Effetto della massoterapia sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi
9 luglio 2025 aggiornato da: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Effetto della massoterapia con olio di lavanda sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo e sulla qualità della vita nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato
La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è tra i problemi più comuni per gli individui sottoposti a terapia di emodialisi (HD).
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per determinare l'effetto del massaggio, applicato con olio di lavanda al 5% per le persone che ricevevano la terapia HD, nella prima metà della sessione HD tre volte a settimana per quattro settimane su entrambe le gambe per 10 minuti in ciascuna gamba , sulla gravità della RLS e sulla qualità della vita.
Lo studio è stato completato con 58 pazienti di cui 31 persone nel gruppo di intervento e 27 persone nel gruppo di controllo con placebo, in 7 centri di emodialisi situati in un centro cittadino.
Sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il consenso informato dei singoli e il permesso istituzionale.
I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo per il paziente, la scala di valutazione della gravità dell'RLS, il questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOLTM-36) e le tabelle di follow-up del paziente.
In accordo con il protocollo di applicazione del massaggio, quelli del gruppo di intervento sono stati massaggiati con olio di lavanda e quelli del gruppo placebo sono stati massaggiati con olio per bambini.
Per valutare i dati sono stati utilizzati il test chi-quadrato, il test t, l'analisi della varianza unidirezionale a misure ripetute e i test di analisi della correlazione di Pearson.
Nei confronti, il valore di p
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle gambe inquieta (RLS) è tra i problemi più comuni per gli individui sottoposti a terapia con emodialisi (HD).
Questo studio randomizzato controllato è stato condotto per determinare l'effetto del massaggio, applicato con olio di lavanda al 5% per le persone che ricevono terapia HD, nella prima metà della sessione HD tre volte alla settimana per quattro settimane su entrambe le gambe per 10 minuti in ogni gamba, sulla gravità di RL e la qualità della vita.
Lo studio è stato completato con 58 pazienti tra cui 31 persone nel gruppo di intervento e 27 persone nel gruppo di controllo placebo, in 7 centri di emodialisi situati in un centro città.
Sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il consenso informato degli individui e l'autorizzazione istituzionale.
I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo del paziente, la scala di valutazione della gravità RLS, il questionario sulla qualità della vita della malattia renale (KDQOLTM-36) e i grafici di follow-up del paziente.
In conformità con il protocollo di applicazione del massaggio, quelli del gruppo di intervento sono stati massaggiati con olio di lavanda e quelli del gruppo placebo sono stati massaggiati con olio per bambini.
Per valutare i dati sono stati utilizzati test chi-quadro, test t, misure ripetute di analisi a senso unico e test di analisi di correlazione di Pearson.
Nei confronti, il valore di p <0,05 è stato accettato come significativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Türkiye
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Kayseri, Türkiye, Tacchino, 38039
- Department of Internal Nursing, Faculty of Health Science, Erciyes University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- non erano incinte o non pianificavano una gravidanza
- sono stati diagnosticati con RLS da un medico
- aveva almeno lieve RLS basato sulla RLS Severity Rating Scale
- aveva ricevuto un trattamento HD nelle unità HD per almeno 3 mesi e tre sessioni a settimana
- aveva continuato il trattamento dialitico presso lo stesso istituto
- non aveva cambiato il programma di trattamento prima della massoterapia e durante lo studio
- potrebbe capire e comunicare in turco
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia all'olio di lavanda
- aveva una ferita aperta che avrebbe ostacolato la massoterapia
- aveva problemi alla parte inferiore della gamba come la neuropatia
- aveva una malattia neurologica come l'epilessia, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla
- aveva una storia di altri metodi CIT applicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo con placebo
Ogni paziente ha ricevuto la terapia di massaggio con olio per bambini su entrambe le aree della parte inferiore della gamba per 10 minuti su ciascuna gamba, per 4 settimane, tre volte a settimana, nella prima metà della sessione HD (prime 2 ore).
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massoterapia con baby oil su entrambe le zone della parte inferiore della gamba, per 10 minuti su ciascuna gamba, per 4 settimane, tre volte a settimana, nelle sessioni HD
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Sperimentale: Il gruppo di studio
Ogni paziente ha ricevuto la terapia di massaggio con olio di lavanda su entrambe le gambe inferiori per 10 minuti su ciascuna gamba, per 4 settimane, tre volte a settimana, nella prima metà della sessione HD (prime 2 ore).
