minutos em cada perna, durante 4 semanas, três vezes por semana, na primeira metade da sessão de HD (primeiras 2 horas).
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massagem terapêutica com óleo de alfazema em ambas as zonas inferiores das pernas, durante 10 minutos em cada perna, durante 4 semanas, três vezes por semana, nas sessões de HD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação de gravidade de SPI
Prazo: alteração da pontuação inicial no final de um mês
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A RLS Severity Rating Scale foi desenvolvida em 2003 pelo International Restless Legs Syndrome Study Group.
A escala foi aplicada na seleção dos pacientes e na avaliação semanal da gravidade da SPI.
A escala continha dez questões; cada questão foi pontuada entre 0 e 4. As questões 1, 2, 4, 6, 7 e 8 foram relacionadas aos sintomas da SPI, as questões 5, 9 e 10 foram relacionadas ao efeito da doença no estado mental e social diário atividades de pacientes com SPI, e a questão 3 foi sobre os critérios diagnósticos de SPI.
A pontuação geral indicou a gravidade da SPI.
Pode-se obter uma pontuação mínima de 0 e máxima de 40.
Uma pontuação entre 1 e 10 correspondeu a RLS "leve", 11-20 "moderada", 21-30 "grave" e 31-40 "muito grave".
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alteração da pontuação inicial no final de um mês
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Formulário Resumido de Qualidade de Vida em Doença Renal (KDQOLTM-36)
Prazo: alteração da pontuação inicial no final de um mês
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Esta escala é usada para determinar a qualidade de vida de pacientes em HD e aqueles que têm doença renal terminal (ESRD) estágios 1-5.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Yıldırım et al., com um valor alfa de Cronbach de 0,84-0,91.
O KDQOLTM-36 é uma escala personalizada que inclui testes gerais apoiados por escalas de múltiplas perguntas direcionadas a problemas específicos, como sintomas, efeitos da doença renal na vida diária, carga da doença renal, status de trabalho, funções cognitivas, qualidade das relações sociais, relações sexuais funções e sono entre pacientes em diálise com doença renal.
Os pacientes são questionados com base no último mês.
Os escores totais e das subescalas foram calculados com base no programa de pontuação KDQOLTM-36.
Cada item foi pontuado pelo método de Likert.
Os escores variam de 0 a 100, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
"0" indicou o pior estado de saúde, enquanto "100" indicou o melhor estado de saúde.
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alteração da pontuação inicial no final de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Jahdali HH, Al-Qadhi WA, Khogeer HA, Al-Hejaili FF, Al-Ghamdi SM, Al Sayyari AA. Restless legs syndrome in patients on dialysis. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 May;20(3):378-85.
- Giannaki CD, Hadjigavriel M, Lazarou A, Michael A, Damianou L, Atmatzidis E, Stefanidis I, Hadjigeorgiou GM, Sakkas GK, Pantzaris M. Restless legs syndrome is contributing to fatigue and low quality of life levels in hemodialysis patients. World J Nephrol. 2017 Sep 6;6(5):236-242. doi: 10.5527/wjn.v6.i5.236.
- Kutlu R, Selcuk NY, Sayin S, Kal O. Restless legs syndrome and quality of life in chronic hemodialysis patients. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):573-577. doi: 10.4103/njcp.njcp_84_17.
- Lin XW, Zhang JF, Qiu MY, Ni LY, Yu HL, Kuo SH, Ondo WG, Yu Q, Wu YC. Restless legs syndrome in end stage renal disease patients undergoing hemodialysis. BMC Neurol. 2019 Mar 29;19(1):47. doi: 10.1186/s12883-019-1265-y.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Cevik B, Tasci S. The effect of acupressure on upper extremity pain and quality of life in patients hemodialysis treatment: A Randomized Controlled Trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101128. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101128. Epub 2020 Mar 2.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Yildirim A, Ogutmen B, Bektas G, Isci E, Mete M, Tolgay HI. Translation, cultural adaptation, initial reliability, and validation of the Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF 1.3) in Turkey. Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):51-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.196.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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