Efecto de la terapia de masaje sobre la gravedad del síndrome de piernas inquietas y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis
9 de julio de 2025 actualizado por: Ayser DÖNER, TC Erciyes University
Efecto de la terapia de masaje con aceite de lavanda sobre la gravedad del síndrome de piernas inquietas y la calidad de vida en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorio
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es uno de los problemas más comunes de las personas que se someten a terapia de hemodiálisis (HD).
Este ensayo controlado aleatorizado se realizó para determinar el efecto del masaje, aplicado con aceite de lavanda al 5% para los individuos que reciben la terapia de HD, en la primera mitad de la sesión de HD tres veces por semana durante cuatro semanas en ambas piernas durante 10 minutos en cada pierna. , sobre la gravedad del SPI y la calidad de vida.
El estudio se completó con 58 pacientes, incluidas 31 personas en el grupo de intervención y 27 personas en el grupo de control con placebo, en 7 centros de hemodiálisis ubicados en el centro de una ciudad.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética, el consentimiento informado de los individuos y el permiso institucional.
Los datos se recopilaron utilizando el formulario de información del paciente, la escala de calificación de gravedad de RLS, el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOLTM-36) y las tablas de seguimiento del paciente.
De acuerdo con el protocolo de aplicación del masaje, los del grupo de intervención recibieron masajes con aceite de lavanda y los del grupo placebo recibieron masajes con aceite para bebés.
Para evaluar los datos se utilizaron la prueba de chi-cuadrado, la prueba t, el análisis de varianza unidireccional de medidas repetidas y las pruebas de análisis de correlación de Pearson.
En las comparaciones, el valor de p
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de la pierna inquieta (RLS) es uno de los problemas más comunes para los individuos sometidos a terapia con hemodiálisis (HD).
Este ensayo controlado aleatorio se realizó para determinar el efecto del masaje, aplicado con un 5% de aceite de lavanda para las personas que reciben terapia con HD, en la primera mitad de la sesión de HD tres veces por semana durante cuatro semanas en ambas piernas durante 10 minutos en cada pierna, en la gravedad de RLS y la calidad de la vida.
El estudio se completó con 58 pacientes, incluidas 31 personas en el grupo de intervención y 27 personas en el grupo de control de placebo, en 7 centros de hemodiálisis ubicados en un centro de la ciudad.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética, el consentimiento informado de las personas y el permiso institucional.
Los datos se recopilaron utilizando el formulario de información del paciente, la escala de calificación de gravedad de RLS, el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOLTM-36) y las listas de seguimiento del paciente.
De acuerdo con el protocolo de aplicación de masaje, los del grupo de intervención fueron masajeados con aceite de lavanda y los del grupo de placebo fueron masajeados con aceite de bebé.
Se utilizaron prueba de chi-cuadrado, prueba t, análisis de varianza unidireccionales y de análisis de Pearson para evaluar los datos.
En las comparaciones, el valor de P <0.05 se aceptó como significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Türkiye
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Kayseri, Türkiye, Pavo, 38039
- Department of Internal Nursing, Faculty of Health Science, Erciyes University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- no estaban embarazadas o no planearon un embarazo
- fueron diagnosticados con SPI por un médico
- tenía al menos RLS leve basado en la escala de calificación de gravedad de RLS
- haber recibido tratamiento de HD en las unidades de HD durante al menos 3 meses y tres sesiones por semana
- había continuado el tratamiento de diálisis en la misma institución
- no había cambiado el programa de tratamiento antes de la terapia de masaje y durante todo el estudio
- podía entender y comunicarse en turco
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia al aceite de lavanda.
- tenía una herida abierta que dificultaría la terapia de masaje
- tenía problemas en la parte inferior de la pierna, como neuropatía
- tenía una enfermedad neurológica como epilepsia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson o esclerosis múltiple
- tenía un historial de otros métodos CIT aplicados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: El grupo de control con placebo
Cada paciente recibió la terapia de masaje con aceite de bebé en ambas áreas de la parte inferior de la pierna durante 10 minutos en cada pierna, durante 4 semanas, tres veces por semana, en la primera mitad de la sesión de HD (primeras 2 horas).
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terapia de masaje con aceite de bebé en ambas áreas de la parte inferior de la pierna, durante 10 minutos en cada pierna, durante 4 semanas, tres veces por semana, en las sesiones de HD
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Experimental: El grupo de estudio
Cada paciente recibió la terapia de masaje con aceite de lavanda en ambas piernas durante 10 minutos en cada pierna, durante 4 semanas, tres veces por semana, en la primera mitad de la sesión de HD (primeras 2 horas).
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terapia de masaje con aceite de lavanda en ambas áreas de la parte inferior de la pierna, durante 10 minutos en cada pierna, durante 4 semanas, tres veces por semana, en las sesiones de HD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de gravedad de RLS
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de un mes
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La escala de calificación de gravedad de RLS fue desarrollada en 2003 por el Grupo de estudio internacional del síndrome de piernas inquietas.