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massoterapia con olio di lavanda su entrambe le zone della parte inferiore delle gambe, per 10 minuti su ciascuna gamba, per 4 settimane, tre volte a settimana, nelle sessioni HD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della gravità RLS
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di un mese
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La RLS Severity Rating Scale è stata sviluppata nel 2003 dall'International Restless Legs Syndrome Study Group.
La scala è stata applicata nella selezione dei pazienti e nella valutazione settimanale della gravità della RLS.
La scala comprendeva dieci domande; ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. Le domande 1, 2, 4, 6, 7 e 8 erano relative ai sintomi della RLS, le domande 5, 9 e 10 erano relative all'effetto della malattia sullo stato mentale e sulla vita sociale quotidiana attività dei pazienti con RLS e la domanda 3 riguardava i criteri diagnostici della RLS.
Il punteggio complessivo indicava la gravità della RLS.
Potrebbe essere ottenuto un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 40.
Un punteggio compreso tra 1 e 10 corrispondeva a "lieve", 11-20 "moderato", 21-30 "grave" e 31-40 "molto grave".
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cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di un mese
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Forma abbreviata della qualità della vita delle malattie renali (KDQOLTM-36)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di un mese
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Questa scala viene utilizzata per determinare la qualità della vita dei pazienti con MH e di quelli con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) stadi 1-5.
Lo studio turco di validità e affidabilità della scala è stato condotto da Yıldırım et al., con un valore alfa di Cronbach di 0,84-0,91.
KDQOLTM-36 è una scala personalizzata che include test generali supportati da scale multi-domanda mirate a problemi specifici come sintomi, effetti della malattia renale sulla vita quotidiana, peso della malattia renale, stato lavorativo, funzioni cognitive, qualità delle relazioni sociali, funzioni e dormire tra i pazienti in dialisi con malattia renale.
Ai pazienti vengono poste domande basate sull'ultimo mese.
I punteggi totali e di sottoscala sono stati calcolati in base al programma di punteggio KDQOLTM-36.
Ogni elemento è stato valutato utilizzando il metodo di Likert.
I punteggi vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
"0" indicava il peggior stato di salute, mentre "100" indicava il migliore stato di salute.
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cambiamento rispetto al punteggio basale alla fine di un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Al-Jahdali HH, Al-Qadhi WA, Khogeer HA, Al-Hejaili FF, Al-Ghamdi SM, Al Sayyari AA. Restless legs syndrome in patients on dialysis. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 May;20(3):378-85.
- Giannaki CD, Hadjigavriel M, Lazarou A, Michael A, Damianou L, Atmatzidis E, Stefanidis I, Hadjigeorgiou GM, Sakkas GK, Pantzaris M. Restless legs syndrome is contributing to fatigue and low quality of life levels in hemodialysis patients. World J Nephrol. 2017 Sep 6;6(5):236-242. doi: 10.5527/wjn.v6.i5.236.
- Kutlu R, Selcuk NY, Sayin S, Kal O. Restless legs syndrome and quality of life in chronic hemodialysis patients. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):573-577. doi: 10.4103/njcp.njcp_84_17.
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- Cevik B, Tasci S. The effect of acupressure on upper extremity pain and quality of life in patients hemodialysis treatment: A Randomized Controlled Trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101128. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101128. Epub 2020 Mar 2.
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- Allen RP, Picchietti DL, Garcia-Borreguero D, Ondo WG, Walters AS, Winkelman JW, Zucconi M, Ferri R, Trenkwalder C, Lee HB; International Restless Legs Syndrome Study Group. Restless legs syndrome/Willis-Ekbom disease diagnostic criteria: updated International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) consensus criteria--history, rationale, description, and significance. Sleep Med. 2014 Aug;15(8):860-73. doi: 10.1016/j.sleep.2014.03.025. Epub 2014 May 17.
- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Yildirim A, Ogutmen B, Bektas G, Isci E, Mete M, Tolgay HI. Translation, cultural adaptation, initial reliability, and validation of the Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF 1.3) in Turkey. Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):51-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.196.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Sintomi comportamentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sono piani.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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