Wpływ masażu leczniczego na nasilenie zespołu niespokojnych nóg i jakość życia pacjentów hemodializowanych
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Wpływ terapii masażu olejkiem lawendowym na nasilenie zespołu niespokojnych nóg i jakość życia pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowane badanie kontrolowane
Zespół niespokojnych nóg (RLS) należy do najczęstszych problemów osób poddawanych hemodializie (HD).
Ta randomizowana, kontrolowana próba została przeprowadzona w celu określenia efektu masażu z 5% olejkiem lawendowym dla osób otrzymujących terapię HD, w pierwszej połowie sesji HD trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie na obie nogi przez 10 minut na każdą nogę , ciężkości RLS i jakości życia.
Badaniem objęto 58 pacjentów, w tym 31 osób w grupie interwencyjnej i 27 osób w grupie kontrolnej placebo, w 7 stacjach hemodializ zlokalizowanych w centrum miasta.
Uzyskano zgodę komisji etycznej, świadomą zgodę osób oraz zgodę instytucji.
Dane zostały zebrane przy użyciu formularza informacyjnego dla pacjenta, skali oceny ciężkości RLS, kwestionariusza jakości życia w chorobie nerek (KDQOLTM-36) oraz kart obserwacji pacjenta.
Zgodnie z protokołem stosowania masażu osoby z grupy interwencyjnej były masowane olejkiem lawendowym, a osoby z grupy placebo olejkiem dla niemowląt.
Do oceny danych zastosowano test chi-kwadrat, test t, jednokierunkową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami oraz analizę korelacji Pearsona.
W porównaniach wartość p
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest jednym z najczęstszych problemów dla osób poddawanych terapii hemodializy (HD).
To randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu masażu, zastosowanego z 5% oleju lawendowego dla osób otrzymujących terapię HD, w pierwszej połowie sesji HD trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie na obu nogach przez 10 minut w każdej nodze, na ciężkość RLS i jakość życia.
Badanie zostało zakończone z 58 pacjentami, w tym 31 osób w grupie interwencyjnej i 27 osób w grupie kontrolnej placebo, w 7 ośrodkach hemodializy w centrum miasta.
Uzyskano zatwierdzenie komitetu etyki, świadomą zgodę osób fizycznych i pozwolenia instytucjonalne.
Dane zostały zebrane przy użyciu formularza informacji o pacjencie, skali oceny nasilenia RLS, kwestionariusza jakości życia choroby nerek (KDQOLTM-36) i wykresów obserwacyjnych pacjenta.
Zgodnie z protokołem stosowania masażu, te w grupie interwencyjnej masowano z olejem lawendowym, a te w grupie placebo masowano z olejem dla niemowląt.
Do oceny danych zastosowano test chi-kwadrat, test t, powtarzane pomiary jednokierunkową analizę wariancji i testy analizy korelacji Pearsona.
W porównaniach wartość p <0,05 została zaakceptowana jako znacząca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Kayseri, Türkiye, Indyk, 38039
- Department of Internal Nursing, Faculty of Health Science, Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- nie były w ciąży lub nie planowały ciąży
- zdiagnozowano RLS przez lekarza
- miał co najmniej łagodny RLS w oparciu o Skalę Oceny Nasilenia RLS
- otrzymywali leczenie HD na oddziałach HD przez co najmniej 3 miesiące i trzy sesje tygodniowo
- kontynuował dializy w tej samej placówce
- nie zmieniali schematu leczenia przed masażem i przez cały czas trwania badania
- rozumie i komunikuje się po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na olejek lawendowy
- miał otwartą ranę, która utrudniałaby masaż
- miał problemy z kończynami dolnymi, takie jak neuropatia
- miał chorobę neurologiczną, taką jak padaczka, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane
- miał historię stosowania innych metod CIT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Każdy pacjent otrzymał masaż z olejkiem dziecięcym na obu podudziach przez 10 minut na każdą nogę, przez 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu, w pierwszej połowie sesji HD (pierwsze 2 godziny).
|
masaże z olejkiem baby- na obie podudzia po 10 minut na każdą nogę przez 4 tygodnie 3 razy w tygodniu w sesjach HD
|
|
Eksperymentalny: Grupa studyjna
Każdy pacjent otrzymał masaż z olejkiem lawendowym na obu podudziach przez 10 minut na każdą nogę, przez 4 tygodnie, trzy razy w tygodniu, w pierwszej połowie sesji HD (pierwsze 2 godziny).
|
masaż leczniczy olejkiem lawendowym na obie podudzia po 10 minut na każdą nogę przez 4 tygodnie 3 razy w tygodniu w sesjach HD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ciężkości RLS
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego miesiąca
|
Skala oceny nasilenia RLS została opracowana w 2003 roku przez International Restless Legs Syndrome Study Group.