La escala se aplicó en la selección de pacientes y en la evaluación semanal de la gravedad del SPI.
La escala comprendía diez preguntas; cada pregunta se puntuó entre 0 y 4. Las preguntas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 estaban relacionadas con los síntomas del SPI, las preguntas 5, 9 y 10 estaban relacionadas con el efecto de la enfermedad en el estado mental y social diario. actividades de los pacientes con SPI, y la pregunta 3 se refería a los criterios diagnósticos del SPI.
La puntuación global indicó la gravedad del SPI.
Se podría obtener una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 40.
Una puntuación entre 1 y 10 correspondía a SPI "leve", 11-20 "moderado", 21-30 "grave" y 31-40 "muy grave".
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cambio desde la puntuación inicial al final de un mes
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Formulario abreviado de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOLTM-36)
Periodo de tiempo: cambio desde la puntuación inicial al final de un mes
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Esta escala se utiliza para determinar la calidad de vida de los pacientes en HD y aquellos que tienen enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) etapas 1-5.
El estudio turco de validez y fiabilidad de la escala fue realizado por Yıldırım et al., con un valor alfa de Cronbach de 0,84-0,91.
KDQOLTM-36 es una escala personalizada que incluye pruebas generales respaldadas por escalas de preguntas múltiples que se enfocan en problemas específicos como síntomas, efectos de la enfermedad renal en la vida diaria, carga de la enfermedad renal, estado laboral, funciones cognitivas, calidad de relaciones sociales, sexual funciones y el sueño entre los pacientes de diálisis con enfermedad renal.
A los pacientes se les hacen preguntas basadas en el último mes.
Las puntuaciones totales y de las subescalas se calcularon con base en el programa de puntuación KDQOLTM-36.
Cada ítem fue puntuado utilizando el método de Likert.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
"0" indicó el peor estado de salud, mientras que "100" indicó el mejor estado de salud.
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cambio desde la puntuación inicial al final de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: AYSER DÖNER, TC Erciyes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Jahdali HH, Al-Qadhi WA, Khogeer HA, Al-Hejaili FF, Al-Ghamdi SM, Al Sayyari AA. Restless legs syndrome in patients on dialysis. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 May;20(3):378-85.
- Giannaki CD, Hadjigavriel M, Lazarou A, Michael A, Damianou L, Atmatzidis E, Stefanidis I, Hadjigeorgiou GM, Sakkas GK, Pantzaris M. Restless legs syndrome is contributing to fatigue and low quality of life levels in hemodialysis patients. World J Nephrol. 2017 Sep 6;6(5):236-242. doi: 10.5527/wjn.v6.i5.236.
- Kutlu R, Selcuk NY, Sayin S, Kal O. Restless legs syndrome and quality of life in chronic hemodialysis patients. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):573-577. doi: 10.4103/njcp.njcp_84_17.
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- Cevik B, Tasci S. The effect of acupressure on upper extremity pain and quality of life in patients hemodialysis treatment: A Randomized Controlled Trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101128. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101128. Epub 2020 Mar 2.
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- Hening WA, Allen RP. Restless legs syndrome (RLS): the continuing development of diagnostic standards and severity measures. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):95-7. doi: 10.1016/s1389-9457(03)00009-1. No abstract available.
- Walters AS, LeBrocq C, Dhar A, Hening W, Rosen R, Allen RP, Trenkwalder C; International Restless Legs Syndrome Study Group. Validation of the International Restless Legs Syndrome Study Group rating scale for restless legs syndrome. Sleep Med. 2003 Mar;4(2):121-32. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00258-7.
- Yildirim A, Ogutmen B, Bektas G, Isci E, Mete M, Tolgay HI. Translation, cultural adaptation, initial reliability, and validation of the Kidney Disease and Quality of Life-Short Form (KDQOL-SF 1.3) in Turkey. Transplant Proc. 2007 Jan-Feb;39(1):51-4. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.10.196.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Mirbagher Ajorpaz N, Rahemi Z, Aghajani M, Hashemi SH. Effects of glycerin oil and lavender oil massages on hemodialysis patients' restless legs syndrome. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):88-92. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.06.012. Epub 2019 Jun 29.
- Doner A, Tasci S. Effect of massage therapy with lavender oil on severity of restless legs syndrome and quality of life in hemodialysis patients. J Nurs Scholarsh. 2022 May;54(3):304-314. doi: 10.1111/jnu.12738. Epub 2021 Nov 14.
- Nasiri M, Abbasi M, Khosroabadi ZY, Saghafi H, Hamzeei F, Amiri MH, Yusefi H. Short-term effects of massage with olive oil on the severity of uremic restless legs syndrome: A double-blind placebo-controlled trial. Complement Ther Med. 2019 Jun;44:261-268. doi: 10.1016/j.ctim.2019.05.009. Epub 2019 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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