Skala została zastosowana przy doborze pacjentów i cotygodniowej ocenie nasilenia RLS.
Skala składała się z dziesięciu pytań; każde pytanie było punktowane od 0 do 4. Pytania 1, 2, 4, 6, 7 i 8 dotyczyły objawów RLS, pytania 5, 9 i 10 dotyczyły wpływu choroby na stan psychiczny i codzienne życie społeczne aktywności pacjentów z RLS, a pytanie 3 dotyczyło kryteriów diagnostycznych RLS.
Ogólny wynik wskazywał na nasilenie RLS.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 40 można było uzyskać.
Wynik od 1 do 10 odpowiadał „łagodnemu”, 11-20 „umiarkowanemu”, 21-30 „ciężkiemu” i 31-40 „bardzo ciężkiemu” RLS.
|
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego miesiąca
|
|
Krótka forma jakości życia w chorobie nerek (KDQOLTM-36)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego miesiąca
|
Skala ta jest używana do określania jakości życia pacjentów HD oraz tych, którzy mają schyłkową niewydolność nerek (ESRD) w stopniach 1-5.
Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Yıldırım i in., z wartością alfa Cronbacha wynoszącą 0,84-0,91.
KDQOLTM-36 to spersonalizowana skala, która obejmuje testy ogólne wsparte skalami wielopytaniowymi ukierunkowanymi na konkretne problemy, takie jak objawy, wpływ choroby nerek na życie codzienne, obciążenie chorobą nerek, status zawodowy, funkcje poznawcze, jakość relacji społecznych, seksualność funkcji i snu wśród dializowanych pacjentów z chorobą nerek.
Pacjentom zadawane są pytania na podstawie ostatniego miesiąca.
Wyniki całkowite i podskalowe obliczono na podstawie programu punktacji KDQOLTM-36.
Każda pozycja została oceniona metodą Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
„0” oznaczało najgorszy stan zdrowia, natomiast „100” oznaczało najlepszy stan zdrowia.
|
zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego na koniec jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Al-Jahdali HH, Al-Qadhi WA, Khogeer HA, Al-Hejaili FF, Al-Ghamdi SM, Al Sayyari AA. Restless legs syndrome in patients on dialysis. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 May;20(3):378-85.
- Giannaki CD, Hadjigavriel M, Lazarou A, Michael A, Damianou L, Atmatzidis E, Stefanidis I, Hadjigeorgiou GM, Sakkas GK, Pantzaris M. Restless legs syndrome is contributing to fatigue and low quality of life levels in hemodialysis patients. World J Nephrol. 2017 Sep 6;6(5):236-242. doi: 10.5527/wjn.v6.i5.236.
- Kutlu R, Selcuk NY, Sayin S, Kal O. Restless legs syndrome and quality of life in chronic hemodialysis patients. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):573-577. doi: 10.4103/njcp.njcp_84_17.
- Lin XW, Zhang JF, Qiu MY, Ni LY, Yu HL, Kuo SH, Ondo WG, Yu Q, Wu YC. Restless legs syndrome in end stage renal disease patients undergoing hemodialysis. BMC Neurol. 2019 Mar 29;19(1):47. doi: 10.1186/s12883-019-1265-y.
- Hashemi SH, Hajbagheri A, Aghajani M. The Effect of Massage With Lavender Oil on Restless Leg Syndrome in Hemodialysis Patients: A Randomized Controlled Trial. Nurs Midwifery Stud. 2015 Dec;4(4):e29617. doi: 10.17795/nmsjournal29617. Epub 2015 Dec 1.
- Muz G, Tasci S. Effect of aromatherapy via inhalation on the sleep quality and fatigue level in people undergoing hemodialysis. Appl Nurs Res. 2017 Oct;37:28-35. doi: 10.1016/j.apnr.2017.07.004. Epub 2017 Aug 1.
- Cevik B, Tasci S. The effect of acupressure on upper extremity pain and quality of life in patients hemodialysis treatment: A Randomized Controlled Trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101128. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101128. Epub 2020 Mar 2.
- Allen RP, Picchietti D, Hening WA, Trenkwalder C, Walters AS, Montplaisi J; Restless Legs Syndrome Diagnosis and Epidemiology workshop at the National Institutes of Health; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome: diagnostic criteria, special considerations, and epidemiology. A report from the restless legs syndrome diagnosis and epidemiology workshop at the National Institutes of Health. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):101-19. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00010-8.
- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Yildirim A, Ogutmen B, Bektas G, Isci E, Mete M, Tolgay HI. Translation, cultural adaptation, initial reliability, and validation of the Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF 1.3) in Turkey. Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):51-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.196.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma żadnych planów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .